백혈병 환자의 화학 요법과 병용한 SNDX-5613에 대한 연구
2024년 8월 9일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
AUGMENT-102: KMT2A/MLL, Nucleophosmin에 변화가 있는 재발성/불응성 백혈병 환자에서 화학요법과 병용하여 SNDX-5613의 안전성, 내약성 및 예비 항백혈병 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 1(NPM1) 및 뉴클레오포린 98(NUP98) 유전자
이 연구의 목적은 라이신 메틸트랜스퍼라제 2A(KMT2A), mNPM1 또는 NUP98을 보유하고 있는 재발성/불응성 백혈병 환자에게 2가지 다른 화학 요법과 병용 투여했을 때 SNDX-5613의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Montreal
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Québec, Montreal, 캐나다, QC H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 KMT2A 재배열, KMT2A 증폭, NPM1c 또는 NUP98이 있는 MPAL 및 급성 미분화 백혈병(AUL)을 포함하여 문서화된 재발성 또는 불응성(R/R) AML, ALL 또는 모호한 계통의 급성 백혈병(ALAL)이 있어야 합니다.
- SNDX-5613을 처음 투여하기 전에 백혈구 수치가 25,000/마이크로리터 미만이어야 합니다. 참가자는 SNDX-5613을 시작하기 전에 프로토콜에 따라 세포 축소를 받을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-2(만 18세 이상인 경우); Karnofsky 성능 척도 ≥50(만 16세 이상 18세 미만인 경우) Lansky 수행 점수 ≥50(만 16세 미만인 경우).
- 적절한 간 및 심장 기능
- 참가자는 항진균 예방을 위해 다음 약물 중 하나를 복용해야 합니다: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸.
가임 여성은 등록 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법 또는 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 남성은 등록 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 120일까지 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외한 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 ≥2등급 가역적 독성
- 이식편대숙주병(GVHD): 급성 또는 만성 GVHD의 징후 또는 증상 > 등록 4주 이내에 등급 0. 모든 이식 참여자는 등록 전 최소 2주 동안 모든 전신 면역억제 요법을 중단하고 최소 4주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 합니다. 참가자는 생리학적 용량의 스테로이드를 복용 중일 수 있습니다.
- 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 상피내 흑색종)을 제외하고 지난 2년 동안 동시 악성 종양 요법. 동시 악성 종양은 이 기간 동안 완전히 관해 상태이거나 질병의 증거가 없어야 합니다. 치료 관련 백혈병 환자의 경우 원발성 질환이 치료 완료 후 1년 동안 차도 상태에 있어야 합니다.
- 참가자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 경우 참가자는 이전 6개월 이내에 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- B형 간염
- C 형 간염
심장병:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 제어되지 않는/불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥II), 생명을 위협하는 제어되지 않는 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- QTcF 간격 >450밀리초
- 경구 약물 흡수 또는 섭취에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관의 모든 위장(GI) 문제(예: 위우회술, 위마비).
- Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 간경변증
- 다운 증후군
- 유전적 증후군: 블룸 증후군, 운동실조-모세혈관확장증, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군.
- SNDX-5613을 시작한 후 28일 이내에 또 다른 치료 중재적 임상 연구에 참여.
- 방사선 요법: 이전 전신 방사선 조사, 두개척수 방사선 및/또는 골반의 ≥50% 방사선 조사로부터 60일 이내, 또는 국소 완화 방사선 요법(작은 포트)으로부터 14일 이내.
- 줄기 세포 주입: 조혈 줄기 세포 이식 후 60일 이내 및 컨디셔닝 없이 기증자 림프구 주입 후 28일 이내.
- 생물학적 제제(예: 단클론 항체 요법, 항체-약물 접합체): 생물학적 제제로 요법을 완료한 후 28일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내.
- 면역요법: 종양 백신 및 관문 억제제 투여 후 42일 이내, 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 변형된 T 세포 요법을 받은 후 21일 이내.
- 조혈 성장 인자: 속효성 조혈 성장 인자의 경우 치료 완료 후 7일 이내, 지속성 성장 인자의 경우 14일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레부메닙 및 화학요법 요법 1
급성 림프구성 백혈병/혼합 표현형 급성 백혈병(ALL/MPAL)이 있는 참가자는 화학요법 1의 2회 치료 주기와 함께 12시간마다 레부메닙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 2회의 화학요법 치료 주기를 받게 됩니다.
1주기 동안 참가자는 프레드니손, 빈크리스틴, 페가스파가제/칼라스파가제 pegol-mknL 및 다우노루비신을 투여받게 됩니다.
2주기 동안 참가자는 에토포사이드와 사이클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 중단 기준을 충족할 때까지 레부메닙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레부메닙 및 화학요법 요법 2
ALL/MPAL 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 참가자는 화학요법 2의 2회 치료 주기와 함께 12시간마다 레부메닙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 화학 요법의 2 치료 주기를 받게 됩니다.
주기 1과 2 동안 참가자는 플루다라빈과 시타라빈을 받습니다.
참가자는 중단 기준을 충족할 때까지 레부메닙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 1일부터 최대 30일까지
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연구 개입의 마지막 투약 후 1일부터 최대 30일까지
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Revumenib의 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지
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연구 개입 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레부메닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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레부메닙의 0시부터 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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레부메닙의 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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투여 전부터 투여 후 최대 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNDX-5613-0702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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