Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení mezi schopností periferních mononukleárních buněk vyvolat inzulínovou rezistenci a hyperinzulinémií (IRACTIV)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hledání spojení mezi kapacitou periferních mononukleárních buněk vyvolat inzulínovou rezistenci a rozvojem hyperinzulinémie u obecné populace

Jedná se o dvoucentrickou studii proof-of-concept, která je doplňkem studie MetACTIV, jejímž cílem je definovat profily imunitní aktivace z dat jednotlivců sledovaných Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (fond zdravotního pojištění).

Studie IRACTIV bude zahrnovat podskupinu dobrovolníků ze studie MetACTIV, kterým bude v rámci studie IRACTIV odebrán vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místní zdravotní pojišťovna pravidelně nabízí lidem, kteří již podstoupili bezplatnou zdravotní prohlídku, možnost prohlídky opakovat. Tato pozvánka bude zaslána poštou. Lidé, kteří se zúčastnili studie MetACTIV, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie IRACTIV (bude jim zaslána informační zpráva). Tímto způsobem bude postupně znovu přijato až 30 dobrovolníků, kteří se dříve účastnili studie MetACTIV, včetně 10, pro které byl identifikován konkrétní profil.

V den konzultace ve fondu zdravotního pojištění Gard bude získán souhlas od subjektů, které souhlasily s účastí. Účast dobrovolníků bude omezena na tuto jedinou návštěvu a pro účely této studie bude odebráno 16 ml krve na EDTA. Stejně jako v předchozí studii MetACTIV bude tato krev transportována do Biological Resource Center v Nîmes University Hospital. Z této krve bude plazma zmražena a skladována při -80°C pro následné stanovení hladin inzulínu za stejných podmínek jako u studie MetACTIV. Mononukleární buňky periferní krve budou zmraženy a později kultivovány v Ústavu lidské genetiky v kompletním médiu po dobu 48 hodin. Účinek supernatantů těchto kultur na fosforylaci Akt v buňkách HepG2 vystavených 10 nM inzulínu bude poté kvantifikován dvěma různými technikami (Western Blot a ELISA). Tento účinek bude vyjádřen jako procento inhibice ve srovnání s fosforylací Akt indukovanou samotným inzulínem. Bude také vypočítán sklon inzulinu mezi měřením provedeným ve studii MetACTIV a touto studií IRACTIV a bude porovnán se schopností mononukleárních buněk periferní krve vyvolat inzulinovou rezistenci in vitro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Francie, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili studie MetACTIV.
  • Kritéria zařazení specifická pro podskupinu profilu 2:
  • Jedinec studie MetACTIV s profilem 2.
  • Osoby, které daly svobodný informovaný souhlas.
  • Osoby, které podepsaly formulář souhlasu.
  • Osoby přidružené k plánu zdravotního pojištění nebo z něj čerpající.
  • Dospělí (≥18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby účastnící se výzkumu kategorie 1 zahrnujícího lidské subjekty
  • Osoby ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Osoby pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
  • Osoby, které nejsou schopny dát souhlas.
  • Osoby, u kterých není možné poskytnout jasné informace.
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 pacientů s vysokou hladinou inzulínu (13,3 ± 9,2 mikroU/ml) a markery metabolického syndromu
Jedná se o jedince, kteří byli izolováni z předchozí studie MetACTIV kvůli jejich specifickému imunitnímu profilu (Profil 2) definovanému 43 markery imunitní aktivace a vyznačující se vysokým procentem diferencovaných T buněk a aktivovaných T buněk.
Diagnostický test: Krevní test
Pro účely této studie bude na EDTA odebráno 16 ml krve
Aktivní komparátor: 20 pacientů s jinými imunitními profily
Diagnostický test: Krevní test
Pro účely této studie bude na EDTA odebráno 16 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Den 0
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena během rutinního zdravotního hodnocení a měřena v mM/l.
Den 0
Inzulinémie na konci studie
Časové okno: 18. měsíc
Množství inzulinu v krvi pacientů bude měřeno během rutinního zdravotního hodnocení a měřeno v µU/l.
18. měsíc
Vliv supernatantu mononukleárních buněk periferní krve na intenzitu signálu indukovaného inzulínem v hepatocytech.
Časové okno: Hodina 48
Mononukleární buňky periferní krve se izolují na Ficollově gradientu a zmrazí se. Tyto zmrazené mononukleární buňky periferní krve budou odeslány do Ústavu lidské genetiky ke kultivaci a supernatanty budou získány po 48 hodinách. Poté bude testován účinek těchto supernatantů na inzulínovou signalizaci. Za tímto účelem budou nebo nebudou přidány ke kultivovaným buňkám HepG2 stimulovaným o 24 hodin později 10 nM inzulínem. Po stimulaci budou buňky HepG2 lyžovány a jejich celkový obsah Akt a fosforylovaný Akt měřen pomocí ELISA a Western Blot. Podíl fosforylovaného Akt v buňkách HepG2 vystavených supernatantu mononukleárních buněk periferní krve bude porovnán s podílem fosforylovaného Akt v buňkách HepG2, které nebyly vystaveny supernatantu mononukleárních buněk periferní krve, a vyjádřen jako procento inhibice inzulínové signalizace indukované mononukleárem periferní krve supernatant buněk.
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Procentuální inhibice fosforylace Akt u pacientů s Profilem 2 ve srovnání s jinými imunitními profily.
Časové okno: Hodina 48
Pokles intenzity signálu indukovaný v hepatocytech inzulínem indukovaným supernatantem mononukleárních buněk periferní krve od dobrovolníků s Profilem 2 bude porovnán s poklesem této intenzity indukovaným supernatantem mononukleárních buněk periferní krve od dobrovolníků s jiným profilem imunitní aktivace. Měřeno v procentech.
Hodina 48
B. Zvýšení inzulinémie v průběhu času u pacientů z profilu 2 ve srovnání s jinými imunitními profily.
Časové okno: 18. měsíc
Inzulinémie u dobrovolníků s Profilem 2, měřená v µU/ml, bude porovnána s inzulinémiemi u jiných imunitních profilů.
18. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů profilu 2
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Hmotnost profilu 2 pacientů
Časové okno: Den 0
V kg
Den 0
Pohlaví pacientů profilu 2
Časové okno: Den 0
muž žena
Den 0
Měření pasu pacientů s Profilem 2
Časové okno: Den 0
V cm
Den 0
Obvod boků pacientů z Profilu 2
Časové okno: Den 0
V cm
Den 0
Systolický krevní tlak u pacientů z profilu 2
Časové okno: Den 0
V mmHg
Den 0
Diastolický krevní tlak u pacientů z profilu 2
Časové okno: Den 0
V mmHg
Den 0
Lipoproteiny s vysokou hustotou u pacientů s profilem 2
Časové okno: Den 0
mM/L
Den 0
Lipoproteiny s nízkou hustotou u pacientů s profilem 2
Časové okno: Den 0
mM/L
Den 0
Triglyceridy u pacientů s profilem 2
Časové okno: Den 0
mM/L
Den 0
Hemoglobin A1c u pacientů s profilem 2
Časové okno: Den 0
mM/L
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Jiný identifikátor: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit