Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblingen mellom de perifere mononukleære cellenes kapasitet til å indusere insulinresistens og hyperinsulinemi (IRACTIV)

3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Søker en kobling mellom kapasiteten til perifere mononukleære celler til å indusere insulinresistens og utviklingen av hyperinsulinemi i en generell befolkning

Dette er en tosenters proof-of-concept-studie, i tillegg til MetACTIV-studien, hvis mål er å definere immunaktiveringsprofiler fra dataene til individer etterfulgt av Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (helseforsikringsfond).

IRACTIV-studien vil inkludere en undergruppe av frivillige fra MetACTIV-studien som det vil bli tatt en blodprøve for som en del av IRACTIV-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den lokale helsekassen tilbyr jevnlig personer som allerede har tatt en gratis helsesjekk, muligheten til å ta en ny kontroll. Denne invitasjonen vil bli laget som en del av rutinen, per post. Personer som har deltatt i MetACTIV-studien vil bli bedt om å delta i denne IRACTIV-studien (de vil få tilsendt et informasjonsskriv). På den måten vil opptil 30 frivillige som tidligere deltok i MetACTIV-studien, inkludert 10 som en bestemt profil er identifisert for, rekrutteres igjen i rekkefølge.

På høringsdagen i Gard helsekasse vil det bli innhentet samtykke fra forsøkspersoner som har sagt ja til å delta. De frivilliges deltakelse vil reduseres til dette enkeltbesøket, og 16 ml blod vil bli samlet inn på EDTA for formålet med denne studien. Som i den forrige MetACTIV-studien, vil dette blodet bli transportert til det biologiske ressurssenteret ved Nîmes universitetssykehus. Fra dette blodet vil plasmaet fryses og lagres ved -80°C for påfølgende bestemmelse av insulinnivåer under de samme forholdene som for MetACTIV-studien. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli frosset og senere dyrket ved Institute of Human Genetics i komplett medium i 48 timer. Effekten av supernatantene til disse kulturene på Akt-fosforylering i HepG2-celler eksponert for 10 nM insulin vil deretter kvantifiseres ved to forskjellige teknikker (Western Blot og ELISA). Denne effekten vil bli uttrykt som en prosentandel av hemming sammenlignet med fosforyleringen av Akt indusert av insulin alene. Insulinhelningen mellom målingen utført i MetACTIV-studien og denne IRACTIV-studien vil også bli beregnet og sammenlignet med de perifere mononukleære blodcellenes evne til å indusere insulinresistens in vitro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltok i MetACTIV-studien.
  • Profil 2 undergruppespesifikke inkluderingskriterier:
  • MetACTIV studieperson med en profil 2.
  • Personer som har gitt fritt informert samtykke.
  • Personer som har signert samtykkeerklæringen.
  • Personer som er tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsplan.
  • Voksne (≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som deltar i kategori 1-forskning som involverer mennesker
  • Personer i en eksklusjonsperiode som bestemt av en annen studie.
  • Personer under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Personer som det er umulig å gi klar informasjon om.
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 pasienter med høye insulinnivåer (13,3 ± 9,2 mikroU/mL) og markører for metabolsk syndrom
Dette er individer som ble isolert fra den forrige MetACTIV-studien på grunn av deres spesifikke immunprofil (Profil 2) definert av 43 immunaktiveringsmarkører og preget av en høy prosentandel av differensierte T-celler og aktiverte T-celler.
Seksten ml blod vil bli samlet på EDTA for formålet med denne studien
Aktiv komparator: 20 pasienter med andre immunprofiler
Seksten ml blod vil bli samlet på EDTA for formålet med denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0
Fastende blodsukker vil bli målt under en rutinemessig helseevaluering og målt i mM/L.
Dag 0
Insulinemi ved slutten av studien
Tidsramme: Måned 18
Mengden insulin i blodet til pasienter vil bli målt under en rutinemessig helseevaluering og målt i µU/L.
Måned 18
Effekt av mononukleær cellesupernatant fra perifert blod på intensiteten av signalet indusert av insulin i hepatocytter.
Tidsramme: Time 48
Perifere mononukleære blodceller isoleres på en Ficoll-gradient og fryses. Disse frosne mononukleære cellene fra perifert blod vil bli sendt til Institute of Human Genetics for kultur og supernatanter vil bli gjenvunnet etter 48 timer. Effekten av disse supernatantene på insulinsignalering vil deretter bli testet. For å gjøre det, vil de bli tilsatt eller ikke til dyrkede HepG2-celler stimulert 24 timer senere av 10nM insulin. Etter stimulering vil HepG2-celler lyseres og deres totale Akt og fosforylerte Akt-innhold måles med ELISA og Western Blot. Andelen fosforylerte Akt i HepG2-celler eksponert for mononukleære blodsupernatant fra perifert blod vil bli sammenlignet med andelen fosforylerte Akt i HepG2-celler som ikke er eksponert for mononukleære blodcellers supernatant og uttrykt som prosentandelen av insulinsignaleringshemming indusert av det perifere mononukleære blodet. cellers supernatant.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A. Prosentvis hemming av Akt-fosforylering hos profil 2-pasienter sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Time 48
Nedgangen i signalintensitet indusert i hepatocytter av insulin indusert av perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med profil 2 vil bli sammenlignet med reduksjonen i denne intensiteten indusert av perifert blod mononukleær cellesupernatant fra frivillige med en annen immunaktiveringsprofil. Målt i prosent.
Time 48
B. Økning i insulinemi over tid hos pasienter med profil 2 sammenlignet med andre immunprofiler.
Tidsramme: Måned 18
Insulinemi i Profil 2-frivillige, målt i µU/mL, vil bli sammenlignet med andre immunprofiler.
Måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
På flere år
Dag 0
Vekt av profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
I kg
Dag 0
Kjønn på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
mann Kvinne
Dag 0
Midjemål på profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Hofteomkrets til profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Systolisk blodtrykk hos profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Diastolisk blodtrykk hos profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
I mmHg
Dag 0
Lipoproteiner med høy tetthet i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Lipoproteiner med lav tetthet i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Triglyserider i profil 2-pasienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0
Hemoglobin A1c i profil 2 pasienter
Tidsramme: Dag 0
mM/L
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere