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Collegamento tra la capacità delle cellule mononucleari periferiche di indurre resistenza all'insulina e iperinsulinemia (IRACTIV)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Alla ricerca di un legame tra la capacità delle cellule mononucleari periferiche di indurre insulino-resistenza e lo sviluppo di iperinsulinemia in una popolazione generale

Si tratta di uno studio proof-of-concept a due centri, accessorio allo studio MetACTIV, il cui obiettivo è definire i profili di attivazione immunitaria dai dati delle persone seguite dalla Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (fondo assicurativo sanitario).

Lo studio IRACTIV includerà un sottogruppo di volontari dello studio MetACTIV per i quali verrà prelevato un campione di sangue come parte dello studio IRACTIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cassa malati locale offre regolarmente alle persone che hanno già effettuato un controllo sanitario gratuito la possibilità di rifare un controllo. Questo invito sarà fatto come parte della routine, per posta. Le persone che hanno partecipato allo studio MetACTIV saranno invitate a partecipare al presente studio IRACTIV (verrà inviata loro una nota informativa). In questo modo verranno reclutati nuovamente in sequenza fino a 30 volontari che hanno precedentemente partecipato allo studio MetACTIV, di cui 10 per i quali è stato individuato un particolare profilo.

Il giorno del consulto presso la cassa malati del Gard verrà raccolto il consenso dei soggetti che hanno accettato di partecipare. La partecipazione dei volontari sarà ridotta a questa singola visita e verranno raccolti 16 ml di sangue su EDTA ai fini di questo studio. Come nel precedente studio MetACTIV, questo sangue sarà trasportato al Centro di risorse biologiche dell'ospedale universitario di Nîmes. Da questo sangue, il plasma sarà congelato e conservato a -80°C per la successiva determinazione dei livelli di insulina nelle stesse condizioni dello studio MetACTIV. Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno congelate e, successivamente, coltivate presso l'Institute of Human Genetics in medium completo per 48 ore. L'effetto dei surnatanti di queste colture sulla fosforilazione di Akt in cellule HepG2 esposte a 10nM di insulina sarà poi quantificato mediante due diverse tecniche (Western Blot ed ELISA). Questo effetto sarà espresso come percentuale di inibizione rispetto alla fosforilazione di Akt indotta dalla sola insulina. Verrà inoltre calcolata la pendenza dell'insulina tra la misurazione eseguita nello studio MetACTIV e questo studio IRACTIV e confrontata con la capacità delle cellule mononucleate del sangue periferico di indurre insulino-resistenza in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Francia, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno partecipato allo studio MetACTIV.
  • Criteri di inclusione specifici del sottogruppo del profilo 2:
  • Soggetto dello studio MetACTIV con un profilo 2.
  • Persone che hanno prestato il consenso informato libero.
  • Persone che hanno firmato il modulo di consenso.
  • Persone affiliate o che beneficiano di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Adulti (≥18 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Persone che partecipano alla ricerca di categoria 1 che coinvolge soggetti umani
  • Persone in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Persone sotto tutela giudiziaria, tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Persone incapaci di prestare il consenso.
  • Persone per le quali è impossibile dare informazioni chiare.
  • Donna incinta, partoriente o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 pazienti con alti livelli di insulina (13,3 ± 9,2 microU/mL) e marcatori di sindrome metabolica
Si tratta di individui che sono stati isolati dal precedente studio MetACTIV a causa del loro specifico profilo immunitario (Profilo 2) definito da 43 marcatori di attivazione immunitaria e caratterizzato da un'alta percentuale di cellule T differenziate e cellule T attivate.
Test diagnostico: Esame del sangue
Sedici ml di sangue saranno raccolti su EDTA ai fini di questo studio
Comparatore attivo: 20 pazienti con altri profili immunitari
Test diagnostico: Esame del sangue
Sedici ml di sangue saranno raccolti su EDTA ai fini di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
La glicemia a digiuno verrà misurata durante una valutazione sanitaria di routine e misurata in mM/L.
Giorno 0
Insulinemia di fine studio
Lasso di tempo: Mese 18
La quantità di insulina nel sangue dei pazienti sarà misurata durante una valutazione sanitaria di routine e misurata in µU/L.
Mese 18
Effetto del surnatante di cellule mononucleate del sangue periferico sull'intensità del segnale indotto dall'insulina negli epatociti.
Lasso di tempo: Ora 48
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono isolate su un gradiente di Ficoll e congelate. Queste cellule mononucleate di sangue periferico congelate saranno inviate all'Istituto di Genetica Umana per la coltura ei supernatanti saranno recuperati dopo 48 ore. Verrà quindi testato l'effetto di questi supernatanti sulla segnalazione dell'insulina. Per fare ciò, verranno aggiunti o meno a cellule HepG2 in coltura stimolate 24 ore dopo da insulina 10nM. Dopo la stimolazione, le cellule HepG2 saranno lisate e il loro contenuto totale di Akt e Akt fosforilato sarà misurato mediante ELISA e Western Blot. La proporzione di Akt fosforilata nelle cellule HepG2 esposte al surnatante di cellule mononucleate del sangue periferico sarà confrontata con la proporzione di Akt fosforilata nelle cellule HepG2 non esposte al surnatante di cellule mononucleate del sangue periferico ed espressa come percentuale di inibizione della segnalazione dell'insulina indotta dal mononucleato del sangue periferico cellule supernatanti.
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Inibizione percentuale della fosforilazione di Akt nei pazienti con profilo 2 rispetto ad altri profili immunitari.
Lasso di tempo: Ora 48
La diminuzione dell'intensità del segnale indotta negli epatociti dall'insulina indotta dal supernatante di cellule mononucleate del sangue periferico di volontari con Profilo 2 sarà confrontata con la diminuzione di questa intensità indotta dal supernatante delle cellule mononucleate del sangue periferico di volontari con un altro profilo di attivazione immunitaria. Misurato in percentuale.
Ora 48
B. Aumento dell'insulinemia nel tempo nei pazienti con profilo 2 rispetto ad altri profili immunitari.
Lasso di tempo: Mese 18
L'insulinemia nei volontari del Profilo 2, misurata in µU/mL, sarà confrontata con quella di altri profili immunitari.
Mese 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
In anni
Giorno 0
Peso del profilo 2 pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
Nel kg
Giorno 0
Sesso dei pazienti del profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
maschio femmina
Giorno 0
Misura della vita dei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
Nel cm
Giorno 0
Circonferenza dell'anca dei pazienti con Profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
Nel cm
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica nei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
In mmHg
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica nei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
In mmHg
Giorno 0
Lipoproteine ​​ad alta densità nei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
mM/L
Giorno 0
Lipoproteine ​​a bassa densità nei pazienti con profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
mM/L
Giorno 0
Trigliceridi nei pazienti con Profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
mM/L
Giorno 0
Emoglobina A1c nei pazienti con Profilo 2
Lasso di tempo: Giorno 0
mM/L
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Altro identificatore: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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