末梢単核細胞のインスリン抵抗性と高インスリン血症との関連性 (IRACTIV)
末梢単核細胞のインスリン抵抗性誘発能力と一般集団における高インスリン血症の発症との関連性の探索
これは、MetACTIV 研究に付随する 2 施設の概念実証研究であり、その目的は、Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (健康保険基金) に従う個人のデータから免疫活性化プロファイルを定義することです。
IRACTIV 研究には、IRACTIV 研究の一環として血液サンプルが採取される MetACTIV 研究のボランティアのサブセットが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
地元の健康保険基金は、すでに無料の健康診断を受けた人に定期的に再検査の機会を提供しています。 この招待状は、ルーチンの一部として郵送で行われます。 MetACTIV 研究に参加した人は、現在の IRACTIV 研究に参加するよう求められます (情報ノートが送られます)。 そうすることで、以前にMetACTIV研究に参加した最大30人のボランティア（特定のプロフィールが特定された10人を含む）が再び順次募集されることになる。
ガード健康保険基金での診察当日に、参加に同意された被験者から同意を集めます。 ボランティアの参加はこの 1 回の訪問に減らされ、この研究の目的のために EDTA で 16 mL の血液が収集されます。 前回の MetACTIV 研究と同様に、この血液はニーム大学病院の生物資源センターに輸送されます。 この血液からの血漿は凍結され、MetACTIV 研究と同じ条件下でインスリン レベルを測定するために -80°C で保存されます。 末梢血単核球は凍結され、その後、人類遺伝学研究所で完全培地中で48時間培養されます。 次いで、10nMのインスリンに曝露されたHepG2細胞におけるAktリン酸化に対するこれらの培養上清の影響を、2つの異なる技術(ウェスタンブロットおよびELISA)によって定量する。 この効果は、インスリン単独によって誘導される Akt のリン酸化と比較した阻害のパーセンテージとして表されます。 MetACTIV研究で行われた測定とこのIRACTIV研究で行われた測定の間のインスリンの傾きも計算され、インビトロでインスリン抵抗性を誘導する末梢血単核球の能力と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nîmes、Gard、フランス、3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MetACTIV 研究に参加した個人。
- プロファイル 2 のサブグループ固有の包含基準:
- プロファイル 2 を持つ MetACTIV 研究者。
- 自由なインフォームド・コンセントを与えた人。
- 同意書にご署名いただいた方。
- 健康保険に加入している、または健康保険の恩恵を受けている人。
- 大人（18歳以上）。
除外基準:
- 人を対象とする第一種研究に参加する者
- 別の研究によって決定された除外期間中の人。
- 裁判所の保護、後見、または信託を受けている人。
- 同意をすることができない者。
- 明確な情報を提供することが不可能な方。
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン値が高く（13.3 ± 9.2 microU/mL）、メタボリックシンドロームのマーカーを持つ患者 10 名
これらは、43 の免疫活性化マーカーによって定義され、分化 T 細胞と活性化 T 細胞の割合が高いことを特徴とする特異的な免疫プロファイル (プロファイル 2) により、以前の MetACTIV 研究から分離された個人です。
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この研究の目的のために、EDTA で 16 mL の血液が収集されます。
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アクティブコンパレータ：他の免疫プロファイルを持つ患者 20 人
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この研究の目的のために、EDTA で 16 mL の血液が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：0日目
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空腹時血糖は定期的な健康評価中に測定され、mM/L で測定されます。
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0日目
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研究終了後のインスリン血症
時間枠：18ヶ月目
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患者の血液中のインスリンの量は、定期的な健康評価中に測定され、μU/L で測定されます。
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18ヶ月目
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肝細胞におけるインスリンによって誘導されるシグナルの強度に対する末梢血単核球上清の影響。
時間枠：48時間目
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末梢血単核球はフィコール勾配で分離され、凍結されます。
これらの凍結末梢血単核球は培養のために人類遺伝学研究所に送られ、48 時間後に上清が回収されます。
次に、これらの上清がインスリンシグナル伝達に及ぼす影響をテストします。
そうするために、24時間後に10nMインスリンによって刺激された培養HepG2細胞にそれらを添加するか否かが決定される。
刺激後、HepG2 細胞は溶解され、その総 Akt およびリン酸化 Akt 含有量が ELISA およびウェスタンブロットによって測定されます。
末梢血単核球上清に曝露された HepG2 細胞におけるリン酸化 Akt の割合を、末梢血単核球上清に曝露されていない HepG2 細胞におけるリン酸化 Akt の割合と比較し、末梢血単核細胞によって誘導されるインスリンシグナル伝達阻害の割合として表します。細胞の上清。
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48時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A. 他の免疫プロファイルと比較した、プロファイル 2 患者における Akt リン酸化の阻害率。
時間枠：48時間目
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プロファイル 2 を持つボランティアからの末梢血単核球上清によって誘導される、インスリンによって肝細胞に誘導されるシグナル強度の減少を、別の免疫活性化プロファイルを持つボランティアからの末梢血単核球上清によって誘導されるこの強度の減少と比較します。
パーセンテージとして測定されます。
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48時間目
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B. 他の免疫プロファイルと比較した、プロファイル 2 患者におけるインスリン血症の経時的増加。
時間枠：18ヶ月目
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プロファイル 2 ボランティアのインスリン血症は µU/mL で測定され、他の免疫プロファイルのインスリン血症と比較されます。
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18ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロフィール 2 の患者の年齢
時間枠：0日目
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年間で
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0日目
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プロファイル 2 の患者の重み
時間枠：0日目
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Kg単位
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0日目
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プロファイル 2 の患者の性別
時間枠：0日目
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男女
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0日目
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プロファイル 2 患者のウエスト測定
時間枠：0日目
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Cm単位
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0日目
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プロファイル 2 の患者の股関節周囲径
時間枠：0日目
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Cm単位
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0日目
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プロファイル 2 患者の収縮期血圧
時間枠：0日目
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MmHg単位
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0日目
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プロファイル 2 患者の拡張期血圧
時間枠：0日目
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MmHg単位
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0日目
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プロファイル 2 患者の高密度リポタンパク質
時間枠：0日目
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mM/L
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0日目
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プロファイル 2 患者の低密度リポタンパク質
時間枠：0日目
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mM/L
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0日目
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プロファイル 2 患者の中性脂肪
時間枠：0日目
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mM/L
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0日目
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プロファイル 2 患者のヘモグロビン A1c
時間枠：0日目
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mM/L
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0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。