Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem de perifere mononukleære cellers kapacitet til at inducere insulinresistens og hyperinsulinemi (IRACTIV)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Søger en forbindelse mellem perifere mononukleære cellers kapacitet til at inducere insulinresistens og udviklingen af ​​hyperinsulinemi i en generel befolkning

Dette er en proof-of-concept-undersøgelse med to centre, som er en supplement til MetACTIV-undersøgelsen, hvis formål er at definere immunaktiveringsprofiler ud fra data fra individer efterfulgt af Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (sygeforsikringsfond).

IRACTIV-studiet vil omfatte en undergruppe af frivillige fra MetACTIV-studiet, for hvem der vil blive taget en blodprøve som en del af IRACTIV-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den lokale sygekasse tilbyder løbende personer, der allerede har fået et gratis helbredstjek, mulighed for at tage et tjek igen. Denne invitation vil blive lavet som en del af rutinen, via mail. Personer, der har deltaget i MetACTIV-undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i denne IRACTIV-undersøgelse (de vil få tilsendt en informationsnote). På den måde vil op til 30 frivillige, der tidligere har deltaget i MetACTIV-studiet, inklusive 10, for hvem der er identificeret en bestemt profil, blive rekrutteret igen i rækkefølge.

På konsultationsdagen i Gard sygekasse vil der blive indsamlet samtykke fra forsøgspersoner, der har sagt ja til at deltage. De frivilliges deltagelse vil blive reduceret til dette enkelt besøg, og 16 ml blod vil blive indsamlet på EDTA til formålet med denne undersøgelse. Som i det tidligere MetACTIV-studie vil dette blod blive transporteret til det biologiske ressourcecenter på Nîmes Universitetshospital. Fra dette blod vil plasmaet blive frosset og opbevaret ved -80°C til efterfølgende bestemmelse af insulinniveauer under samme betingelser som for MetACTIV-studiet. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive frosset og senere dyrket på Institute of Human Genetics i komplet medium i 48 timer. Effekten af ​​supernatanterne af disse kulturer på Akt-phosphorylering i HepG2-celler udsat for 10 nM insulin vil derefter blive kvantificeret ved to forskellige teknikker (Western Blot og ELISA). Denne effekt vil blive udtrykt som en procentdel af inhibering sammenlignet med phosphoryleringen af ​​Akt induceret af insulin alene. Insulinhældningen mellem målingen udført i MetACTIV-studiet og dette IRACTIV-studie vil også blive beregnet og sammenlignet med de perifere mononukleære blodcellers evne til at inducere insulinresistens in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der deltog i MetACTIV-undersøgelsen.
  • Profil 2 undergruppespecifikke inklusionskriterier:
  • MetACTIV studieperson med en profil 2.
  • Personer, der har givet frit informeret samtykke.
  • Personer, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Personer, der er tilknyttet eller nyder godt af en sygeforsikring.
  • Voksne (≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltager i kategori 1-forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner
  • Personer i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse.
  • Personer under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Personer, for hvem det er umuligt at give klare oplysninger.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 patienter med høje insulinniveauer (13,3 ± 9,2 mikroU/mL) og markører for metabolisk syndrom
Disse er individer, der blev isoleret fra det tidligere MetACTIV-studie på grund af deres specifikke immunprofil (Profil 2) defineret af 43 immunaktiveringsmarkører og karakteriseret ved en høj procentdel af differentierede T-celler og aktiverede T-celler.
Diagnostisk test: Blodprøve
Seksten ml blod vil blive opsamlet på EDTA til formålet med denne undersøgelse
Aktiv komparator: 20 patienter med andre immunprofiler
Diagnostisk test: Blodprøve
Seksten ml blod vil blive opsamlet på EDTA til formålet med denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0
Fastende blodsukker vil blive målt under en rutinemæssig sundhedsevaluering og målt i mM/L.
Dag 0
Afslutning af studiet insulinæmi
Tidsramme: Måned 18
Mængden af ​​insulin i blodet hos patienter vil blive målt under en rutinemæssig sundhedsevaluering og målt i µU/L.
Måned 18
Virkning af perifert blod mononukleær cellesupernatant på intensiteten af ​​signalet induceret af insulin i hepatocytter.
Tidsramme: Time 48
Mononukleære celler fra perifert blod isoleres på en Ficoll-gradient og fryses. Disse frosne mononukleære blodceller fra perifert blod vil blive sendt til Institute of Human Genetics til dyrkning, og supernatanter vil blive genvundet efter 48 timer. Effekten af ​​disse supernatanter på insulinsignalering vil derefter blive testet. For at gøre det, vil de blive tilføjet eller ej til dyrkede HepG2-celler stimuleret 24 timer senere af 10nM insulin. Efter stimulering vil HepG2-celler blive lyseret, og deres totale Akt- og phosphorylerede Akt-indhold måles ved ELISA og Western Blot. Andelen af ​​phosphoryleret Akt i HepG2-celler udsat for perifert blod mononukleære celler supernatant vil blive sammenlignet med andelen af ​​phosphoryleret Akt i HepG2 celler, der ikke er udsat for perifert blod mononukleære celler supernatant og udtrykt som procentdelen af ​​insulin signalering hæmning induceret af det perifere blod mononukleære blod cellers supernatant.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A. Procentvis hæmning af Akt-phosphorylering hos Profil 2-patienter sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Time 48
Faldet i signalintensitet induceret i hepatocytter af insulin induceret af perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med profil 2 vil blive sammenlignet med faldet i denne intensitet induceret af perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med en anden immunaktiveringsprofil. Målt i procent.
Time 48
B. Stigning i insulinæmi over tid hos Profil 2-patienter sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Måned 18
Insulinæmi i Profil 2-frivillige, målt i µU/mL, vil blive sammenlignet med andre immunprofiler.
Måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Vægt af profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
I kg
Dag 0
Køn af profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
mand kvinde
Dag 0
Taljemål på Profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Hofteomkreds af Profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Systolisk blodtryk hos Profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Diastolisk blodtryk hos Profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Højdensitetslipoproteiner hos Profil 2-patienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Lavdensitetslipoproteiner hos Profil 2-patienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Triglycerider i profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Hæmoglobin A1c i profil 2 patienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner