Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide för stängning av lårbensartären vid perifer vaskulär sjukdom

18 april 2022 uppdaterad av: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide för stängning av lårbensartären vid perifer kärlsjukdom: en prospektiv singelcenter randomiserad non-inferioritetsprövning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten (egenskaper och prestanda för enhetens utplacering) och säkerhet (ogynnsamma tillträdesrelaterade händelser) av Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) för stängning av lårbensåtkomststället hos patienter som genomgår perifera vaskulära diagnostiska och interventionella procedurer i jämförelse med Angio -sigill VIP (St. Jude Medical).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, singelcenter, randomiserad (1:1), öppen, icke-inferioritetsstudie på 1062 patienter som jämförde Perclose ProGlide (testenhet) med Angio-seal VIP (standardkomparator).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1062

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥18 och < 85 år.
  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studieapparaten används.
  • Patienten genomgår en perifer vaskulär diagnostisk och/eller interventionell procedur via femoral arteriell åtkomst.
  • Patienternas arteriella punkteringsställe är i den gemensamma lårbensartären bekräftad av ett femoralt angiogram, och ≥10 mm från ostium av den nedre epigastriska artären (IEA) och bifurkationen av den ytliga lårbensartären och artären profunda femoris.

Exklusions kriterier:

  • Lårbensåtkomststället har punkterats inom 30 dagar, eller utplacerats med en kollagenbaserad hemostasanordning inom 90 dagar, eller en suturförmedlad stängningsanordning.
  • Patienter som har ett hematom, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel före borttagning av hölje, bekräftat med ett femoralt angiogram.
  • Patienter med minsta femorala artärkalcium som är fluoroskopiskt synligt vid åtkomststället eller femoral artärstenos större än 50 %.
  • Ankel-brachial index (ABI) för den ipsilaterala delen av åtkomststället kan inte mätas på grund av allvarlig perifer artärsjukdom (PAD).
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
Enhet: Perclose ProGlide
Efter perifer vaskulär diagnostik och interventionella procedurer randomiseras patienterna för att få Perclose ProGlide.
Placebo-jämförare: Angio-seal VIP
Angio-seal VIP vaskulär stängningsanordning
Enhet: Angio-seal VIP
Efter perifera vaskulära diagnostiska och interventionella procedurer randomiseras patienterna för att få Angio-seal VIP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av att enheten framgångsrikt har utplacerats och frånvaron av de större vaskulära komplikationerna som kräver aggressiva behandlingar (kirurgisk eller perkutan reparation etc.) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

Framgång för utplaceringsproceduren definieras som hemostas efter leverans och frigöring av en stängningsanordning, manuell kompression behövs inte längre eller mindre än 5 minuter, och inga fler stängningsanordningar behövs.

Viktiga vaskulära komplikationer inkluderar:

  1. Vaskulär skada relaterad till åtkomstställe som kräver kirurgisk eller perkutan intervention, eller ultraljudsstyrd kompression eller trombininjektion.
  2. Nystartad ischemi i nedre extremiteter tillskriven arteriell åtkomst eller stängning, och/eller ABI av den ipsilaterala lemmen av åtkomststället minskade med ≥0,15 eller krävde kirurgisk eller ytterligare perkutan intervention.
  3. blödning relaterad till åtkomstställe som kräver transfusion, eller hemoglobin minskat med ≥5g/dl eller hematokrit (HCT) minskat med ≥15 %
  4. Infektion som kräver förlängd sjukhusvistelse i mer än 24 timmar eller ny sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika.
  5. Nervskada relaterad till åtkomstplatsen som är permanent eller kräver operation.
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre komplikationer på ipsilateralt åtkomstställe efter 30 dagar och i allmänhet krävs ingen aggressiv behandling
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

Mindre vaskulära komplikationer med ipsilateral åtkomstplats inkluderade:

  1. Tillgång till pseudoaneurysm eller AV-fistel dokumenterad med ultraljud, varken kirurgisk eller perkutan intervention krävs.
  2. Platsrelaterad blödning efter utskrivning som kräver ≥ 30 minuters manuell kompression för att återupprätta hemostas.
  3. Arteriell stenos i de nedre extremiteterna tillskrivs arteriell åtkomst eller stängning, medan varken kirurgisk eller perkutan intervention krävs.
  4. blödning relaterad till åtkomststället utan transfusion krävs. medan, transfusion krävs när hemoglobin minskat med <5g/dl eller hematokrit (HCT) minskat med <15%.
  5. Åtkomsthematom ≥ 6 cm, varken blodtransfusion eller kirurgiskt ingrepp krävs.
  6. Lokaliserad åtkomstinfektion behandlad med intramuskulära eller orala antibiotika.
  7. Övergående tillträdesplatsrelaterad nervskada.
30 dagar efter proceduren
Incidensen vid 180 dagar av den sammansatta slutpunkten av större vaskulära komplikationer som kräver aggressiva behandlingar (kirurgisk eller perkutan reparation etc.)
Tidsram: 180 dagar efter proceduren

Viktiga vaskulära komplikationer inkluderar:

  1. Vaskulära skador relaterade till åtkomstställe som kräver kirurgisk eller perkutan intervention, eller ultraljudsstyrd kompression eller trombininjektion.
  2. Nystartad ischemi i nedre extremiteter som tillskrivs arteriell åtkomst eller stängning, och ABI för den ipsilaterala lemmen av åtkomststället minskade med ≥0,15 eller krävde kirurgisk eller ytterligare perkutan intervention.
  3. Blödning relaterade till åtkomstställe som kräver transfusion eller hemoglobin minskade med ≥5g/dl eller hematokrit (HCT) minskade med ≥15 %
  4. Infektion som kräver förlängd sjukhusvistelse i mer än 24 timmar eller ny sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika.
  5. Nervskada relaterad till åtkomstplatsen är permanent eller kräver operation.
180 dagar efter proceduren
Tid för distributionsprocedur
Tidsram: inom 24 timmar efter driftsättning av enheten
Implementeringsprocedurens tid definierades som förfluten tid från den första hudpausen till den slutliga stängningen (hud till hud-tid)
inom 24 timmar efter driftsättning av enheten
Dags för hemostas från borttagning av slidan till hemostas
Tidsram: inom 24 timmar efter driftsättning av enheten
Hemostas anses vara obetydlig blödning på bandaget eller små kontinuerliga sippor, manuell kompression behövs inte längre eller mindre än 5 minuter.
inom 24 timmar efter driftsättning av enheten
Patienternas komfortnivå under utplaceringen av stängningsanordningen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: inom 5 minuter efter enhetens implementering
0 cm betyder ingen smärta, medan 10 cm betyder den värsta tänkbara smärtan eller den värsta smärtan man upplevt
inom 5 minuter efter enhetens implementering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-ZX09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera