- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334095
Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide per la chiusura dell'arteria femorale nella malattia vascolare periferica
Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide per la chiusura dell'arteria femorale nella malattia vascolare periferica: uno studio prospettico di non inferiorità randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥18 e <85 anni.
- - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'uso del dispositivo dello studio.
- Il paziente è sottoposto a procedura diagnostica e/o interventistica vascolare periferica tramite accesso arterioso femorale.
- Il sito di puntura arteriosa dei pazienti è nell'arteria femorale comune confermata da un angiogramma femorale, e ≥10 mm di distanza dall'ostio dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda.
Criteri di esclusione:
- Il sito di accesso femorale è stato perforato entro 30 giorni o distribuito con un dispositivo di emostasi a base di collagene entro 90 giorni o un dispositivo di chiusura mediato da sutura.
- Pazienti con ematoma, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa presenti prima della rimozione della guaina confermata da un angiogramma femorale.
- Pazienti con calcio dell'arteria femorale minimo visibile fluoroscopicamente al sito di accesso o stenosi del diametro dell'arteria femorale superiore al 50%.
- L'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto omolaterale del sito di accesso non può essere misurato a causa di una grave arteriopatia periferica (PAD).
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Perchiudere ProGlide
Sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide 6F
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Dopo le procedure diagnostiche e interventistiche vascolari periferiche, i pazienti vengono randomizzati a ricevere Perclose ProGlide.
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Comparatore placebo: Angio-sigillo VIP
Dispositivo di chiusura vascolare VIP Angio-seal
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Dopo le procedure diagnostiche e interventistiche vascolari periferiche, i pazienti vengono randomizzati a ricevere Angio-seal VIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dispositivo dispiegato con successo e assenza delle principali complicanze vascolari che richiedono trattamenti aggressivi (riparazione chirurgica o percutanea, ecc.) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il successo della procedura di rilascio è definito come emostasi dopo l'erogazione e il rilascio di un dispositivo di chiusura, la compressione manuale non è più necessaria o meno di 5 minuti e non sono necessari altri dispositivi di chiusura. Le principali complicanze vascolari includono:
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze minori del sito di accesso omolaterale a 30 giorni e generalmente non è richiesto alcun trattamento aggressivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Le complicanze vascolari minori del sito di accesso omolaterale includevano:
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30 giorni dopo la procedura
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Incidenza a 180 giorni dall'endpoint composito di complicanze vascolari maggiori che richiedono trattamenti aggressivi (riparazione chirurgica o percutanea, ecc.)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
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Le principali complicanze vascolari includono:
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180 giorni dopo la procedura
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Tempo di procedura di distribuzione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
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Il tempo della procedura di distribuzione è stato definito come il tempo trascorso dalla prima rottura della pelle alla chiusura finale (tempo pelle a pelle)
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entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
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Tempo di emostasi dalla rimozione della guaina fino all'emostasi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
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L'emostasi è considerata come sanguinamento insignificante sulla benda o piccolo stillicidio continuo, la compressione manuale non è più necessaria o inferiore a 5 minuti.
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entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
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Livello di comfort dei pazienti durante il dispiegamento del dispositivo di chiusura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo
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0 cm significa nessun dolore, mentre 10 cm significano il peggior dolore immaginabile o il peggior dolore provato
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entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-ZX09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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