Yhteys perifeeristen mononukleaaristen solujen insuliiniresistenssin ja hyperinsulinemian välillä (IRACTIV)
Etsitään yhteyttä perifeeristen mononukleaaristen solujen kyvyn indusoida insuliiniresistenssiä ja hyperinsulinemian kehittymisen välillä yleisessä populaatiossa
Tämä on MetACTIV-tutkimuksen apuväline kahden keskuksen proof-of-concept -tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää immuuniaktivaatioprofiilit yksilöiden tiedoista, joita seuraa Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard (sairausvakuutusrahasto).
IRACTIV-tutkimukseen kuuluu osa MetACTIV-tutkimuksen vapaaehtoisia, joilta otetaan verinäyte osana IRACTIV-tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen sairausvakuutuskassa tarjoaa säännöllisesti jo ilmaisen terveystarkastuksen käyneille mahdollisuuden käydä uudelleen tarkastuksessa. Tämä kutsu lähetetään osana rutiinia postitse. Henkilöitä, jotka ovat osallistuneet MetACTIV-tutkimukseen, pyydetään osallistumaan tähän IRACTIV-tutkimukseen (heille lähetetään tiedote). Tällä tavalla jopa 30 vapaaehtoista, jotka osallistuivat aiemmin MetACTIV-tutkimukseen, mukaan lukien 10, joille on tunnistettu tietty profiili, rekrytoidaan uudelleen peräkkäin.
Neuvottelupäivänä Gardin sairausvakuutuskassassa kerätään suostumus osallistumiseen suostuneilta koehenkilöiltä. Vapaaehtoisten osallistuminen rajoitetaan tähän yhteen käyntiin ja 16 ml verta kerätään EDTA:lla tätä tutkimusta varten. Kuten edellisessä MetACTIV-tutkimuksessa, tämä veri kuljetetaan Nîmesin yliopistollisen sairaalan biologiseen resurssikeskukseen. Tästä verestä plasma jäädytetään ja säilytetään -80 °C:ssa insuliinitasojen myöhempää määritystä varten samoissa olosuhteissa kuin MetACTIV-tutkimuksessa. Perifeerisen veren mononukleaarisolut jäädytetään ja myöhemmin viljellään Institute of Human Geneticsissä täydellisessä alustassa 48 tuntia. Näiden viljelmien supernatanttien vaikutus Akt-fosforylaatioon HepG2-soluissa, jotka on altistettu 10 nM insuliinille, kvantifioidaan sitten kahdella eri tekniikalla (Western Blot ja ELISA). Tämä vaikutus ilmaistaan eston prosentteina verrattuna pelkän insuliinin indusoimaan Akt:n fosforylaatioon. Myös MetACTIV-tutkimuksessa suoritetun mittauksen ja tämän IRACTIV-tutkimuksen välinen insuliinin jyrkkyys lasketaan ja sitä verrataan perifeerisen veren mononukleaarisolujen kykyyn aiheuttaa insuliiniresistenssiä in vitro.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nîmes, Gard, Ranska, 3000
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Gard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MetACTIV-tutkimukseen osallistuneet henkilöt.
- Profiilin 2 alaryhmäkohtaiset sisällyttämisehdot:
- MetACTIV-tutkimushenkilö, jolla on profiili 2.
- Henkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen.
- Henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
- Henkilöt, jotka kuuluvat sairausvakuutukseen tai hyötyvät siitä.
- Aikuiset (≥18-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Kategorian 1 tutkimukseen osallistuvat henkilöt
- Henkilöt poissulkemisjaksolla toisen tutkimuksen mukaan.
- Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai edunvalvojassa olevat henkilöt.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Henkilöt, joille on mahdotonta antaa selkeitä tietoja.
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 potilasta, joilla on korkeat insuliinitasot (13,3 ± 9,2 mikroU/ml) ja metabolisen oireyhtymän markkereita
Nämä ovat henkilöitä, jotka eristettiin edellisestä MetACTIV-tutkimuksesta heidän spesifisen immuuniprofiilinsa (profiili 2) vuoksi, jotka on määritelty 43 immuuniaktivaatiomarkkerilla ja joille on tunnusomaista erilaistuneiden T-solujen ja aktivoituneiden T-solujen suuri prosenttiosuus.
|
Kuusitoista ml verta kerätään EDTA:lla tätä tutkimusta varten
|
|
Active Comparator: 20 potilasta, joilla on muita immuuniprofiileja
|
Kuusitoista ml verta kerätään EDTA:lla tätä tutkimusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Paastoveren glukoosi mitataan rutiininomaisen terveysarvioinnin aikana, ja se mitataan mM/L.
|
Päivä 0
|
|
Insuliinemia tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Potilaiden veren insuliinimäärä mitataan rutiininomaisen terveysarvioinnin aikana ja mitataan yksikkönä µU/L.
|
Kuukausi 18
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen supernatantin vaikutus insuliinin indusoiman signaalin intensiteettiin hepatosyyteissä.
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään Ficoll-gradientilla ja jäädytetään.
Nämä jäädytetyt perifeerisen veren mononukleaarisolut lähetetään Human Genetics -instituuttiin viljelyä varten ja supernatantit otetaan talteen 48 tunnin kuluttua.
Näiden supernatanttien vaikutus insuliinin signalointiin testataan sitten.
Tätä varten ne lisätään tai ei lisätä viljeltyihin HepG2-soluihin, joita stimuloidaan 24 tuntia myöhemmin 10 nM insuliinilla.
Stimuloinnin jälkeen HepG2-solut hajotetaan ja niiden kokonais-Akt- ja fosforyloitu Akt-pitoisuus mitataan ELISA:lla ja Western Blotilla.
Fosforyloidun Akt:n osuutta HepG2-soluissa, jotka on alttiina perifeerisen veren mononukleaaristen solujen supernatantille, verrataan fosforyloidun Akt:n osuuteen HepG2-soluissa, jotka eivät ole alttiina perifeerisen veren mononukleaaristen solujen supernatantille, ja ilmaistaan perifeerisen veren mononukleaarisen solun aiheuttaman insuliinisignaalin eston prosentteina. solujen supernatantti.
|
Tunti 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A. Akt-fosforylaation prosentuaalinen esto profiilin 2 potilailla verrattuna muihin immuuniprofiileihin.
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Insuliinin maksasoluissa indusoimaa signaalin intensiteetin laskua, jota perifeerisen veren mononukleaaristen solujen supernatantti indusoi profiilin 2 omaavilta vapaaehtoisilta, verrataan tämän intensiteetin laskuun, jonka indusoi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen supernatantti vapaaehtoisilta, joilla on toinen immuuniaktivaatioprofiili.
Prosentteina mitattuna.
|
Tunti 48
|
|
B. Insulinemian lisääntyminen ajan myötä profiilin 2 potilailla verrattuna muihin immuuniprofiileihin.
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Profiilin 2 vapaaehtoisten insuliinia, mitattuna µU/ml, verrataan muiden immuuniprofiilien insuliiniin.
|
Kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiilin 2 potilaiden ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosissa
|
Päivä 0
|
|
Profiilin 2 potilaan paino
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kg
|
Päivä 0
|
|
Profiilin 2 potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mies Nainen
|
Päivä 0
|
|
Profiilin 2 potilaiden vyötärömitta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Cm
|
Päivä 0
|
|
Profiilin 2 potilaiden lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Cm
|
Päivä 0
|
|
Systolinen verenpaine profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MmHg:ssä
|
Päivä 0
|
|
Diastolinen verenpaine profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MmHg:ssä
|
Päivä 0
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mM/L
|
Päivä 0
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mM/L
|
Päivä 0
|
|
Triglyseridit profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mM/L
|
Päivä 0
|
|
Hemoglobiini A1c profiilin 2 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mM/L
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2020-1/PC-01
- 2021-A03189- 32 (Muu tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .