En studie av SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos deltagare med leukemi
9 augusti 2024 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals
AUGMENT-102: En öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär anti-leukemisk aktivitet av SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos patienter med återfallande/refraktära leukemier med förändringar i KMT2A/MLL, Nucleophomin, 1 (NPM1) och Nucleoporin 98 (NUP98) gener
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av SNDX-5613 när det ges i kombination med 2 olika kemoterapiregimer hos deltagare med recidiverande/refraktära leukemier som innehåller lysinmetyltransferas 2A (KMT2A), mNPM1 eller NUP98.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste ha dokumenterat återfall eller refraktär (R/R) AML, ALL eller akut leukemi av ambiguous lineage (ALAL) inklusive MPAL och akut odifferentierad leukemi (AUL) med KMT2A omarrangemang, KMT2A amplifiering, NPM1c eller NUP98.
- Vitt blodvärde måste vara <25 000/mikroliter före den första dosen av SNDX-5613. Deltagare kan få cytoreduktion per protokoll innan de påbörjar SNDX-5613.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng 0-2 (om ålder ≥18 år); Karnofskys prestationsskala på ≥50 (om åldern ≥16 år och <18 år); Lansky Performance Score på ≥50 (om åldern <16 år).
- Tillräcklig lever- och hjärtfunktion
- Deltagaren måste ta en av följande mediciner för svampdödande profylax: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol.
En kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod eller dubbelbarriärmetod från tidpunkten för inskrivningen till 120 dagar efter den sista studieläkemedlets dos.
- En man i fertil ålder måste gå med på att använda barriärpreventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 120 dagar efter den sista studieläkemedlets dos.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuell olöst ≥Grad 2 reversibel toxicitet från tidigare anticancerterapi förutom alopeci eller grad 2 neuropati
- Graft-versus-värdsjukdom (GVHD): Tecken eller symtom på akut eller kronisk GVHD >Grad 0 inom 4 veckor efter inskrivningen. Alla transplantationsdeltagare måste ha avbrutit all systemisk immunsuppressiv behandling i minst 2 veckor och kalcineurinhämmare i minst 4 veckor före inskrivningen. Deltagarna kan vara på fysiologiska doser av steroider.
- Samtidig malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (till exempel bröstcancer, livmoderhalscancer in situ, melanom in situ) som behandlats med potentiellt botande medel terapi. Samtidig malignitet måste vara i fullständig remission eller inga tecken på sjukdom under denna tidsram. För deltagare med behandlingsrelaterad leukemi måste primärsjukdomen vara i remission i 1 år efter avslutad behandling.
- Om deltagaren är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv, måste deltagaren ha odetekterbar HIV-virusbelastning under de senaste 6 månaderna.
- Hepatit B
- Hepatit C
Hjärtsjukdom:
- Något av följande inom 6 månader före studiestart: hjärtinfarkt, okontrollerad/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livshotande okontrollerad arytmi, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
- QTcF-intervall >450 millisekunder
- Alla gastrointestinala (GI) problem i den övre mag-tarmkanalen som kan påverka oral läkemedelsabsorption eller intag (till exempel gastric bypass, gastropares).
- Cirros med Child-Pugh-poängen B eller C
- Downs syndrom
- Genetiska syndrom: Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom.
- Deltagande i en annan terapeutisk interventionell klinisk studie inom 28 dagar efter start av SNDX-5613.
- Strålbehandling: inom 60 dagar från föregående total kroppsstrålning, kraniospinalstrålning och/eller ≥50 % strålning av bäckenet, eller inom 14 dagar från lokal palliativ strålbehandling (liten port).
- Stamcellsinfusion: inom 60 dagar från hematopoetisk stamcellstransplantation och inom 28 dagar från donatorlymfocytinfusion utan konditionering.
- Biologiska läkemedel (till exempel monoklonal antikroppsterapi, antikropp-läkemedelskonjugat): inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, efter avslutad behandling med ett biologiskt medel.
- Immunterapi: inom 42 dagar efter tumörvaccin och checkpoint-hämmare, och inom 21 dagar efter mottagandet av chimär antigenreceptorterapi eller annan modifierad T-cellsterapi.
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: inom 7 dagar efter avslutad behandling med kortverkande hematopoetiska tillväxtfaktorer och inom 14 dagar med långverkande tillväxtfaktorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revumenib och kemoterapiregimen 1
Deltagare med akut lymfatisk leukemi/akut leukemi med blandad fenotyp (ALL/MPAL) kommer att få revumenib var 12:e timme i kombination med 2 behandlingscykler av kemoterapiregimen 1.
|
Deltagarna kommer att få 2 behandlingscykler av kemoterapi.
Under cykel 1 kommer deltagarna att få prednison, vinkristin, pegaspargas/calaspargase pegol-mknL och daunorubicin.
Under cykel 2 kommer deltagarna att få etoposid och cyklofosfamid.
Deltagare kommer att få revumenib tills de uppfyller kriterierna för avbrytande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revumenib och kemoterapiregimen 2
Deltagare med ALL/MPAL eller akut myeloid leukemi (AML) kommer att få revumenib var 12:e timme i kombination med 2 behandlingscykler av kemoterapiregimen 2.
|
Deltagarna kommer att få 2 behandlingscykler av kemoterapi.
Under cykel 1 och 2 kommer deltagarna att få fludarabin och cytarabin.
Deltagare kommer att få revumenib tills de uppfyller kriterierna för avbrytande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till upp till 30 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Dag 1 till upp till 30 dagar efter sista dos av studieintervention
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet från Revumenib
Tidsram: Dag 1 till upp till 30 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Dag 1 till upp till 30 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Revumenib
Tidsram: Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till t (AUC0-t) för Revumenib
Tidsram: Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Revumenib
Tidsram: Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 6 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNDX-5613-0702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .