Ligação entre a capacidade das células mononucleares periféricas de induzir resistência à insulina e hiperinsulinemia (IRACTIV)
Buscando uma ligação entre a capacidade das células mononucleares periféricas de induzir resistência à insulina e o desenvolvimento de hiperinsulinemia em uma população geral
Este é um estudo de prova de conceito de dois centros, auxiliar ao estudo MetACTIV, cujo objetivo é definir perfis de ativação imune a partir dos dados de indivíduos acompanhados pela Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (caixa de seguro de saúde).
O estudo IRACTIV incluirá um subconjunto de voluntários do estudo MetACTIV para os quais uma amostra de sangue será coletada como parte do estudo IRACTIV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caixa de seguro de saúde local oferece regularmente às pessoas que já fizeram um check-up de saúde gratuito a oportunidade de refazer um check-up. Este convite será feito como parte da rotina, por correio. As pessoas que participaram do estudo MetACTIV serão convidadas a participar do presente estudo IRACTIV (receberão uma nota informativa). Dessa forma, até 30 voluntários que participaram anteriormente do estudo MetACTIV, incluindo 10 para os quais um determinado perfil foi identificado, serão recrutados novamente na sequência.
No dia da consulta na caixa de seguro de saúde Gard, será obtido o consentimento dos participantes que concordaram em participar. A participação dos voluntários será reduzida a esta única visita e 16 mL de sangue serão coletados em EDTA para fins deste estudo. Tal como no estudo MetACTIV anterior, este sangue será transportado para o Centro de Recursos Biológicos do Hospital Universitário de Nîmes. Deste sangue, o plasma será congelado e armazenado a -80°C para posterior determinação dos níveis de insulina nas mesmas condições do estudo MetACTIV. Células mononucleares de sangue periférico serão congeladas e, posteriormente, cultivadas no Instituto de Genética Humana em meio completo por 48 horas. O efeito dos sobrenadantes dessas culturas na fosforilação de Akt em células HepG2 expostas a 10nM de insulina será então quantificado por duas técnicas diferentes (Western Blot e ELISA). Este efeito será expresso como uma porcentagem de inibição em comparação com a fosforilação de Akt induzida apenas pela insulina. A inclinação da insulina entre a medição realizada no estudo MetACTIV e este estudo IRACTIV também será calculada e comparada com a capacidade das células mononucleares do sangue periférico de induzir resistência à insulina in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gard
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, França, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram do estudo MetACTIV.
- Critérios de inclusão específicos do subgrupo do Perfil 2:
- Indivíduo do estudo MetACTIV com um Perfil 2.
- Pessoas que deram consentimento livre e esclarecido.
- Pessoas que assinaram o termo de consentimento.
- Pessoas conveniadas ou beneficiárias de plano de saúde.
- Adultos (≥18 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Pessoas que participam de pesquisas de Categoria 1 envolvendo seres humanos
- Pessoas em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Pessoas sob proteção judicial, tutela ou curatela.
- Pessoas incapazes de dar consentimento.
- Pessoas para quem é impossível dar informações claras.
- Mulher grávida, parturiente ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 pacientes com níveis elevados de insulina (13,3 ± 9,2 microU/mL) e marcadores de síndrome metabólica
São indivíduos que foram isolados do estudo MetACTIV anterior devido ao seu perfil imunológico específico (Perfil 2) definido por 43 marcadores de ativação imune e caracterizado por uma alta porcentagem de células T diferenciadas e células T ativadas.
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Dezesseis mL de sangue serão coletados em EDTA para o propósito deste estudo
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Comparador Ativo: 20 pacientes com outros perfis imunológicos
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Dezesseis mL de sangue serão coletados em EDTA para o propósito deste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Dia 0
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A glicemia de jejum será medida durante uma avaliação de saúde de rotina e medida em mM/L.
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Dia 0
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Insulinemia no final do estudo
Prazo: Mês 18
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A quantidade de insulina no sangue dos pacientes será medida durante uma avaliação de saúde de rotina e medida em µU/L.
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Mês 18
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Efeito do sobrenadante de células mononucleares do sangue periférico na intensidade do sinal induzido pela insulina nos hepatócitos.
Prazo: Hora 48
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As células mononucleares do sangue periférico são isoladas em um gradiente de Ficoll e congeladas.
Essas células mononucleares de sangue periférico congeladas serão enviadas ao Instituto de Genética Humana para cultura e os sobrenadantes serão recuperados após 48 horas.
O efeito desses sobrenadantes na sinalização da insulina será então testado.
Para tanto, serão adicionados ou não a células HepG2 cultivadas, estimuladas 24 horas depois com insulina 10nM.
Após a estimulação, as células HepG2 serão lisadas e seu conteúdo de Akt total e Akt fosforilado medido por ELISA e Western Blot.
A proporção de Akt fosforilada em células HepG2 expostas ao sobrenadante de células mononucleares do sangue periférico será comparada com a proporção de Akt fosforilada em células HepG2 não expostas ao sobrenadante de células mononucleares do sangue periférico e expressa como a porcentagem de inibição da sinalização de insulina induzida pelo mononuclear do sangue periférico sobrenadante de células.
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Hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A. Porcentagem de inibição da fosforilação de Akt em pacientes do Perfil 2 em comparação com outros perfis imunológicos.
Prazo: Hora 48
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A diminuição da intensidade do sinal induzida nos hepatócitos pela insulina induzida pelo sobrenadante de células mononucleares do sangue periférico de voluntários com Perfil 2 será comparada à diminuição desta intensidade induzida pelo sobrenadante de células mononucleares do sangue periférico de voluntários com outro Perfil de ativação imune.
Medido como uma porcentagem.
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Hora 48
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B. Aumento da insulinemia ao longo do tempo em pacientes do Perfil 2 em comparação com outros perfis imunológicos.
Prazo: Mês 18
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A insulina em voluntários do Perfil 2, medida em µU/mL, será comparada com a de outros perfis imunológicos.
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Mês 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade dos pacientes do perfil 2
Prazo: Dia 0
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Em anos
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Dia 0
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Peso do perfil 2 pacientes
Prazo: Dia 0
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Em kg
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Dia 0
|
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Sexo dos pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
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masculino feminino
|
Dia 0
|
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Medição da cintura de pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
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Em cm
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Dia 0
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Circunferência do quadril de pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
Em cm
|
Dia 0
|
|
Pressão arterial sistólica em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
Em mmHg
|
Dia 0
|
|
Pressão arterial diastólica em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
Em mmHg
|
Dia 0
|
|
Lipoproteínas de alta densidade em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
mM/L
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Dia 0
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Lipoproteínas de baixa densidade em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
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mM/L
|
Dia 0
|
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Triglicerídeos em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
mM/L
|
Dia 0
|
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Hemoglobina A1c em pacientes do Perfil 2
Prazo: Dia 0
|
mM/L
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Outro identificador: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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