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Zusammenhang zwischen der Fähigkeit der peripheren mononukleären Zellen, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie zu induzieren (IRACTIV)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Suche nach einem Zusammenhang zwischen der Fähigkeit peripherer mononukleärer Zellen, Insulinresistenz zu induzieren, und der Entwicklung von Hyperinsulinämie in einer Allgemeinbevölkerung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie mit zwei Zentren, die als Ergänzung zur MetACTIV-Studie dient und deren Ziel darin besteht, Immunaktivierungsprofile anhand der Daten von Personen zu definieren, die von der Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (Krankenkasse) überwacht werden.

An der IRACTIV-Studie wird eine Untergruppe von Freiwilligen aus der MetACTIV-Studie teilnehmen, denen im Rahmen der IRACTIV-Studie eine Blutprobe entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die örtliche Krankenkasse bietet Menschen, die bereits einen kostenlosen Gesundheitscheck gemacht haben, regelmäßig die Möglichkeit, einen erneuten Check-up durchzuführen. Diese Einladung erfolgt routinemäßig per Post. Personen, die an der MetACTIV-Studie teilgenommen haben, werden gebeten, an der vorliegenden IRACTIV-Studie teilzunehmen (sie erhalten eine Informationsmitteilung). Auf diese Weise werden nacheinander bis zu 30 Freiwillige rekrutiert, die zuvor an der MetACTIV-Studie teilgenommen haben, darunter 10, für die ein bestimmtes Profil identifiziert wurde.

Am Beratungstag bei der Krankenkasse Gard wird die Einwilligung der Probanden eingeholt, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben. Die Teilnahme der Freiwilligen wird auf diesen einzigen Besuch reduziert und für den Zweck dieser Studie werden 16 ml Blut auf EDTA gesammelt. Wie in der vorherigen MetACTIV-Studie wird dieses Blut zum Biologischen Ressourcenzentrum des Universitätsklinikums Nîmes transportiert. Aus diesem Blut wird das Plasma eingefroren und bei -80 °C gelagert, um anschließend den Insulinspiegel unter den gleichen Bedingungen wie bei der MetACTIV-Studie zu bestimmen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden eingefroren und später am Institut für Humangenetik in Vollmedium für 48 Stunden kultiviert. Die Wirkung der Überstände dieser Kulturen auf die Akt-Phosphorylierung in HepG2-Zellen, die 10 nM Insulin ausgesetzt wurden, wird dann durch zwei verschiedene Techniken (Western Blot und ELISA) quantifiziert. Dieser Effekt wird als Prozentsatz der Hemmung im Vergleich zur durch Insulin allein induzierten Phosphorylierung von Akt ausgedrückt. Die Insulinsteigung zwischen der in der MetACTIV-Studie und dieser IRACTIV-Studie durchgeführten Messung wird ebenfalls berechnet und mit der Fähigkeit der mononukleären Zellen des peripheren Blutes verglichen, in vitro eine Insulinresistenz zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an der MetACTIV-Studie teilgenommen haben.
  • Profil 2 untergruppenspezifische Einschlusskriterien:
  • MetACTIV-Studienperson mit Profil 2.
  • Personen, die eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
  • Personen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Personen, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder davon profitieren.
  • Erwachsene (≥18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Forschung der Kategorie 1 mit menschlichen Probanden teilnehmen
  • Personen in einem Ausschlusszeitraum, wie durch eine andere Studie ermittelt.
  • Personen unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Personen, zu denen es unmöglich ist, eindeutige Angaben zu machen.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Patienten mit hohen Insulinspiegeln (13,3 ± 9,2 MikroU/ml) und Markern des metabolischen Syndroms
Hierbei handelt es sich um Personen, die aufgrund ihres spezifischen Immunprofils (Profil 2), das durch 43 Immunaktivierungsmarker definiert ist und durch einen hohen Prozentsatz an differenzierten T-Zellen und aktivierten T-Zellen gekennzeichnet ist, aus der vorherigen MetACTIV-Studie isoliert wurden.
Diagnosetest: Bluttest
Für diese Studie werden 16 ml Blut auf EDTA gesammelt
Aktiver Komparator: 20 Patienten mit anderen Immunprofilen
Diagnosetest: Bluttest
Für diese Studie werden 16 ml Blut auf EDTA gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Tag 0
Der Nüchternblutzucker wird im Rahmen einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung gemessen und in mM/L gemessen.
Tag 0
Insulinämie am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 18
Die Insulinmenge im Blut von Patienten wird im Rahmen einer routinemäßigen Gesundheitsbewertung gemessen und in µU/L gemessen.
Monat 18
Einfluss des Überstands mononukleärer Zellen im peripheren Blut auf die Intensität des durch Insulin in Hepatozyten induzierten Signals.
Zeitfenster: Stunde 48
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden auf einem Ficoll-Gradienten isoliert und eingefroren. Diese gefrorenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes werden zur Kultur an das Institut für Humangenetik geschickt und die Überstände werden nach 48 Stunden gewonnen. Anschließend wird die Wirkung dieser Überstände auf die Insulinsignalisierung getestet. Dazu werden sie kultivierten HepG2-Zellen zugesetzt oder nicht, die 24 Stunden später mit 10 nM Insulin stimuliert werden. Nach der Stimulation werden HepG2-Zellen lysiert und ihr Gesamtgehalt an Akt und phosphoryliertem Akt mittels ELISA und Western Blot gemessen. Der Anteil von phosphoryliertem Akt in HepG2-Zellen, die dem Überstand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes ausgesetzt sind, wird mit dem Anteil von phosphoryliertem Akt in HepG2-Zellen, die nicht dem Überstand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes ausgesetzt sind, verglichen und als Prozentsatz der durch den mononukleären Zellkern des peripheren Blutes induzierten Insulinsignalhemmung ausgedrückt Zellüberstand.
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Prozentuale Hemmung der Akt-Phosphorylierung bei Profil-2-Patienten im Vergleich zu anderen Immunprofilen.
Zeitfenster: Stunde 48
Die Abnahme der Signalintensität, die in Hepatozyten durch Insulin induziert wird, das durch den Überstand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von Freiwilligen mit Profil 2 induziert wird, wird mit der Abnahme dieser Intensität verglichen, die durch den Überstand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von Freiwilligen mit einem anderen Immunaktivierungsprofil induziert wird. Gemessen in Prozent.
Stunde 48
B. Anstieg der Insulinämie im Laufe der Zeit bei Patienten mit Profil 2 im Vergleich zu anderen Immunprofilen.
Zeitfenster: Monat 18
Die Insulinämie bei Freiwilligen mit Profil 2, gemessen in µU/ml, wird mit der Insulinämie anderer Immunprofile verglichen.
Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht von Profil 2 Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In kg
Tag 0
Geschlecht der Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
männlich weiblich
Tag 0
Taillenumfang von Profil-2-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In cm
Tag 0
Hüftumfang von Profil-2-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In cm
Tag 0
Systolischer Blutdruck bei Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
In mmHg
Tag 0
Diastolischer Blutdruck bei Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
In mmHg
Tag 0
Lipoproteine ​​hoher Dichte bei Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
mM/L
Tag 0
Lipoproteine ​​niedriger Dichte bei Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
mM/L
Tag 0
Triglyceride bei Profil-2-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
mM/L
Tag 0
Hämoglobin A1c bei Patienten mit Profil 2
Zeitfenster: Tag 0
mM/L
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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