- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329337
Koppling mellan de perifera mononukleära cellernas förmåga att inducera insulinresistens och hyperinsulinemi (IRACTIV)
Att söka en koppling mellan perifera mononukleära cellers förmåga att inducera insulinresistens och utvecklingen av hyperinsulinemi i en allmän befolkning
Detta är en proof-of-concept-studie med två centra, som komplement till MetACTIV-studien, vars mål är att definiera immunaktiveringsprofiler från data från individer följt av Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (sjukförsäkringskassa).
IRACTIV-studien kommer att inkludera en undergrupp av frivilliga från MetACTIV-studien för vilka ett blodprov kommer att tas som en del av IRACTIV-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den lokala sjukkassan erbjuder regelbundet personer som redan har genomgått en kostnadsfri hälsokontroll möjlighet att göra en ny kontroll. Denna inbjudan kommer att göras som en del av rutinen, via post. Personer som har deltagit i MetACTIV-studien kommer att uppmanas att delta i den aktuella IRACTIV-studien (de kommer att få ett informationsmeddelande). På så sätt kommer upp till 30 frivilliga som tidigare deltagit i MetACTIV-studien, inklusive 10 för vilka en viss profil har identifierats, att rekryteras igen i följd.
På samrådsdagen på sjukkassan Gard kommer samtycke att samlas in från försökspersoner som har tackat ja till att delta. Volontärernas deltagande kommer att reduceras till detta enda besök och 16 ml blod kommer att samlas in på EDTA för denna studies syfte. Liksom i den tidigare MetACTIV-studien kommer detta blod att transporteras till Biological Resource Centre vid universitetssjukhuset i Nîmes. Från detta blod kommer plasman att frysas och förvaras vid -80°C för efterföljande bestämning av insulinnivåer under samma förhållanden som för MetACTIV-studien. Mononukleära celler från perifert blod kommer att frysas och senare odlas vid Institute of Human Genetics i komplett medium i 48 timmar. Effekten av supernatanterna från dessa kulturer på Akt-fosforylering i HepG2-celler exponerade för 10 nM insulin kommer sedan att kvantifieras med två olika tekniker (Western Blot och ELISA). Denna effekt kommer att uttryckas som en procentandel av hämning jämfört med fosforyleringen av Akt inducerad av enbart insulin. Insulinlutningen mellan mätningen utförd i MetACTIV-studien och denna IRACTIV-studie kommer också att beräknas och jämföras med de perifera mononukleära cellernas förmåga att inducera insulinresistens in vitro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som deltog i MetACTIV-studien.
- Profil 2 undergruppsspecifika inkluderingskriterier:
- MetACTIV studieperson med en profil 2.
- Personer som har gett fritt informerat samtycke.
- Personer som har undertecknat samtyckesformuläret.
- Personer som är anslutna till eller drar nytta av en sjukförsäkringsplan.
- Vuxna (≥18 år).
Exklusions kriterier:
- Personer som deltar i kategori 1-forskning som involverar mänskliga försökspersoner
- Personer i en exkluderingsperiod enligt en annan studie.
- Personer under domstolsskydd, förmynderskap eller förvaltarskap.
- Personer som är oförmögna att ge samtycke.
- Personer för vilka det är omöjligt att ge tydlig information.
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 10 patienter med höga insulinnivåer (13,3 ± 9,2 mikroU/ml) och markörer för metabolt syndrom
Dessa är individer som isolerades från den tidigare MetACTIV-studien på grund av deras specifika immunprofil (Profil 2) definierad av 43 immunaktiveringsmarkörer och kännetecknad av en hög andel differentierade T-celler och aktiverade T-celler.
|
Sexton ml blod kommer att samlas in på EDTA för syftet med denna studie
|
Aktiv komparator: 20 patienter med andra immunprofiler
|
Sexton ml blod kommer att samlas in på EDTA för syftet med denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0
|
Fastande blodsocker kommer att mätas under en rutinmässig hälsoutvärdering och mätas i mM/L.
|
Dag 0
|
Insulinemi i slutet av studien
Tidsram: Månad 18
|
Mängden insulin i blodet hos patienter kommer att mätas under en rutinmässig hälsoutvärdering och mätas i µU/L.
|
Månad 18
|
Effekt av mononukleär cellsupernatant från perifert blod på intensiteten av signalen inducerad av insulin i hepatocyter.
Tidsram: Timme 48
|
Mononukleära celler från perifert blod isoleras på en Ficoll-gradient och fryses.
Dessa frysta mononukleära blodceller från perifert blod kommer att skickas till Institute of Human Genetics för odling och supernatanter kommer att återvinnas efter 48 timmar.
Effekten av dessa supernatanter på insulinsignalering kommer sedan att testas.
För att göra det kommer de att läggas till eller inte till odlade HepG2-celler stimulerade 24 timmar senare av 10 nM insulin.
Efter stimulering kommer HepG2-celler att lyseras och deras totala Akt- och fosforylerade Akt-innehåll mäts med ELISA och Western Blot.
Andelen fosforylerad Akt i HepG2-celler som exponeras för supernatanten av mononukleära celler från perifert blod kommer att jämföras med andelen fosforylerade Akt i HepG2-celler som inte exponeras för supernatanten av mononukleära celler från perifert blod och uttrycks som procentandelen av insulinsignalshämning som induceras av det perifera mononukleära blodet. cellsupernatanten.
|
Timme 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
A. Procentuell hämning av Akt-fosforylering i profil 2-patienter jämfört med andra immunprofiler.
Tidsram: Timme 48
|
Minskningen i signalintensitet inducerad i hepatocyter av insulin inducerad av perifert blod mononukleär cellsupernatant från frivilliga med profil 2 kommer att jämföras med minskningen av denna intensitet inducerad av perifert blod mononukleär cell supernatant från frivilliga med en annan immunaktiveringsprofil.
Mätt i procent.
|
Timme 48
|
B. Ökning av insulinemi över tid hos patienter med profil 2 jämfört med andra immunprofiler.
Tidsram: Månad 18
|
Insulinemi hos frivilliga i profil 2, mätt i µU/ml, kommer att jämföras med andra immunprofiler.
|
Månad 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder av profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
|
I år
|
Dag 0
|
Vikt av profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
|
I kg
|
Dag 0
|
Kön för profil 2 patienter
Tidsram: Dag 0
|
man kvinna
|
Dag 0
|
Midjemått på profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
Höftomkrets för profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
Systoliskt blodtryck hos patienter med profil 2
Tidsram: Dag 0
|
I mmHg
|
Dag 0
|
Diastoliskt blodtryck hos profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
I mmHg
|
Dag 0
|
Högdensitetslipoproteiner i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
Lågdensitetslipoproteiner i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
Triglycerider i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
Hemoglobin A1c i profil 2-patienter
Tidsram: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Annan identifierare: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna