外周单核细胞诱导胰岛素抵抗的能力与高胰岛素血症之间的联系 (IRACTIV)
寻求外周单核细胞诱导胰岛素抵抗的能力与一般人群高胰岛素血症发展之间的联系
这是一项双中心概念验证研究,辅助 MetACTIV 研究,其目的是根据 Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard(健康保险基金)之后的个人数据定义免疫激活配置文件。
IRACTIV 研究将包括来自 MetACTIV 研究的一部分志愿者,他们的血液样本将作为 IRACTIV 研究的一部分。
研究概览
详细说明
当地医保基金定期为已经做过免费体检的人提供重新体检的机会。 此邀请将作为例行程序的一部分,通过邮寄方式发出。 参加过 MetACTIV 研究的人将被要求参加目前的 IRACTIV 研究(他们将收到一份信息说明)。 这样,将按顺序再次招募多达 30 名以前参加过 MetACTIV 研究的志愿者,其中包括 10 名已确定特定资料的志愿者。
在 Gard 健康保险基金咨询当天,将征求同意参与的受试者的同意。 志愿者的参与将减少到单次访问,并且将在 EDTA 上收集 16 mL 血液用于本研究。 与之前的 MetACTIV 研究一样,这些血液将被运送到尼姆大学医院的生物资源中心。 从该血液中提取的血浆将被冷冻并储存在 -80°C 下,以便随后在与 MetACTIV 研究相同的条件下测定胰岛素水平。 外周血单核细胞将被冷冻,然后在人类遗传学研究所的完全培养基中培养 48 小时。 这些培养物的上清液对暴露于 10nM 胰岛素的 HepG2 细胞中 Akt 磷酸化的影响随后将通过两种不同的技术(Western Blot 和 ELISA)进行量化。 这种效果将表示为与单独胰岛素诱导的 Akt 磷酸化相比的抑制百分比。 还将计算 MetACTIV 研究和该 IRACTIV 研究中进行的测量之间的胰岛素斜率,并将其与外周血单核细胞在体外诱导胰岛素抵抗的能力进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes、Gard、法国、3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与 MetACTIV 研究的个人。
- 概况 2 亚组特定的纳入标准:
- 具有概况 2 的 MetACTIV 研究个体。
- 给予自由知情同意的人。
- 已签署同意书的人士。
- 加入健康保险计划或从中受益的人。
- 成人(≥18 岁)。
排除标准:
- 参与涉及人类受试者的第 1 类研究的人员
- 由另一项研究确定的处于排除期的人。
- 受法院保护、监护或托管的人。
- 无能力表示同意的人。
- 无法提供明确信息的人。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:10 名高胰岛素水平 (13.3 ± 9.2 microU/mL) 和代谢综合征标志物的患者
这些个体是从之前的 MetACTIV 研究中分离出来的,因为他们具有由 43 种免疫激活标记物定义的特定免疫特征(特征 2),并且具有高比例的分化 T 细胞和活化 T 细胞。
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出于本研究的目的,将在 EDTA 上收集 16 mL 血液
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有源比较器:20 名具有其他免疫特征的患者
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出于本研究的目的,将在 EDTA 上收集 16 mL 血液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间:第 0 天
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将在常规健康评估期间测量空腹血糖,并以 mM/L 为单位测量。
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第 0 天
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研究结束时胰岛素血症
大体时间:第 18 个月
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患者血液中的胰岛素量将在常规健康评估期间进行测量,并以 µU/L 为单位进行测量。
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第 18 个月
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外周血单个核细胞上清液对肝细胞胰岛素诱导信号强度的影响。
大体时间:第 48 小时
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在 Ficoll 梯度上分离外周血单核细胞并冷冻。
这些冷冻的外周血单个核细胞将被送往人类遗传学研究所进行培养,48小时后回收上清液。
然后将测试这些上清液对胰岛素信号的影响。
为此,将它们添加或不添加到 24 小时后用 10nM 胰岛素刺激的培养的 HepG2 细胞中。
刺激后,将裂解 HepG2 细胞,并通过 ELISA 和 Western Blot 测量其总 Akt 和磷酸化 Akt 含量。
将暴露于外周血单核细胞上清液的 HepG2 细胞中磷酸化 Akt 的比例与未暴露于外周血单核细胞上清液的 HepG2 细胞中磷酸化 Akt 的比例进行比较,并表示为外周血单核细胞诱导的胰岛素信号抑制百分比细胞上清液。
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第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A. 与其他免疫概况相比,概况 2 患者中 Akt 磷酸化的抑制百分比。
大体时间:第 48 小时
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将由具有概况 2 的志愿者的外周血单核细胞上清液诱导的胰岛素在肝细胞中诱导的信号强度降低与由具有另一种免疫激活概况的志愿者的外周血单核细胞上清液诱导的信号强度降低进行比较。
以百分比衡量。
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第 48 小时
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B. 与其他免疫特征相比,特征 2 患者的胰岛素血症随时间增加。
大体时间:第 18 个月
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概况 2 志愿者中的胰岛素血症(以 µU/mL 为单位)将与其他免疫概况的胰岛素血症进行比较。
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第 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Profile 2 患者的年龄
大体时间:第 0 天
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多年
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第 0 天
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轮廓 2 患者的体重
大体时间:第 0 天
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公斤
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第 0 天
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概况 2 患者的性别
大体时间:第 0 天
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男性/女性
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第 0 天
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Profile 2 患者的腰围测量
大体时间:第 0 天
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以厘米为单位
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第 0 天
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Profile 2患者的臀围
大体时间:第 0 天
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以厘米为单位
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第 0 天
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Profile 2 患者的收缩压
大体时间:第 0 天
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毫米汞柱
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第 0 天
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Profile 2 患者的舒张压
大体时间:第 0 天
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毫米汞柱
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第 0 天
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Profile 2 患者的高密度脂蛋白
大体时间:第 0 天
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毫米/升
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第 0 天
|
Profile 2 患者的低密度脂蛋白
大体时间:第 0 天
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毫米/升
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第 0 天
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概况 2 患者的甘油三酯
大体时间:第 0 天
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毫米/升
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第 0 天
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概况 2 患者的血红蛋白 A1c
大体时间:第 0 天
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毫米/升
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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