- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329337
Lien entre la capacité des cellules mononucléaires périphériques à induire une résistance à l'insuline et une hyperinsulinémie (IRACTIV)
À la recherche d'un lien entre la capacité des cellules mononucléaires périphériques à induire une résistance à l'insuline et le développement de l'hyperinsulinémie dans une population générale
Il s'agit d'une étude de preuve de concept bicentrique, annexe à l'étude MetACTIV, dont l'objectif est de définir des profils d'activation immunitaire à partir des données des individus suivis par la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard.
L'étude IRACTIV comprendra un sous-ensemble de volontaires de l'étude MetACTIV pour lesquels un échantillon de sang sera prélevé dans le cadre de l'étude IRACTIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caisse locale d'assurance maladie propose régulièrement aux personnes ayant déjà passé un bilan de santé gratuit la possibilité de refaire un bilan. Cette convocation se fera dans le cadre de la routine, par courrier. Les personnes ayant participé à l'étude MetACTIV seront invitées à participer à la présente étude IRACTIV (une note d'information leur sera adressée). Ainsi, jusqu'à 30 volontaires ayant précédemment participé à l'étude MetACTIV, dont 10 pour lesquels un profil particulier a été identifié, seront à nouveau recrutés en séquence.
Le jour de la consultation à la caisse d'assurance maladie du Gard, le consentement sera recueilli auprès des sujets ayant accepté de participer. La participation des volontaires sera réduite à cette seule visite et 16 mL de sang seront prélevés sur EDTA pour les besoins de cette étude. Comme lors de la précédente étude MetACTIV, ce sang sera acheminé au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Nîmes. A partir de ce sang, le plasma sera congelé et stocké à -80°C pour une détermination ultérieure des taux d'insuline dans les mêmes conditions que pour l'étude MetACTIV. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront congelées puis mises en culture à l'Institut de Génétique Humaine en milieu complet pendant 48 heures. L'effet des surnageants de ces cultures sur la phosphorylation d'Akt dans des cellules HepG2 exposées à 10nM d'insuline sera ensuite quantifié par deux techniques différentes (Western Blot et ELISA). Cet effet sera exprimé en pourcentage d'inhibition par rapport à la phosphorylation d'Akt induite par l'insuline seule. La pente de l'insuline entre la mesure effectuée dans l'étude MetACTIV et cette étude IRACTIV sera également calculée et comparée à la capacité des cellules mononucléaires du sang périphérique à induire une résistance à l'insuline in vitro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nîmes, Gard, France, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont participé à l'étude MetACTIV.
- Critères d'inclusion spécifiques au sous-groupe du profil 2 :
- Individu de l'étude MetACTIV avec un profil 2.
- Les personnes qui ont donné leur consentement libre et éclairé.
- Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement.
- Les personnes affiliées ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.
- Adultes (≥18 ans).
Critère d'exclusion:
- Personnes participant à une recherche de catégorie 1 impliquant des sujets humains
- Personnes en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Les personnes sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
- Les personnes incapables de donner leur consentement.
- Les personnes pour lesquelles il est impossible de donner des informations claires.
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10 patients avec des niveaux élevés d'insuline (13,3 ± 9,2 microU/mL) et des marqueurs du syndrome métabolique
Il s'agit d'individus isolés de la précédente étude MetACTIV en raison de leur profil immunitaire spécifique (Profil 2) défini par 43 marqueurs d'activation immunitaire et caractérisé par un pourcentage élevé de lymphocytes T différenciés et de lymphocytes T activés.
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Seize mL de sang seront prélevés sur EDTA dans le cadre de cette étude
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Comparateur actif: 20 patients avec d'autres profils immunitaires
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Seize mL de sang seront prélevés sur EDTA dans le cadre de cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Jour 0
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La glycémie à jeun sera mesurée lors d'une évaluation de santé de routine et mesurée en mM/L.
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Jour 0
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Insulinémie de fin d'étude
Délai: Mois 18
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La quantité d'insuline dans le sang des patients sera mesurée lors d'une évaluation de santé de routine et mesurée en µU/L.
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Mois 18
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Effet du surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique sur l'intensité du signal induit par l'insuline dans les hépatocytes.
Délai: Heure 48
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées sur un gradient de Ficoll et congelées.
Ces cellules mononucléaires du sang périphérique congelées seront envoyées à l'Institut de Génétique Humaine pour culture et les surnageants seront récupérés après 48 heures.
L'effet de ces surnageants sur la signalisation de l'insuline sera ensuite testé.
Pour ce faire, ils seront ajoutés ou non à des cellules HepG2 en culture stimulées 24h plus tard par 10nM d'insuline.
Après stimulation, les cellules HepG2 seront lysées et leur contenu en Akt total et en Akt phosphorylé mesuré par ELISA et Western Blot.
La proportion d'Akt phosphorylée dans les cellules HepG2 exposées au surnageant des cellules mononucléaires du sang périphérique sera comparée à la proportion d'Akt phosphorylée dans les cellules HepG2 non exposées au surnageant des cellules mononucléaires du sang périphérique et exprimée en pourcentage d'inhibition de la signalisation de l'insuline induite par les cellules mononucléaires du sang périphérique. surnageant de cellules.
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Heure 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A. Pourcentage d'inhibition de la phosphorylation d'Akt chez les patients de profil 2 par rapport à d'autres profils immunitaires.
Délai: Heure 48
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La diminution de l'intensité du signal induite dans les hépatocytes par l'insuline induite par le surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique de volontaires de profil 2 sera comparée à la diminution de cette intensité induite par le surnageant de cellules mononucléaires du sang périphérique de volontaires ayant un autre profil d'activation immunitaire.
Mesuré en pourcentage.
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Heure 48
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B. Augmentation de l'insulinémie au fil du temps chez les patients de profil 2 par rapport aux autres profils immunitaires.
Délai: Mois 18
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L'insulinémie des volontaires de profil 2, mesurée en µU/mL, sera comparée à celle des autres profils immunitaires.
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Mois 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge des patients Profil 2
Délai: Jour 0
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Dans des années
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Jour 0
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Poids du profil 2 patients
Délai: Jour 0
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En kg
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Jour 0
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Sexe des patients Profil 2
Délai: Jour 0
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homme Femme
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Jour 0
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Tour de taille des patients Profil 2
Délai: Jour 0
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En cm
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Jour 0
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Circonférence des hanches des patients de profil 2
Délai: Jour 0
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En cm
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Jour 0
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Pression artérielle systolique chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
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En mmHg
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Jour 0
|
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Pression artérielle diastolique chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
|
En mmHg
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Jour 0
|
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Lipoprotéines de haute densité chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
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mM/L
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Jour 0
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Lipoprotéines de basse densité chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
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mM/L
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Jour 0
|
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Triglycérides chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
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mM/L
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Jour 0
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Hémoglobine A1c chez les patients de profil 2
Délai: Jour 0
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mM/L
|
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Autre identifiant: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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