Kapcsolat a perifériás mononukleáris sejtek inzulinrezisztenciát kiváltó képessége és a hiperinzulinémia között (IRACTIV)
Kapcsolat keresése a perifériás mononukleáris sejtek inzulinrezisztenciát kiváltó képessége és a hiperinzulinémia kialakulása között egy általános populációban
Ez egy kétközpontú, a MetACTIV-tanulmány kiegészítéseként végzett koncepcióbizonyítási tanulmány, amelynek célja immunaktivációs profilok meghatározása az egyének adataiból, amelyeket a Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (egészségbiztosítási alap) követ.
Az IRACTIV-vizsgálat a MetACTIV-vizsgálat önkénteseinek egy alcsoportját fogja tartalmazni, akiktől az IRACTIV-vizsgálat részeként vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi egészségbiztosítási pénztár rendszeresen kínál lehetőséget a már ingyenes egészségügyi kivizsgáláson átesett személyeknek az újbóli vizsgálatra. Ez a meghívó a rutin részeként, postai úton kerül megküldésre. Azokat az embereket, akik részt vettek a MetACTIV-vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyenek részt a jelen IRACTIV-vizsgálatban (tájékoztató feljegyzést kapnak). Ily módon legfeljebb 30 önkéntest, akik korábban részt vettek a MetACTIV-vizsgálatban, köztük 10-et, akiknek egy bizonyos profilt azonosítottak, ismét egymás után toboroznak.
A Gard Egészségbiztosítási Pénztárnál történő konzultáció napján a részvételhez hozzájáruló alanyok hozzájárulását kérik. Az önkéntesek részvétele erre az egyetlen látogatásra korlátozódik, és 16 ml vért vesznek EDTA-n a vizsgálat céljából. Az előző MetACTIV tanulmányhoz hasonlóan ezt a vért a Nîmes Egyetemi Kórház Biológiai Erőforrás Központjába szállítják. Ebből a vérből a plazmát lefagyasztják és -80 °C-on tárolják az inzulinszint későbbi meghatározásához, ugyanolyan körülmények között, mint a MetACTIV vizsgálatnál. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit lefagyasztják, majd a Humán Genetikai Intézetben komplett tápközegben tenyésztik 48 órán keresztül. Ezeknek a tenyészeteknek a felülúszójának a 10 nM inzulin hatásának kitett HepG2 sejtekben az Akt-foszforilációra gyakorolt hatását két különböző technikával (Western Blot és ELISA) határozzuk meg. Ezt a hatást a gátlás százalékában fejezzük ki, összehasonlítva az Akt inzulin által kiváltott foszforilációjával. A MetACTIV vizsgálatban végzett mérés és az IRACTIV vizsgálat közötti inzulin meredekség is kiszámításra kerül, és összehasonlításra kerül a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek azon képességével, hogy in vitro inzulinrezisztenciát váltanak ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyének, akik részt vettek a MetACTIV vizsgálatban.
- A 2. profil alcsoport-specifikus felvételi feltételei:
- MetACTIV vizsgálati személy 2-es profillal.
- Azok a személyek, akik önkéntes beleegyezésüket adták.
- Azok a személyek, akik aláírták a hozzájárulási űrlapot.
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódó vagy abból részesülő személyek.
- Felnőttek (≥18 éves kor).
Kizárási kritériumok:
- Az 1. kategóriába tartozó, humán alanyokat érintő kutatásban részt vevő személyek
- Egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban lévő személyek.
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek.
- Olyan személyek, akik nem képesek beleegyezést adni.
- Olyan személyek, akik számára lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni.
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 beteg magas inzulinszinttel (13,3 ± 9,2 mikroU/ml) és metabolikus szindróma markereivel
Olyan személyekről van szó, akiket az előző MetACTIV-vizsgálatból izoláltak a 43 immunaktivációs marker által meghatározott specifikus immunprofiljuk (2. profil) miatt, és nagy százalékban differenciált T-sejtek és aktivált T-sejtek jellemezték őket.
|
E vizsgálat céljából EDTA-n 16 ml vért veszünk
|
|
Aktív összehasonlító: 20 más immunprofillal rendelkező beteg
|
E vizsgálat céljából EDTA-n 16 ml vért veszünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0. nap
|
Az éhgyomri vércukorszintet egy rutin egészségügyi állapotfelmérés során mérik, és mM/L-ben mérik.
|
0. nap
|
|
A tanulmány végén inzulinnémia
Időkeret: 18. hónap
|
A betegek vérében lévő inzulin mennyiségét egy rutin egészségi állapotfelmérés során mérik, és µU/L-ben mérik.
|
18. hónap
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtfelülúszójának hatása az inzulin által indukált jel intenzitására a májsejtekben.
Időkeret: 48 óra
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit Ficoll gradiensen izoláljuk és lefagyasztjuk.
Ezeket a fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket a Humán Genetikai Intézetbe küldik tenyésztésre, és a felülúszókat 48 óra elteltével kinyerik.
Ezután megvizsgálják ezeknek a felülúszóknak az inzulin jelátvitelre gyakorolt hatását.
Ehhez hozzáadják vagy sem a tenyésztett HepG2 sejtekhez, amelyeket 24 órával később 10 nM inzulinnal stimuláltak.
A stimuláció után a HepG2 sejteket lizálják, és teljes Akt- és foszforilált Akt-tartalmukat ELISA-val és Western-blot-tal mérik.
A perifériás vér mononukleáris sejtfelülúszójának kitett HepG2 sejtekben a foszforilált Akt arányát összehasonlítjuk a perifériás vér mononukleáris sejtfelülúszójának kitett HepG2 sejtekben lévő foszforilált Akt arányával, és a perifériás vér mononukleáris sejtjei által kiváltott inzulin jelátviteli gátlás százalékában fejezzük ki. sejtek felülúszója.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. Az Akt-foszforiláció százalékos gátlása a 2. profilú betegekben más immunprofilokkal összehasonlítva.
Időkeret: 48 óra
|
A 2. profillal rendelkező önkéntesek perifériás vér mononukleáris sejtfelülúszójával indukált jelintenzitás-csökkenést a májsejtekben az inzulin által indukált jelintenzitás csökkenését fogják összehasonlítani a másik immunaktivációs profillal rendelkező önkéntesek perifériás vér mononukleáris sejtfelülúszója által kiváltott intenzitáscsökkenéssel.
Százalékban mérve.
|
48 óra
|
|
B. Az inzulinnémia időbeli növekedése a 2. profilú betegeknél más immunprofilokhoz képest.
Időkeret: 18. hónap
|
A 2. profilú önkéntesek inzulinemiáját, µU/ml-ben mérik, összehasonlítják más immunprofilokkal.
|
18. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. profilú betegek életkora
Időkeret: 0. nap
|
Évek múlva
|
0. nap
|
|
Profil 2 beteg súlya
Időkeret: 0. nap
|
Kg-ban
|
0. nap
|
|
A 2. profilú betegek neme
Időkeret: 0. nap
|
férfi nő
|
0. nap
|
|
A 2. profilú betegek derékmérése
Időkeret: 0. nap
|
Cm-ben
|
0. nap
|
|
2. profilú betegek csípőkörfogata
Időkeret: 0. nap
|
Cm-ben
|
0. nap
|
|
Szisztolés vérnyomás 2. profilú betegeknél
Időkeret: 0. nap
|
Hgmm-ben
|
0. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás a 2. profilú betegeknél
Időkeret: 0. nap
|
Hgmm-ben
|
0. nap
|
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek a 2. profilú betegekben
Időkeret: 0. nap
|
mM/L
|
0. nap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek a 2. profilú betegekben
Időkeret: 0. nap
|
mM/L
|
0. nap
|
|
Trigliceridek a 2. profilú betegekben
Időkeret: 0. nap
|
mM/L
|
0. nap
|
|
Hemoglobin A1c a 2. profilú betegekben
Időkeret: 0. nap
|
mM/L
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Egyéb azonosító: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .