末梢血管疾患における大腿動脈閉鎖のための Angio-seal VIP 対 Perclose ProGlide
2022年4月18日 更新者：Xiongjing Jiang
末梢血管疾患における大腿動脈閉鎖のための Angio-seal VIP と Perclose ProGlide の比較：単一施設での前向き無作為化非劣性試験
この研究は、末梢血管診断およびインターベンション処置を受ける患者の大腿アクセス部位閉鎖に対する Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) の有効性 (デバイス展開特性および性能) および安全性 (有害なアクセス部位関連イベント) を、Angio と比較して評価するように設計されています。 -シールVIP（St.
ジュード・メディカル）。
調査の概要
詳細な説明
Perclose ProGlide (試験装置) と Angio-seal VIP (標準比較器) を比較した、1,062 人の患者を対象とした前向き、単一施設、無作為化 (1:1)、非盲検、非劣性研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1062
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上85歳未満です。
- -患者は、研究装置を使用する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 患者は、大腿動脈アクセスを介して末梢血管診断および/またはインターベンション処置を受けています。
- 患者の動脈穿刺部位は、大腿血管造影で確認された総大腿動脈であり、下腹壁動脈 (IEA) の口および浅大腿動脈と深部大腿動脈の分岐点から 10 mm 以上離れています。
除外基準:
- 大腿骨アクセス部位は、30 日以内に穿刺されているか、90 日以内にコラーゲンベースの止血装置または縫合糸による閉鎖装置を使用して展開されています。
- -血腫、仮性動脈瘤または動静脈瘻を有する患者は、シース除去前に存在し、大腿血管造影図によって確認されます。
- -アクセス部位で透視的に見える大腿動脈カルシウムが最小の患者、または大腿動脈の直径が50％を超える狭窄。
- 重度の末梢動脈疾患 (PAD) のため、アクセス部位の同側肢の足首上腕指数 (ABI) を測定できません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パークローズ プログライド
Perclose ProGlide 6F 縫合糸介在閉鎖 (SMC) システム
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末梢血管の診断およびインターベンション手順の後、患者は無作為に割り付けられて Perclose ProGlide を受けます。
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プラセボコンパレーター：アンジオシール VIP
Angio-seal VIP 血管閉鎖装置
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末梢血管の診断および介入処置の後、患者は無作為化されて Angio-seal VIP を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの展開に成功し、30 日で積極的な治療 (外科的または経皮的修復など) を必要とする主要な血管合併症がないこと。
時間枠：手続き後30日
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展開手順の成功は、閉鎖デバイスの送達および解放後の止血、手動圧縮が不要または 5 分未満、および閉鎖デバイスが不要になった場合と定義されます。 主な血管合併症には次のものがあります。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目に軽度の同側アクセス部位の合併症があり、一般的に積極的な治療は必要ありません
時間枠：手続き後30日
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軽微な同側アクセス部位の血管合併症には以下が含まれます：
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手続き後30日
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積極的な治療（外科的または経皮的修復など）を必要とする主要な血管合併症の複合エンドポイントの180日での発生率
時間枠：手続き後180日
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主な血管合併症には次のものがあります。
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手続き後180日
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導入手続き時間
時間枠：デバイスの展開から 24 時間以内
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展開手順の時間は、最初のスキン ブレークから最終的な閉鎖までの経過時間 (スキン トゥ スキン タイム) として定義されました。
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デバイスの展開から 24 時間以内
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シース抜去から止血までの時間
時間枠：デバイスの展開から 24 時間以内
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止血は、包帯からのわずかな出血または少量の継続的なにじみであると見なされ、手動圧迫はもはや必要ないか、または 5 分未満です。
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デバイスの展開から 24 時間以内
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した閉鎖装置の展開中の患者の快適度
時間枠：デバイス導入から 5 分以内
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0 cm は痛みがないことを意味し、10 cm は想像できる最悪の痛みまたは経験した最悪の痛みを意味します。
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デバイス導入から 5 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。