Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppling mellan de perifera mononukleära cellernas förmåga att inducera insulinresistens och hyperinsulinemi (IRACTIV)

17 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Att söka en koppling mellan perifera mononukleära cellers förmåga att inducera insulinresistens och utvecklingen av hyperinsulinemi i en allmän befolkning

Detta är en proof-of-concept-studie med två centra, som komplement till MetACTIV-studien, vars mål är att definiera immunaktiveringsprofiler från data från individer följt av Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (sjukförsäkringskassa).

IRACTIV-studien kommer att inkludera en undergrupp av frivilliga från MetACTIV-studien för vilka ett blodprov kommer att tas som en del av IRACTIV-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den lokala sjukkassan erbjuder regelbundet personer som redan har genomgått en kostnadsfri hälsokontroll möjlighet att göra en ny kontroll. Denna inbjudan kommer att göras som en del av rutinen, via post. Personer som har deltagit i MetACTIV-studien kommer att uppmanas att delta i den aktuella IRACTIV-studien (de kommer att få ett informationsmeddelande). På så sätt kommer upp till 30 frivilliga som tidigare deltagit i MetACTIV-studien, inklusive 10 för vilka en viss profil har identifierats, att rekryteras igen i följd.

På samrådsdagen på sjukkassan Gard kommer samtycke att samlas in från försökspersoner som har tackat ja till att delta. Volontärernas deltagande kommer att reduceras till detta enda besök och 16 ml blod kommer att samlas in på EDTA för denna studies syfte. Liksom i den tidigare MetACTIV-studien kommer detta blod att transporteras till Biological Resource Centre vid universitetssjukhuset i Nîmes. Från detta blod kommer plasman att frysas och förvaras vid -80°C för efterföljande bestämning av insulinnivåer under samma förhållanden som för MetACTIV-studien. Mononukleära celler från perifert blod kommer att frysas och senare odlas vid Institute of Human Genetics i komplett medium i 48 timmar. Effekten av supernatanterna från dessa kulturer på Akt-fosforylering i HepG2-celler exponerade för 10 nM insulin kommer sedan att kvantifieras med två olika tekniker (Western Blot och ELISA). Denna effekt kommer att uttryckas som en procentandel av hämning jämfört med fosforyleringen av Akt inducerad av enbart insulin. Insulinlutningen mellan mätningen utförd i MetACTIV-studien och denna IRACTIV-studie kommer också att beräknas och jämföras med de perifera mononukleära cellernas förmåga att inducera insulinresistens in vitro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som deltog i MetACTIV-studien.
  • Profil 2 undergruppsspecifika inkluderingskriterier:
  • MetACTIV studieperson med en profil 2.
  • Personer som har gett fritt informerat samtycke.
  • Personer som har undertecknat samtyckesformuläret.
  • Personer som är anslutna till eller drar nytta av en sjukförsäkringsplan.
  • Vuxna (≥18 år).

Exklusions kriterier:

  • Personer som deltar i kategori 1-forskning som involverar mänskliga försökspersoner
  • Personer i en exkluderingsperiod enligt en annan studie.
  • Personer under domstolsskydd, förmynderskap eller förvaltarskap.
  • Personer som är oförmögna att ge samtycke.
  • Personer för vilka det är omöjligt att ge tydlig information.
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 patienter med höga insulinnivåer (13,3 ± 9,2 mikroU/ml) och markörer för metabolt syndrom
Dessa är individer som isolerades från den tidigare MetACTIV-studien på grund av deras specifika immunprofil (Profil 2) definierad av 43 immunaktiveringsmarkörer och kännetecknad av en hög andel differentierade T-celler och aktiverade T-celler.
Sexton ml blod kommer att samlas in på EDTA för syftet med denna studie
Aktiv komparator: 20 patienter med andra immunprofiler
Sexton ml blod kommer att samlas in på EDTA för syftet med denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0
Fastande blodsocker kommer att mätas under en rutinmässig hälsoutvärdering och mätas i mM/L.
Dag 0
Insulinemi i slutet av studien
Tidsram: Månad 18
Mängden insulin i blodet hos patienter kommer att mätas under en rutinmässig hälsoutvärdering och mätas i µU/L.
Månad 18
Effekt av mononukleär cellsupernatant från perifert blod på intensiteten av signalen inducerad av insulin i hepatocyter.
Tidsram: Timme 48
Mononukleära celler från perifert blod isoleras på en Ficoll-gradient och fryses. Dessa frysta mononukleära blodceller från perifert blod kommer att skickas till Institute of Human Genetics för odling och supernatanter kommer att återvinnas efter 48 timmar. Effekten av dessa supernatanter på insulinsignalering kommer sedan att testas. För att göra det kommer de att läggas till eller inte till odlade HepG2-celler stimulerade 24 timmar senare av 10 nM insulin. Efter stimulering kommer HepG2-celler att lyseras och deras totala Akt- och fosforylerade Akt-innehåll mäts med ELISA och Western Blot. Andelen fosforylerad Akt i HepG2-celler som exponeras för supernatanten av mononukleära celler från perifert blod kommer att jämföras med andelen fosforylerade Akt i HepG2-celler som inte exponeras för supernatanten av mononukleära celler från perifert blod och uttrycks som procentandelen av insulinsignalshämning som induceras av det perifera mononukleära blodet. cellsupernatanten.
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A. Procentuell hämning av Akt-fosforylering i profil 2-patienter jämfört med andra immunprofiler.
Tidsram: Timme 48
Minskningen i signalintensitet inducerad i hepatocyter av insulin inducerad av perifert blod mononukleär cellsupernatant från frivilliga med profil 2 kommer att jämföras med minskningen av denna intensitet inducerad av perifert blod mononukleär cell supernatant från frivilliga med en annan immunaktiveringsprofil. Mätt i procent.
Timme 48
B. Ökning av insulinemi över tid hos patienter med profil 2 jämfört med andra immunprofiler.
Tidsram: Månad 18
Insulinemi hos frivilliga i profil 2, mätt i µU/ml, kommer att jämföras med andra immunprofiler.
Månad 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder av profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
I år
Dag 0
Vikt av profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
I kg
Dag 0
Kön för profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
man kvinna
Dag 0
Midjemått på profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
I cm
Dag 0
Höftomkrets för profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
I cm
Dag 0
Systoliskt blodtryck hos patienter med profil 2
Tidsram: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Diastoliskt blodtryck hos profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Högdensitetslipoproteiner i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
mM/L
Dag 0
Lågdensitetslipoproteiner i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
mM/L
Dag 0
Triglycerider i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
mM/L
Dag 0
Hemoglobin A1c i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
mM/L
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Annan identifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera