Связь между способностью периферических мононуклеарных клеток индуцировать резистентность к инсулину и гиперинсулинемией (IRACTIV)
В поисках связи между способностью периферических мононуклеарных клеток индуцировать резистентность к инсулину и развитием гиперинсулинемии в общей популяции
Это двухцентровое исследование для проверки концепции, дополняющее исследование MetACTIV, целью которого является определение профилей иммунной активации на основе данных отдельных лиц, за которыми следует Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (фонд медицинского страхования).
В исследование IRACTIV будет включена подгруппа добровольцев из исследования MetACTIV, у которых будет взят образец крови в рамках исследования IRACTIV.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная больничная касса регулярно предлагает людям, уже прошедшим бесплатное медицинское обследование, возможность пройти повторное обследование. Это приглашение будет сделано как часть рутины, по почте. Людям, участвовавшим в исследовании MetACTIV, будет предложено принять участие в настоящем исследовании IRACTIV (им будет отправлена информационная записка). Таким образом, до 30 добровольцев, ранее участвовавших в исследовании MetACTIV, в том числе 10, для которых был определен определенный профиль, будут последовательно набраны снова.
В день консультации в больничной кассе Gard будет получено согласие субъектов, давших согласие на участие. Участие добровольцев будет сведено к этому единственному посещению, и для целей этого исследования будет собрано 16 мл крови на ЭДТА. Как и в предыдущем исследовании MetACTIV, эта кровь будет доставлена в Центр биологических ресурсов при Университетской больнице Нима. Плазму из этой крови замораживают и хранят при температуре -80°C для последующего определения уровня инсулина в тех же условиях, что и для исследования MetACTIV. Мононуклеарные клетки периферической крови будут заморожены, а затем культивированы в Институте генетики человека в полной среде в течение 48 часов. Влияние супернатантов этих культур на фосфорилирование Akt в клетках HepG2, подвергнутых воздействию 10 нМ инсулина, будет затем количественно оценено двумя различными методами (Вестерн-блоттинг и ELISA). Этот эффект будет выражен как процент ингибирования по сравнению с фосфорилированием Akt, индуцированным одним инсулином. Наклон инсулина между измерениями, выполненными в исследовании MetACTIV, и этим исследованием IRACTIV также будет рассчитан и сравнен со способностью мононуклеарных клеток периферической крови индуцировать резистентность к инсулину in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Франция, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, принимавшие участие в исследовании MetACTIV.
- Критерии включения в подгруппу профиля 2:
- MetACTIV изучает человека с профилем 2.
- Лица, давшие свободное информированное согласие.
- Лица, подписавшие форму согласия.
- Лица, связанные с планом медицинского страхования или пользующиеся им.
- Взрослые (≥18 лет).
Критерий исключения:
- Лица, участвующие в исследованиях категории 1 с участием людей
- Лица в период исключения, определенный другим исследованием.
- Лица, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством.
- Лица, неспособные дать согласие.
- Лица, для которых невозможно дать четкую информацию.
- Беременная, роженица или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 пациентов с высоким уровнем инсулина (13,3 ± 9,2 мкЕд/мл) и маркерами метаболического синдрома.
Это люди, которые были изолированы от предыдущего исследования MetACTIV из-за их специфического иммунного профиля (профиль 2), определяемого 43 маркерами иммунной активации и характеризующегося высоким процентом дифференцированных Т-клеток и активированных Т-клеток.
|
Для целей этого исследования будет взято шестнадцать мл крови с ЭДТА.
|
|
Активный компаратор: 20 пациентов с другими иммунными профилями
|
Для целей этого исследования будет взято шестнадцать мл крови с ЭДТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: День 0
|
Глюкоза крови натощак будет измеряться во время обычной оценки состояния здоровья и измеряться в мМ/л.
|
День 0
|
|
Инсулинемия в конце исследования
Временное ограничение: Месяц 18
|
Количество инсулина в крови пациентов будет измеряться во время обычной оценки состояния здоровья и измеряться в мкЕд/л.
|
Месяц 18
|
|
Влияние супернатанта мононуклеарных клеток периферической крови на интенсивность сигнала, индуцируемого инсулином в гепатоцитах.
Временное ограничение: Час 48
|
Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют в градиенте фиколла и замораживают.
Эти замороженные мононуклеарные клетки периферической крови будут отправлены в Институт генетики человека для культивирования, а супернатанты будут извлечены через 48 часов.
Затем будет проверено влияние этих супернатантов на передачу сигналов инсулина.
Для этого их добавляют или не добавляют к культивируемым клеткам HepG2, стимулированным через 24 часа 10 нМ инсулина.
После стимуляции клетки HepG2 лизируют, и их общее содержание Akt и содержание фосфорилированного Akt измеряют с помощью ELISA и вестерн-блоттинга.
Доля фосфорилированного Akt в клетках HepG2, подвергшихся воздействию супернатанта мононуклеарных клеток периферической крови, будет сравниваться с долей фосфорилированного Akt в клетках HepG2, не подвергшихся воздействию супернатанта мононуклеарных клеток периферической крови, и выражена как процент ингибирования передачи сигналов инсулина, индуцированного мононуклеарными клетками периферической крови. супернатант клеток.
|
Час 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A. Процентное ингибирование фосфорилирования Akt у пациентов с профилем 2 по сравнению с другими иммунными профилями.
Временное ограничение: Час 48
|
Снижение интенсивности сигнала, индуцированное в гепатоцитах инсулином, индуцированное супернатантом мононуклеарных клеток периферической крови добровольцев с профилем 2, будет сравниваться со снижением этой интенсивности, индуцированным супернатантом мононуклеарных клеток периферической крови добровольцев с другим профилем иммунной активации.
Измеряется в процентах.
|
Час 48
|
|
B. Увеличение инсулинемии с течением времени у пациентов с профилем 2 по сравнению с другими иммунными профилями.
Временное ограничение: Месяц 18
|
Инсулинемия у добровольцев Профиля 2, измеренная в мкЕд/мл, будет сравниваться с другими иммунными профилями.
|
Месяц 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
Годами
|
День 0
|
|
Вес профиля 2 пациента
Временное ограничение: День 0
|
В кг
|
День 0
|
|
Пол пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
мужской женский
|
День 0
|
|
Измерение талии пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
В см
|
День 0
|
|
Окружность бедер пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
В см
|
День 0
|
|
Систолическое артериальное давление у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
В мм рт.ст.
|
День 0
|
|
Диастолическое артериальное давление у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
В мм рт.ст.
|
День 0
|
|
Липопротеины высокой плотности у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
мМ/л
|
День 0
|
|
Липопротеины низкой плотности у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
мМ/л
|
День 0
|
|
Триглицериды у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
мМ/л
|
День 0
|
|
Гемоглобин A1c у пациентов профиля 2
Временное ограничение: День 0
|
мМ/л
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Другой идентификатор: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .