Tutkimus SNDX-5613:sta yhdessä kemoterapian kanssa leukemiaa sairastavilla potilailla
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals
AUGMENT-102: Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SNDX-5613:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan leukemian vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia leukemioita, joissa on muutoksia KMT2A:ssa/MMLLminissä 1 (NPM1) ja Nucleoporin 98 (NUP98) -geenit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SNDX-5613:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä kahden erilaisen kemoterapia-ohjelman kanssa osallistujille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia leukemioita, joissa on lysiinimetyylitransferaasi 2A (KMT2A), mNPM1 tai NUP98.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) AML, ALL tai akuutti moniselitteisen linjan leukemia (ALAL), mukaan lukien MPAL ja akuutti erilaistumaton leukemia (AUL), joissa on KMT2A-uudelleenjärjestely, KMT2A-amplifikaatio, NPM1c tai NUP98.
- Valkoveren määrän on oltava <25 000/mikrolitra ennen ensimmäistä SNDX-5613-annosta. Osallistujat voivat saada sytoreduktion protokollakohtaisesti ennen SNDX-5613:n aloittamista.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0-2 (jos ikä on ≥18 vuotta); Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥50 (jos ikä on ≥16 vuotta ja <18 vuotta); Lansky Performance Score ≥50 (jos ikä on alle 16 vuotta).
- Riittävä maksan ja sydämen toiminta
- Osallistujan tulee käyttää yhtä seuraavista lääkkeistä sienilääkkeiden ehkäisyyn: itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevan miehen on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ratkaisematon ≥ asteen 2 palautuva toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta paitsi hiustenlähtö tai asteen 2 neuropatia
- Graft-versus-Host Disease (GVHD): Akuutin tai kroonisen GVHD:n merkit tai oireet > Grade 0 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Kaikkien elinsiirtoon osallistuneiden on täytynyt keskeyttää kaikki systeeminen immunosuppressiohoito vähintään 2 viikoksi ja kalsineuriinin estäjät vähintään 4 viikoksi ennen ilmoittautumista. Osallistujat voivat käyttää fysiologisia steroidiannoksia.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -syöpä (esimerkiksi rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, melanooma in situ), joita on hoidettu mahdollisesti parantavilla lääkkeillä terapiaa. Samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen on oltava täydellisessä remissiossa tai taudin merkkejä ei ole tänä aikana. Hoitoon liittyvää leukemiaa sairastavien potilaiden perussairauden on oltava remissiossa 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Jos osallistujan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, osallistujalla on oltava havaitsematon HIV-viruskuorma edellisten 6 kuukauden aikana.
- B-hepatiitti
- C-hepatiitti
Sydänsairaudet:
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, hallitsematon/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitusluokka ≥II), hengenvaarallinen hallitsematon rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- QTcF-väli > 450 millisekuntia
- Kaikki ylemmän ruoansulatuskanavan maha-suolikanavan (GI) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen tai nielemiseen (esimerkiksi mahalaukun ohitus, gastropareesi).
- Kirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
- Downin oireyhtymä
- Geneettiset oireyhtymät: Bloom-oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä SNDX-5613:n aloittamisesta.
- Sädehoito: 60 päivän kuluessa aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta säteilystä ja/tai lantion ≥50 % säteilystä tai 14 päivän sisällä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti).
- Kantasoluinfuusio: 60 päivän kuluessa hematopoieettisten kantasolujen siirrosta ja 28 päivän kuluessa luovuttajan lymfosyyttiinfuusion jälkeen ilman ehdollistamista.
- Biologiset aineet (esimerkiksi monoklonaalinen vasta-ainehoito, vasta-aine-lääkekonjugaatit): 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, biologisella aineella suoritetun hoidon päättymisestä.
- Immunoterapia: 42 päivän kuluessa kasvainrokotteiden ja tarkistuspisteestäjien antamisesta ja 21 päivän kuluessa kimeerisen antigeenireseptorihoidon tai muun muunnetun T-soluhoidon saamisesta.
- Hematopoieettiset kasvutekijät: 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä lyhytvaikutteisilla hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja 14 päivän sisällä pitkävaikutteisilla kasvutekijöillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revumenibi ja kemoterapia-ohjelma 1
Osallistujat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia / sekafenotyyppinen akuutti leukemia (ALL/MPAL), saavat revumenibia 12 tunnin välein yhdessä 2 kemoterapia-ohjelman 1 hoitojakson kanssa.
|
Osallistujat saavat 2 hoitojaksoa kemoterapiaa.
Syklin 1 aikana osallistujat saavat prednisonia, vinkristiiniä, pegaspargase/calaspargase pegol-mknL:a ja daunorubisiinia.
Syklin 2 aikana osallistujat saavat etoposidia ja syklofosfamidia.
Osallistujat saavat revumenibia, kunnes he täyttävät keskeyttämiskriteerit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revumenibi ja kemoterapia-ohjelma 2
Osallistujat, joilla on ALL/MPAL tai akuutti myelooinen leukemia (AML), saavat revumenibia 12 tunnin välein yhdessä kahden kemoterapia-ohjelman 2 hoitosyklin kanssa.
|
Osallistujat saavat 2 hoitojaksoa kemoterapiaa.
Jaksojen 1 ja 2 aikana osallistujat saavat fludarabiinia ja sytarabiinia.
Osallistujat saavat revumenibia, kunnes he täyttävät keskeyttämiskriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Revumenibin annosta rajoittavaa toksisuutta saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Revumenibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alainen alue aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - t (AUC0-t) Revumenibia
Aikaikkuna: Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Revumenibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNDX-5613-0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .