Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom

18. april 2022 oppdatert av: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom: en prospektiv enkeltsenter randomisert non-inferiority trial

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten (egenskapene for utplassering av enheten og ytelsen) og sikkerheten (uønskede hendelser knyttet til tilgangsstedet) til Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) for lukking av lårbenstilgangsstedet hos pasienter som gjennomgår perifere vaskulære diagnostiske og intervensjonsprosedyrer sammenlignet med Angio -segl VIP (St. Jude Medical).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert (1:1), åpen, non-inferioritetsstudie i 1062 pasienter som sammenlignet Perclose ProGlide (testenhet) med Angio-seal VIP (standard komparator).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1062

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥18 og < 85 år.
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før bruk av studieapparatet.
  • Pasienten gjennomgår en perifer vaskulær diagnostisk og/eller intervensjonsprosedyre via femoral arteriell tilgang.
  • Pasientens arterielle punkteringssted er i den felles femorale arterien bekreftet av et femoralt angiogram, og ≥10 mm unna ostium av den nedre epigastriske arterien (IEA) og bifurkasjonen av den overfladiske femoralisarterie og profunda femorisarterien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgangsstedet til lårbenet har blitt punktert innen 30 dager, eller utplassert med en kollagenbasert hemostaseenhet innen 90 dager, eller en suturmediert lukkeanordning.
  • Pasienter med hematom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel tilstede før skjedefjerning bekreftet ved et femoralt angiogram.
  • Pasienter med minimum femoral arterie kalsium som er fluoroskopisk synlig på tilgangsstedet eller femoral arterie diameter stenose større enn 50 %.
  • Ankel-brachial indeks (ABI) for det ipsilaterale lem av tilgangsstedet kan ikke måles på grunn av alvorlig perifer arteriesykdom (PAD).
  • Pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
Etter perifere vaskulære diagnostiske og intervensjonsprosedyrer randomiseres pasientene til å motta Perclose ProGlide.
Placebo komparator: Angio-sel VIP
Angio-seal VIP vaskulær lukkeenhet
Etter perifere vaskulære diagnostiske og intervensjonsprosedyrer, randomiseres pasienter til å motta Angio-seal VIP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket utplassering av enheten og fravær av de store vaskulære komplikasjonene som krever aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparasjon osv.) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Suksess i utplasseringsprosedyren er definert som hemostase etter levering og frigjøring av en lukkeanordning, manuell kompresjon er ikke lenger nødvendig eller mindre enn 5 minutter, og ingen flere lukkeanordninger er nødvendig.

Store vaskulære komplikasjoner inkluderer:

  1. Vaskulær skade relatert til tilgangsstedet som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon, eller ultralydveiledet kompresjon eller trombininjeksjon.
  2. Nyoppstått iskemi i nedre ekstremiteter tilskrevet arteriell tilgang eller lukking, og/eller ABI av det ipsilaterale lem av tilgangsstedet redusert med ≥0,15 eller krever kirurgisk eller ytterligere perkutan intervensjon.
  3. blødning relatert til tilgangsstedet som krever transfusjon, eller hemoglobin redusert med ≥5g/dl eller hematokrit (HCT) redusert med ≥15 %
  4. Infeksjon som krever sykehusinnleggelse forlenget i mer enn 24 timer eller ny sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika.
  5. Nerveskade relatert til tilgangsstedet som er permanent eller krever kirurgi.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikasjoner på det ipsilaterale tilgangsstedet etter 30 dager og generelt er ingen aggressiv behandling nødvendig
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Mindre vaskulære komplikasjoner på det ipsilaterale tilgangsstedet inkluderte:

  1. Få tilgang til pseudoaneurisme eller AV-fistel dokumentert ved ultralyd, verken kirurgisk eller perkutan intervensjon er nødvendig.
  2. Stedrelatert blødning etter utskrivning som krever ≥ 30 minutter manuell kompresjon for å gjenoppnå hemostase.
  3. Arteriell stenose i nedre ekstremiteter tilskrevet arteriell tilgang eller lukking, mens verken kirurgisk eller perkutan intervensjon er nødvendig.
  4. blødning relatert til tilgangsstedet uten transfusjon nødvendig. mens, transfusjon er nødvendig når hemoglobin redusert med <5g/dl eller hematokrit (HCT) redusert med <15%.
  5. Hematom på tilgangsstedet ≥ 6 cm, verken blodoverføring eller kirurgisk inngrep er nødvendig.
  6. Lokalisert tilgangsstedinfeksjon behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika.
  7. Forbigående tilgangsstedrelatert nerveskade.
30 dager etter prosedyren
Forekomst ved 180 dager av det sammensatte endepunktet av store vaskulære komplikasjoner som krever aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparasjon osv.)
Tidsramme: 180 dager etter prosedyren

Store vaskulære komplikasjoner inkluderer:

  1. Vaskulære skader relatert til tilgangsstedet som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon, eller ultralydveiledet kompresjon eller trombininjeksjon.
  2. Nyoppstått iskemi i nedre ekstremiteter som tilskrives arteriell tilgang eller lukking, og ABI av det ipsilaterale lem av tilgangsstedet redusert med ≥0,15 eller krever kirurgisk eller ytterligere perkutan intervensjon.
  3. Blødning relatert til tilgangssted som krever transfusjon eller hemoglobin redusert med ≥5g/dl eller hematokrit (HCT) redusert med ≥15 %
  4. Infeksjon som krever forlenget sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer eller ny innleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika.
  5. Nerveskade relatert til tilgangsstedet er permanent eller krever kirurgi.
180 dager etter prosedyren
Tid for distribusjonsprosedyre
Tidsramme: innen 24 timer etter utplassering av enheten
Tid for utplasseringsprosedyre ble definert som medgått tid fra første hudpause til endelig lukking (hud til hud-tid)
innen 24 timer etter utplassering av enheten
Tid til hemostase fra fjerning av skjeden til hemostase
Tidsramme: innen 24 timer etter utplassering av enheten
Hemostase regnes som ubetydelig blødning på bandasjen eller liten kontinuerlig sivning, manuell kompresjon er ikke lenger nødvendig eller mindre enn 5 minutter.
innen 24 timer etter utplassering av enheten
Pasientens komfortnivå under utplasseringen av lukkeanordningen ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: innen 5 minutter etter enhetens distribusjon
0 cm betyr ingen smerte, mens 10 cm betyr den verst tenkelige smerten eller den verste smerten man hadde opplevd
innen 5 minutter etter enhetens distribusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

3
Abonnere