- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334095
Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom
Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom: en prospektiv enkeltsenter randomisert non-inferiority trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 og < 85 år.
- Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før bruk av studieapparatet.
- Pasienten gjennomgår en perifer vaskulær diagnostisk og/eller intervensjonsprosedyre via femoral arteriell tilgang.
- Pasientens arterielle punkteringssted er i den felles femorale arterien bekreftet av et femoralt angiogram, og ≥10 mm unna ostium av den nedre epigastriske arterien (IEA) og bifurkasjonen av den overfladiske femoralisarterie og profunda femorisarterien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilgangsstedet til lårbenet har blitt punktert innen 30 dager, eller utplassert med en kollagenbasert hemostaseenhet innen 90 dager, eller en suturmediert lukkeanordning.
- Pasienter med hematom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel tilstede før skjedefjerning bekreftet ved et femoralt angiogram.
- Pasienter med minimum femoral arterie kalsium som er fluoroskopisk synlig på tilgangsstedet eller femoral arterie diameter stenose større enn 50 %.
- Ankel-brachial indeks (ABI) for det ipsilaterale lem av tilgangsstedet kan ikke måles på grunn av alvorlig perifer arteriesykdom (PAD).
- Pasienter som er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
|
Etter perifere vaskulære diagnostiske og intervensjonsprosedyrer randomiseres pasientene til å motta Perclose ProGlide.
|
Placebo komparator: Angio-sel VIP
Angio-seal VIP vaskulær lukkeenhet
|
Etter perifere vaskulære diagnostiske og intervensjonsprosedyrer, randomiseres pasienter til å motta Angio-seal VIP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av vellykket utplassering av enheten og fravær av de store vaskulære komplikasjonene som krever aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparasjon osv.) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Suksess i utplasseringsprosedyren er definert som hemostase etter levering og frigjøring av en lukkeanordning, manuell kompresjon er ikke lenger nødvendig eller mindre enn 5 minutter, og ingen flere lukkeanordninger er nødvendig. Store vaskulære komplikasjoner inkluderer:
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindre komplikasjoner på det ipsilaterale tilgangsstedet etter 30 dager og generelt er ingen aggressiv behandling nødvendig
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Mindre vaskulære komplikasjoner på det ipsilaterale tilgangsstedet inkluderte:
|
30 dager etter prosedyren
|
Forekomst ved 180 dager av det sammensatte endepunktet av store vaskulære komplikasjoner som krever aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparasjon osv.)
Tidsramme: 180 dager etter prosedyren
|
Store vaskulære komplikasjoner inkluderer:
|
180 dager etter prosedyren
|
Tid for distribusjonsprosedyre
Tidsramme: innen 24 timer etter utplassering av enheten
|
Tid for utplasseringsprosedyre ble definert som medgått tid fra første hudpause til endelig lukking (hud til hud-tid)
|
innen 24 timer etter utplassering av enheten
|
Tid til hemostase fra fjerning av skjeden til hemostase
Tidsramme: innen 24 timer etter utplassering av enheten
|
Hemostase regnes som ubetydelig blødning på bandasjen eller liten kontinuerlig sivning, manuell kompresjon er ikke lenger nødvendig eller mindre enn 5 minutter.
|
innen 24 timer etter utplassering av enheten
|
Pasientens komfortnivå under utplasseringen av lukkeanordningen ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: innen 5 minutter etter enhetens distribusjon
|
0 cm betyr ingen smerte, mens 10 cm betyr den verst tenkelige smerten eller den verste smerten man hadde opplevd
|
innen 5 minutter etter enhetens distribusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-ZX09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater