Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zdolnością obwodowych komórek jednojądrzastych do indukowania insulinooporności i hiperinsulinemii (IRACTIV)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Poszukiwanie związku między zdolnością obwodowych komórek jednojądrzastych do indukowania insulinooporności a rozwojem hiperinsulinemii w populacji ogólnej

Jest to dwuośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, uzupełniające badanie MetACTIV, którego celem jest zdefiniowanie profili aktywacji immunologicznej na podstawie danych osób obserwowanych przez Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (kasa ubezpieczeń zdrowotnych).

Badanie IRACTIV obejmie podgrupę ochotników z badania MetACTIV, od których zostanie pobrana próbka krwi w ramach badania IRACTIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalna kasa chorych regularnie oferuje osobom, które były już na bezpłatnych badaniach lekarskich, możliwość ich ponownego wykonania. To zaproszenie zostanie wysłane pocztą w ramach rutyny. Osoby, które brały udział w badaniu MetACTIV zostaną poproszone o wzięcie udziału w obecnym badaniu IRACTIV (zostaną wysłane do nich powiadomienie). W ten sposób do 30 ochotników, którzy wcześniej brali udział w badaniu MetACTIV, w tym 10, dla których zidentyfikowano określony profil, zostanie ponownie zrekrutowanych po kolei.

W dniu konsultacji w kasie chorych Gard zbierane będą zgody od osób, które wyraziły zgodę na udział. Udział ochotników zostanie ograniczony do tej jednej wizyty i na potrzeby tego badania zostanie pobrane 16 ml krwi na EDTA. Podobnie jak w poprzednim badaniu MetACTIV, ta krew zostanie przetransportowana do Centrum Zasobów Biologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes. Z tej krwi osocze zostanie zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C w celu późniejszego oznaczenia poziomu insuliny w takich samych warunkach jak w badaniu MetACTIV. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną zamrożone, a następnie hodowane w Instytucie Genetyki Człowieka w kompletnej pożywce przez 48 godzin. Wpływ supernatantów z tych hodowli na fosforylację Akt w komórkach HepG2 eksponowanych na 10 nM insuliny będzie następnie oznaczany ilościowo dwoma różnymi technikami (Western Blot i ELISA). Efekt ten zostanie wyrażony jako procent hamowania w porównaniu z fosforylacją Akt indukowaną przez samą insulinę. Nachylenie insuliny między pomiarem przeprowadzonym w badaniu MetACTIV a tym badaniem IRACTIV zostanie również obliczone i porównane ze zdolnością jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do indukowania oporności na insulinę in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, Francja, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wzięły udział w badaniu MetACTIV.
  • Kryteria włączenia specyficzne dla podgrupy profilu 2:
  • Osoba badana MetACTIV z profilem 2.
  • Osoby, które wyraziły dobrowolną świadomą zgodę.
  • Osoby, które podpisały formularz zgody.
  • Osoby powiązane lub korzystające z planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Dorośli (≥18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczestniczące w badaniach kategorii 1 z udziałem ludzi
  • Osoby w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Osoby objęte ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Osoby, dla których nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 pacjentów z wysokim poziomem insuliny (13,3 ± 9,2 mikroj./ml) i markerami zespołu metabolicznego
Są to osoby, które zostały wyizolowane z poprzedniego badania MetACTIV ze względu na ich specyficzny profil immunologiczny (Profil 2) zdefiniowany przez 43 markery aktywacji immunologicznej i charakteryzujące się wysokim odsetkiem zróżnicowanych komórek T i aktywowanych komórek T.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Do celów tego badania zostanie pobranych szesnaście ml krwi na EDTA
Aktywny komparator: 20 pacjentów z innymi profilami immunologicznymi
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Do celów tego badania zostanie pobranych szesnaście ml krwi na EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony podczas rutynowej oceny stanu zdrowia i mierzony w mM/l.
Dzień 0
Insulinemia na koniec badania
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Ilość insuliny we krwi pacjentów będzie mierzona podczas rutynowej oceny stanu zdrowia i mierzona w µU/L.
Miesiąc 18
Wpływ supernatantu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na intensywność sygnału indukowanego przez insulinę w hepatocytach.
Ramy czasowe: Godzina 48
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej izolowano na gradiencie Ficoll i zamrażano. Te zamrożone jednojądrzaste komórki krwi obwodowej zostaną wysłane do Instytutu Genetyki Człowieka w celu hodowli, a supernatanty zostaną odzyskane po 48 godzinach. Następnie zbadany zostanie wpływ tych supernatantów na sygnalizację insuliny. W tym celu zostaną dodane lub nie do hodowanych komórek HepG2 stymulowanych 24 godziny później 10 nM insuliną. Po stymulacji komórki HepG2 zostaną poddane lizie, a ich całkowita zawartość Akt i ufosforylowana Akt zostanie zmierzona metodą ELISA i Western Blot. Proporcja fosforylowanego Akt w komórkach HepG2 eksponowanych na supernatant komórek jednojądrzastych krwi obwodowej zostanie porównana z proporcją fosforylowanego Akt w komórkach HepG2 nie eksponowanych na supernatant komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i wyrażona jako procent hamowania sygnalizacji insuliny indukowanego przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej supernatant komórek.
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A. Procentowe hamowanie fosforylacji Akt u pacjentów z profilem 2 w porównaniu z innymi profilami immunologicznymi.
Ramy czasowe: Godzina 48
Spadek intensywności sygnału indukowany w hepatocytach przez insulinę indukowany przez supernatant komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od ochotników z profilem 2 będzie porównywany ze spadkiem tej intensywności indukowanym przez supernatant komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od ochotników o innym profilu aktywacji immunologicznej. Mierzone w procentach.
Godzina 48
B. Wzrost insulinemii w czasie u pacjentów z profilem 2 w porównaniu z innymi profilami immunologicznymi.
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Insulinemia u ochotników z Profilu 2, mierzona w µU/ml, zostanie porównana z innymi profilami immunologicznymi.
Miesiąc 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjentów Profilu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Masa pacjentów z profilu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Płeć pacjentów Profilu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
mężczyzna / kobieta
Dzień 0
Pomiar talii pacjentów Profilu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W cm
Dzień 0
Obwód bioder pacjentów Profilu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W cm
Dzień 0
Skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W mmHg
Dzień 0
Rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
W mmHg
Dzień 0
Lipoproteiny o dużej gęstości u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
mM/L
Dzień 0
Lipoproteiny o małej gęstości u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
mM/L
Dzień 0
Trójglicerydy u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
mM/L
Dzień 0
Hemoglobina A1c u pacjentów z profilem 2
Ramy czasowe: Dzień 0
mM/L
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2020-1/PC-01
  • 2021-A03189- 32 (Inny identyfikator: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj