Vínculo entre la capacidad de las células mononucleares periféricas para inducir resistencia a la insulina e hiperinsulinemia (IRACTIV)
Buscando un vínculo entre la capacidad de las células mononucleares periféricas para inducir resistencia a la insulina y el desarrollo de hiperinsulinemia en una población general
Este es un estudio de prueba de concepto de dos centros, auxiliar al estudio MetACTIV, cuyo objetivo es definir perfiles de activación inmune a partir de los datos de individuos seguidos por la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (caja de seguro de salud).
El estudio IRACTIV incluirá un subconjunto de voluntarios del estudio MetACTIV a quienes se les tomará una muestra de sangre como parte del estudio IRACTIV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguro de salud local ofrece regularmente a las personas que ya han tenido un chequeo médico gratuito la oportunidad de volver a hacerse un chequeo. Esta invitación se hará como parte de la rutina, por correo. A las personas que hayan participado en el estudio MetACTIV se les pedirá que participen en el presente estudio IRACTIV (se les enviará una nota informativa). De esa manera, hasta 30 voluntarios que participaron previamente en el estudio MetACTIV, incluidos 10 para los que se identificó un perfil particular, serán reclutados nuevamente en secuencia.
El día de la consulta en la caja de seguro médico de Gard, se recogerá el consentimiento de los sujetos que hayan aceptado participar. La participación de los voluntarios se reducirá a esta única visita y se recolectarán 16 ml de sangre en EDTA para este estudio. Al igual que en el estudio MetACTIV anterior, esta sangre se transportará al Centro de Recursos Biológicos del Hospital Universitario de Nîmes. A partir de esta sangre, el plasma se congelará y almacenará a -80 °C para la posterior determinación de los niveles de insulina en las mismas condiciones que para el estudio MetACTIV. Las células mononucleares de sangre periférica serán congeladas y, posteriormente, cultivadas en el Instituto de Genética Humana en medio completo durante 48 horas. A continuación, se cuantificará el efecto de los sobrenadantes de estos cultivos sobre la fosforilación de Akt en células HepG2 expuestas a 10 nM de insulina mediante dos técnicas diferentes (Western Blot y ELISA). Este efecto se expresará como un porcentaje de inhibición en comparación con la fosforilación de Akt inducida por insulina sola. La pendiente de insulina entre la medición realizada en el estudio MetACTIV y este estudio IRACTIV también se calculará y comparará con la capacidad de las células mononucleares de sangre periférica para inducir resistencia a la insulina in vitro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Francia, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que participaron en el estudio MetACTIV.
- Perfil 2 criterios de inclusión específicos del subgrupo:
- Individuo del estudio MetACTIV con un Perfil 2.
- Personas que hayan dado su consentimiento informado libre.
- Personas que han firmado el formulario de consentimiento.
- Personas afiliadas o beneficiarias de un plan de seguro de salud.
- Adultos (≥18 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Personas que participan en investigaciones de categoría 1 con seres humanos
- Personas en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Las personas bajo tutela judicial, tutela o tutela.
- Las personas incapaces de dar su consentimiento.
- Personas para las que es imposible dar información clara.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 pacientes con niveles elevados de insulina (13,3 ± 9,2 microU/mL) y marcadores de síndrome metabólico
Se trata de individuos que fueron aislados del estudio MetACTIV anterior debido a su perfil inmunitario específico (Perfil 2) definido por 43 marcadores de activación inmunitaria y caracterizado por un alto porcentaje de linfocitos T diferenciados y linfocitos T activados.
|
Se recolectarán dieciséis ml de sangre en EDTA para los fines de este estudio.
|
|
Comparador activo: 20 pacientes con otros perfiles inmunes
|
Se recolectarán dieciséis ml de sangre en EDTA para los fines de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0
|
La glucosa en sangre en ayunas se medirá durante una evaluación de salud de rutina y se medirá en mM/L.
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Día 0
|
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Insulinemia al final del estudio
Periodo de tiempo: Mes 18
|
La cantidad de insulina en la sangre de los pacientes se medirá durante una evaluación de salud de rutina y se medirá en µU/L.
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Mes 18
|
|
Efecto del sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica sobre la intensidad de la señal inducida por la insulina en los hepatocitos.
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan en un gradiente de Ficoll y se congelan.
Estas células mononucleares de sangre periférica congeladas se enviarán al Instituto de Genética Humana para su cultivo y los sobrenadantes se recuperarán después de 48 horas.
A continuación, se probará el efecto de estos sobrenadantes sobre la señalización de la insulina.
Para ello, se añadirán o no a células HepG2 cultivadas estimuladas 24 horas después con insulina 10nM.
Después de la estimulación, las células HepG2 se lisarán y su contenido de Akt total y Akt fosforilada se medirá mediante ELISA y Western Blot.
La proporción de Akt fosforilada en células HepG2 expuestas al sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica se comparará con la proporción de Akt fosforilada en células HepG2 no expuestas a sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica y se expresará como el porcentaje de inhibición de la señalización de insulina inducida por el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica. sobrenadante de células.
|
Hora 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A. Porcentaje de inhibición de la fosforilación de Akt en pacientes con perfil 2 en comparación con otros perfiles inmunitarios.
Periodo de tiempo: Hora 48
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La disminución de la intensidad de la señal inducida en los hepatocitos por la insulina inducida por el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica de voluntarios con perfil 2 se comparará con la disminución de esta intensidad inducida por el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica de voluntarios con otro perfil de activación inmunitaria.
Medido como un porcentaje.
|
Hora 48
|
|
B. Aumento de la insulinemia a lo largo del tiempo en pacientes con perfil 2 en comparación con otros perfiles inmunitarios.
Periodo de tiempo: Mes 18
|
La insulinemia en voluntarios del Perfil 2, medida en µU/mL, se comparará con la de otros perfiles inmunitarios.
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Mes 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad del perfil 2 pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
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En años
|
Día 0
|
|
Peso del perfil 2 pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
|
En kg
|
Día 0
|
|
Sexo del perfil 2 pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
|
Macho femenino
|
Día 0
|
|
Medición de la cintura de los pacientes del Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
|
|
Circunferencia de la cadera de los pacientes del Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
|
|
Presión arterial sistólica en pacientes del Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
En mmHg
|
Día 0
|
|
Presión arterial diastólica en pacientes del Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
En mmHg
|
Día 0
|
|
Lipoproteínas de alta densidad en pacientes Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
mM/L
|
Día 0
|
|
Lipoproteínas de baja densidad en pacientes Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
mM/L
|
Día 0
|
|
Triglicéridos en pacientes Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
mM/L
|
Día 0
|
|
Hemoglobina A1c en pacientes con Perfil 2
Periodo de tiempo: Día 0
|
mM/L
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Otro identificador: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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