Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide reisivaltimon sulkemiseen ääreisverisuonisairaudessa

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide reisivaltimon sulkemiseen ääreisverisuonisairaudessa: tuleva yhden keskuksen satunnaistettu ei-inferiority-koe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Perclose ProGliden (Abbott Vascular Devices) tehoa (laitteen käyttöönoton ominaisuudet ja suorituskyky) ja turvallisuutta (haitalliset pääsypaikat liittyvät tapahtumat) reisiluun pääsyn sulkemiseen potilailla, joille tehdään ääreisverisuonten diagnostisia ja interventiotoimenpiteitä Angioon verrattuna. - sinetti VIP (St. Jude Medical).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu (1:1), avoin, non-inferiority-tutkimus 1062 potilaalla, jossa verrattiin Perclose ProGlidea (testilaite) Angio-seal VIP:iin (standardivertailu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1062

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥18 ja < 85-vuotias.
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
  • Potilaalle tehdään perifeerinen verisuonidiagnostiikka ja/tai interventiotoimenpiteet reisivaltimoiden kautta.
  • Potilaiden valtimopunktiokohta on yhteisessä reisivaltimossa, joka vahvistetaan femoraalisen angiogrammin avulla, ja ≥10 mm:n päässä alemman epigastrisen valtimon (IEA) ostiumista ja pinnallisen reisivaltimon ja profunda femoris -valtimon haarautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reisiluun pääsykohta on puhkaistava 30 päivän kuluessa tai käytetty kollageenipohjaisella hemostaasilla 90 päivän kuluessa tai ompeleella välitetyllä sulkulaitteella.
  • Potilaat, joilla on hematooma, pseudoaneurysma tai arteriovenoottinen fisteli ennen tupen poistoa, jotka on vahvistettu reisiluun angiogrammalla.
  • Potilaat, joilla on vähintään 50 % reisivaltimon kalsiumia, joka on fluoroskopisesti nähtävissä pääsykohdassa, tai reisivaltimon halkaisijan ahtauma.
  • Ankle-brachial index (ABI) ipsilateraalisen raajan pääsykohdassa ei voida mitata vakavan ääreisvaltimotaudin (PAD) vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulje ProGlide
Perclose ProGlide 6F -ompeluvälitteinen sulkemisjärjestelmä (SMC).
Laite: Sulje ProGlide
Perifeeristen verisuonten diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan Perclose ProGlidea.
Placebo Comparator: Angio-seal VIP
Angio-seal VIP-verisuonensulkulaite
Laite: Angio-seal VIP
Perifeeristen verisuonten diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan Angio-seal VIP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuneen käyttöönoton ilmaantuvuus ja aggressiivista hoitoa (kirurgisia tai perkutaanisia korjauksia jne.) edellyttävien merkittävien verisuonikomplikaatioiden puuttuminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Käyttöönoton onnistuminen määritellään hemostaasiksi suljinlaitteen toimituksen ja vapauttamisen jälkeen, manuaalista puristusta ei enää tarvita tai alle 5 minuuttia, eikä enempää sulkulaitteita tarvita.

Tärkeimpiä verisuonikomplikaatioita ovat:

  1. Verisuonivaurio, joka liittyy pääsykohtaan, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä tai ultraääniohjattua puristusta tai trombiiniinjektiota.
  2. Uusi alkanut alaraajojen iskemia, joka johtuu valtimon pääsystä tai sulkeutumisesta ja/tai ipsilateraalisen raajan ABI-arvosta, joka väheni ≥ 0,15 tai vaatii kirurgista tai ylimääräistä perkutaanista toimenpidettä.
  3. verenvuoto, joka liittyy verensiirtoa vaativaan pääsykohtaan tai hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl tai hematokriitti (HCT) laski ≥15 %
  4. Infektio, joka vaatii yli 24 tuntia pidennettyä sairaalahoitoa tai uutta sairaalahoitoa tai suonensisäisellä antibioottihoidolla.
  5. Pääsykohtaan liittyvä hermovaurio, joka on pysyvä tai vaatii leikkausta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet ipsilateraaliset komplikaatiot pääsykohdassa 30 päivän kohdalla, eikä aggressiivista hoitoa yleensä tarvita
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Pienet ipsilateraaliset verisuonikomplikaatiot sisälsivät:

  1. Ultraäänellä dokumentoitu pääsypaikan pseudoaneurysma tai AV-fistula, ei kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpiteitä tarvita.
  2. Purkamisen jälkeinen pääsykohtaan liittyvä verenvuoto, joka vaatii ≥ 30 minuuttia manuaalista puristusta hemostaasin palauttamiseksi.
  3. Alaraajojen valtimoahtauma, joka johtuu valtimon pääsystä tai sulkemisesta, kun taas ei tarvita kirurgista tai perkutaanista toimenpiteitä.
  4. pääsykohtaan liittyvä verenvuoto ilman verensiirtoa. kun taas verensiirto tarvitaan, kun hemoglobiini laski <5 g/dl tai hematokriitti (HCT) laski <15 %.
  5. Pääsykohdan hematooma ≥ 6 cm, verensiirtoa tai leikkausta ei tarvita.
  6. Paikallinen pääsykohdan infektio, jota hoidetaan lihaksensisäisillä tai oraalisilla antibiooteilla.
  7. Ohimenevä pääsykohtaan liittyvä hermovaurio.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suurten verisuonikomplikaatioiden yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus 180 päivän kohdalla, jotka edellyttävät aggressiivista hoitoa (kirurginen tai perkutaaninen korjaus jne.)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen

Tärkeimpiä verisuonikomplikaatioita ovat:

  1. Verisuonivauriot, jotka liittyvät pääsykohtaan, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä tai ultraääniohjattua kompressiota tai trombiiniinjektiota.
  2. Uusi alkanut alaraajojen iskemia, joka johtuu valtimon pääsystä tai sulkeutumisesta, ja ipsilateraalisen raajan ABI-arvo laski ≥ 0,15 tai vaatii kirurgista tai ylimääräistä perkutaanista interventiota.
  3. Verensiirtoa vaativaan pääsykohtaan liittyvä verenvuoto tai hemoglobiini aleni ≥5 g/dl tai hematokriitti (HCT) laski ≥15 %
  4. Infektio, joka vaatii pidennettyä sairaalahoitoa yli 24 tuntia tai uutta sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla.
  5. Käyttökohteeseen liittyvä hermovaurio on pysyvä tai vaatii leikkausta.
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Käyttöönottoprosessin aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
Käyttöönottotoimenpiteen aika määriteltiin ensimmäisestä ihokatkosta lopulliseen sulkemiseen kuluneeksi ajaksi (ihosta ihoon kuluva aika)
24 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
Aika hemostaasiin vaipan poistamisesta hemostaasiin asti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
Verenvuotoa pidetään vähäisenä siteen vuotamisena tai jatkuvana vuotamisena, manuaalista puristusta ei enää tarvita tai alle 5 minuuttia.
24 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
Potilaiden mukavuustaso suljinlaitteen käyttöönoton aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta
0 cm tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 cm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai pahinta kipua, jonka on kokenut
5 minuutin kuluessa laitteen käyttöönotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiongjing Jiang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-ZX09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa