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Lien entre la capacité des cellules mononucléaires périphériques à induire une résistance à l'insuline et une hyperinsulinémie (IRACTIV)

3 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

À la recherche d'un lien entre la capacité des cellules mononucléaires périphériques à induire une résistance à l'insuline et le développement de l'hyperinsulinémie dans une population générale

Il s'agit d'une étude de preuve de concept bicentrique, annexe à l'étude MetACTIV, dont l'objectif est de définir des profils d'activation immunitaire à partir des données des individus suivis par la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard.

L'étude IRACTIV comprendra un sous-ensemble de volontaires de l'étude MetACTIV pour lesquels un échantillon de sang sera prélevé dans le cadre de l'étude IRACTIV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La caisse locale d'assurance maladie propose régulièrement aux personnes ayant déjà passé un bilan de santé gratuit la possibilité de refaire un bilan. Cette convocation se fera dans le cadre de la routine, par courrier. Les personnes ayant participé à l'étude MetACTIV seront invitées à participer à la présente étude IRACTIV (une note d'information leur sera adressée). Ainsi, jusqu'à 30 volontaires ayant précédemment participé à l'étude MetACTIV, dont 10 pour lesquels un profil particulier a été identifié, seront à nouveau recrutés en séquence.

Le jour de la consultation à la caisse d'assurance maladie du Gard, le consentement sera recueilli auprès des sujets ayant accepté de participer. La participation des volontaires sera réduite à cette seule visite et 16 mL de sang seront prélevés sur EDTA pour les besoins de cette étude. Comme lors de la précédente étude MetACTIV, ce sang sera acheminé au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Nîmes. A partir de ce sang, le plasma sera congelé et stocké à -80°C pour une détermination ultérieure des taux d'insuline dans les mêmes conditions que pour l'étude MetACTIV. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront congelées puis mises en culture à l'Institut de Génétique Humaine en milieu complet pendant 48 heures. L'effet des surnageants de ces cultures sur la phosphorylation d'Akt dans des cellules HepG2 exposées à 10nM d'insuline sera ensuite quantifié par deux techniques différentes (Western Blot et ELISA). Cet effet sera exprimé en pourcentage d'inhibition par rapport à la phosphorylation d'Akt induite par l'insuline seule. La pente de l'insuline entre la mesure effectuée dans l'étude MetACTIV et cette étude IRACTIV sera également calculée et comparée à la capacité des cellules mononucléaires du sang périphérique à induire une résistance à l'insuline in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Gard, France, 3000
        • Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont participé à l'étude MetACTIV.
  • Critères d'inclusion spécifiques au sous-groupe du profil 2 :
  • Individu de l'étude MetACTIV avec un profil 2.
  • Les personnes qui ont donné leur consentement libre et éclairé.
  • Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement.
  • Les personnes affiliées ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.
  • Adultes (≥18 ans).

Critère d'exclusion:

  • Personnes participant à une recherche de catégorie 1 impliquant des sujets humains
  • Personnes en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Les personnes sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
  • Les personnes incapables de donner leur consentement.
  • Les personnes pour lesquelles il est impossible de donner des informations claires.
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 patients avec des niveaux élevés d'insuline (13,3 ± 9,2 microU/mL) et des marqueurs du syndrome métabolique
Il s'agit d'individus isolés de la précédente étude MetACTIV en raison de leur profil immunitaire spécifique (Profil 2) défini par 43 marqueurs d'activation immunitaire et caractérisé par un pourcentage élevé de lymphocytes T différenciés et de lymphocytes T activés.
Seize mL de sang seront prélevés sur EDTA dans le cadre de cette étude
Comparateur actif: 20 patients avec d'autres profils immunitaires
Seize mL de sang seront prélevés sur EDTA dans le cadre de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Jour 0
La glycémie à jeun sera mesurée lors d'une évaluation de santé de routine et mesurée en mM/L.
Jour 0
Insulinémie de fin d'étude
Délai: Mois 18
La quantité d'insuline dans le sang des patients sera mesurée lors d'une évaluation de santé de routine et mesurée en µU/L.
Mois 18
Effet du surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique sur l'intensité du signal induit par l'insuline dans les hépatocytes.
Délai: Heure 48
Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées sur un gradient de Ficoll et congelées. Ces cellules mononucléaires du sang périphérique congelées seront envoyées à l'Institut de Génétique Humaine pour culture et les surnageants seront récupérés après 48 heures. L'effet de ces surnageants sur la signalisation de l'insuline sera ensuite testé. Pour ce faire, ils seront ajoutés ou non à des cellules HepG2 en culture stimulées 24h plus tard par 10nM d'insuline. Après stimulation, les cellules HepG2 seront lysées et leur contenu en Akt total et en Akt phosphorylé mesuré par ELISA et Western Blot. La proportion d'Akt phosphorylée dans les cellules HepG2 exposées au surnageant des cellules mononucléaires du sang périphérique sera comparée à la proportion d'Akt phosphorylée dans les cellules HepG2 non exposées au surnageant des cellules mononucléaires du sang périphérique et exprimée en pourcentage d'inhibition de la signalisation de l'insuline induite par les cellules mononucléaires du sang périphérique. surnageant de cellules.
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A. Pourcentage d'inhibition de la phosphorylation d'Akt chez les patients de profil 2 par rapport à d'autres profils immunitaires.
Délai: Heure 48
La diminution de l'intensité du signal induite dans les hépatocytes par l'insuline induite par le surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique de volontaires de profil 2 sera comparée à la diminution de cette intensité induite par le surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique de volontaires ayant un autre profil d'activation immunitaire. Mesuré en pourcentage.
Heure 48
B. Augmentation de l'insulinémie au fil du temps chez les patients de profil 2 par rapport aux autres profils immunitaires.
Délai: Mois 18
L'insulinémie des volontaires de profil 2, mesurée en µU/mL, sera comparée à celle des autres profils immunitaires.
Mois 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge des patients Profil 2
Délai: Jour 0
Dans des années
Jour 0
Poids du profil 2 patients
Délai: Jour 0
En kg
Jour 0
Sexe des patients Profil 2
Délai: Jour 0
homme Femme
Jour 0
Tour de taille des patients Profil 2
Délai: Jour 0
En cm
Jour 0
Circonférence des hanches des patients de profil 2
Délai: Jour 0
En cm
Jour 0
Pression artérielle systolique chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
En mmHg
Jour 0
Pression artérielle diastolique chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
En mmHg
Jour 0
Lipoprotéines de haute densité chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
mM/L
Jour 0
Lipoprotéines de basse densité chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
mM/L
Jour 0
Triglycérides chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
mM/L
Jour 0
Hémoglobine A1c chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
mM/L
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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