- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329337
Koblingen mellom de perifere mononukleære cellenes kapasitet til å indusere insulinresistens og hyperinsulinemi (IRACTIV)
Søker en kobling mellom kapasiteten til perifere mononukleære celler til å indusere insulinresistens og utviklingen av hyperinsulinemi i en generell befolkning
Dette er en tosenters proof-of-concept-studie, i tillegg til MetACTIV-studien, hvis mål er å definere immunaktiveringsprofiler fra dataene til individer etterfulgt av Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (helseforsikringsfond).
IRACTIV-studien vil inkludere en undergruppe av frivillige fra MetACTIV-studien som det vil bli tatt en blodprøve for som en del av IRACTIV-studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lokale helsekassen tilbyr jevnlig personer som allerede har tatt en gratis helsesjekk, muligheten til å ta en ny kontroll. Denne invitasjonen vil bli laget som en del av rutinen, per post. Personer som har deltatt i MetACTIV-studien vil bli bedt om å delta i denne IRACTIV-studien (de vil få tilsendt et informasjonsskriv). På den måten vil opptil 30 frivillige som tidligere deltok i MetACTIV-studien, inkludert 10 som en bestemt profil er identifisert for, rekrutteres igjen i rekkefølge.
På høringsdagen i Gard helsekasse vil det bli innhentet samtykke fra forsøkspersoner som har sagt ja til å delta. De frivilliges deltakelse vil reduseres til dette enkeltbesøket, og 16 ml blod vil bli samlet inn på EDTA for formålet med denne studien. Som i den forrige MetACTIV-studien, vil dette blodet bli transportert til det biologiske ressurssenteret ved Nîmes universitetssykehus. Fra dette blodet vil plasmaet fryses og lagres ved -80°C for påfølgende bestemmelse av insulinnivåer under de samme forholdene som for MetACTIV-studien. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli frosset og senere dyrket ved Institute of Human Genetics i komplett medium i 48 timer. Effekten av supernatantene til disse kulturene på Akt-fosforylering i HepG2-celler eksponert for 10 nM insulin vil deretter kvantifiseres ved to forskjellige teknikker (Western Blot og ELISA). Denne effekten vil bli uttrykt som en prosentandel av hemming sammenlignet med fosforyleringen av Akt indusert av insulin alene. Insulinhelningen mellom målingen utført i MetACTIV-studien og denne IRACTIV-studien vil også bli beregnet og sammenlignet med de perifere mononukleære blodcellenes evne til å indusere insulinresistens in vitro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som deltok i MetACTIV-studien.
- Profil 2 undergruppespesifikke inkluderingskriterier:
- MetACTIV studieperson med en profil 2.
- Personer som har gitt fritt informert samtykke.
- Personer som har signert samtykkeerklæringen.
- Personer som er tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsplan.
- Voksne (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som deltar i kategori 1-forskning som involverer mennesker
- Personer i en eksklusjonsperiode som bestemt av en annen studie.
- Personer under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Personer som det er umulig å gi klar informasjon om.
- Gravid, fødende eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 pasienter med høye insulinnivåer (13,3 ± 9,2 mikroU/mL) og markører for metabolsk syndrom
Dette er individer som ble isolert fra den forrige MetACTIV-studien på grunn av deres spesifikke immunprofil (Profil 2) definert av 43 immunaktiveringsmarkører og preget av en høy prosentandel av differensierte T-celler og aktiverte T-celler.
|
Seksten ml blod vil bli samlet på EDTA for formålet med denne studien
|
|
Aktiv komparator: 20 pasienter med andre immunprofiler
|
Seksten ml blod vil bli samlet på EDTA for formålet med denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0
|
Fastende blodsukker vil bli målt under en rutinemessig helseevaluering og målt i mM/L.
|
Dag 0
|
|
Insulinemi ved slutten av studien
Tidsramme: Måned 18
|
Mengden insulin i blodet til pasienter vil bli målt under en rutinemessig helseevaluering og målt i µU/L.
|
Måned 18
|
|
Effekt av mononukleær cellesupernatant fra perifert blod på intensiteten av signalet indusert av insulin i hepatocytter.
Tidsramme: Time 48
|
Perifere mononukleære blodceller isoleres på en Ficoll-gradient og fryses.
Disse frosne mononukleære cellene fra perifert blod vil bli sendt til Institute of Human Genetics for kultur og supernatanter vil bli gjenvunnet etter 48 timer.
Effekten av disse supernatantene på insulinsignalering vil deretter bli testet.
For å gjøre det, vil de bli tilsatt eller ikke til dyrkede HepG2-celler stimulert 24 timer senere av 10nM insulin.
Etter stimulering vil HepG2-celler lyseres og deres totale Akt og fosforylerte Akt-innhold måles med ELISA og Western Blot.
Andelen fosforylerte Akt i HepG2-celler eksponert for mononukleære blodsupernatant fra perifert blod vil bli sammenlignet med andelen fosforylerte Akt i HepG2-celler som ikke er eksponert for mononukleære blodcellers supernatant og uttrykt som prosentandelen av insulinsignaleringshemming indusert av det perifere mononukleære blodet. cellers supernatant.
|
Time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Prosentvis hemming av Akt-fosforylering hos profil 2-pasienter sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Time 48
|
Nedgangen i signalintensitet indusert i hepatocytter av insulin indusert av perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med profil 2 vil bli sammenlignet med reduksjonen i denne intensiteten indusert av perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med en annen immunaktiveringsprofil.
Målt i prosent.
|
Time 48
|
|
B. Økning i insulinemi over tid hos pasienter med profil 2 sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Måned 18
|
Insulinemi i Profil 2-frivillige, målt i µU/mL, vil bli sammenlignet med andre immunprofiler.
|
Måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Vekt av profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I kg
|
Dag 0
|
|
Kjønn på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
mann Kvinne
|
Dag 0
|
|
Midjemål på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
|
Hofteomkrets til profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
|
Systolisk blodtrykk hos profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I mmHg
|
Dag 0
|
|
Diastolisk blodtrykk hos profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I mmHg
|
Dag 0
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
|
Triglyserider i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
|
Hemoglobin A1c i profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
mM/L
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Annen identifikator: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .