Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide per la chiusura dell'arteria femorale nella malattia vascolare periferica

18 aprile 2022 aggiornato da: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide per la chiusura dell'arteria femorale nella malattia vascolare periferica: uno studio prospettico di non inferiorità randomizzato a centro singolo

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia (caratteristiche e prestazioni del dispiegamento del dispositivo) e la sicurezza (eventi avversi correlati al sito di accesso) di Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) per la chiusura del sito di accesso femorale in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche e interventistiche vascolari periferiche rispetto all'Angio -sigillo VIP (St. Giuda Medical).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato (1:1), in aperto, di non inferiorità su 1062 pazienti che ha confrontato Perclose ProGlide (dispositivo di test) con Angio-seal VIP (comparatore standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1062

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età ≥18 e <85 anni.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'uso del dispositivo dello studio.
  • Il paziente è sottoposto a procedura diagnostica e/o interventistica vascolare periferica tramite accesso arterioso femorale.
  • Il sito di puntura arteriosa dei pazienti è nell'arteria femorale comune confermata da un angiogramma femorale, e ≥10 mm di distanza dall'ostio dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda.

Criteri di esclusione:

  • Il sito di accesso femorale è stato perforato entro 30 giorni o distribuito con un dispositivo di emostasi a base di collagene entro 90 giorni o un dispositivo di chiusura mediato da sutura.
  • Pazienti con ematoma, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa presenti prima della rimozione della guaina confermata da un angiogramma femorale.
  • Pazienti con calcio dell'arteria femorale minimo visibile fluoroscopicamente al sito di accesso o stenosi del diametro dell'arteria femorale superiore al 50%.
  • L'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto omolaterale del sito di accesso non può essere misurato a causa di una grave arteriopatia periferica (PAD).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perchiudere ProGlide
Sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide 6F
Dopo le procedure diagnostiche e interventistiche vascolari periferiche, i pazienti vengono randomizzati a ricevere Perclose ProGlide.
Comparatore placebo: Angio-sigillo VIP
Dispositivo di chiusura vascolare VIP Angio-seal
Dopo le procedure diagnostiche e interventistiche vascolari periferiche, i pazienti vengono randomizzati a ricevere Angio-seal VIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dispositivo dispiegato con successo e assenza delle principali complicanze vascolari che richiedono trattamenti aggressivi (riparazione chirurgica o percutanea, ecc.) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Il successo della procedura di rilascio è definito come emostasi dopo l'erogazione e il rilascio di un dispositivo di chiusura, la compressione manuale non è più necessaria o meno di 5 minuti e non sono necessari altri dispositivi di chiusura.

Le principali complicanze vascolari includono:

  1. Lesione vascolare correlata al sito di accesso che richiede intervento chirurgico o percutaneo, compressione ecoguidata o iniezione di trombina.
  2. Ischemia degli arti inferiori di nuova insorgenza attribuita all'accesso o alla chiusura arteriosa e/o l'ABI dell'arto omolaterale del sito di accesso è diminuito di ≥0,15 o ha richiesto un intervento percutaneo chirurgico o aggiuntivo.
  3. emorragia correlata al sito di accesso che richiede trasfusione, o diminuzione dell'emoglobina di ≥5 g/dl o diminuzione dell'ematocrito (HCT) di ≥15%
  4. Infezione che richiede un ricovero prolungato per più di 24 ore o un nuovo ricovero o trattamento con antibiotici per via endovenosa.
  5. Lesione del nervo correlata al sito di accesso che è permanente o richiede un intervento chirurgico.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze minori del sito di accesso omolaterale a 30 giorni e generalmente non è richiesto alcun trattamento aggressivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Le complicanze vascolari minori del sito di accesso omolaterale includevano:

  1. Pseudoaneurisma del sito di accesso o fistola AV documentata da ecografia, non è richiesto né intervento chirurgico né percutaneo.
  2. Emorragia correlata al sito di accesso post-dimissione che richiede ≥ 30 minuti di compressione manuale per raggiungere nuovamente l'emostasi.
  3. Stenosi arteriosa degli arti inferiori attribuita ad accesso o chiusura arteriosa, mentre non è richiesto né intervento chirurgico né percutaneo.
  4. emorragia correlata al sito di accesso senza necessità di trasfusione. mentre, la trasfusione è necessaria quando l'emoglobina è diminuita di <5 g/dl o l'ematocrito (HCT) è diminuito di <15%.
  5. Ematoma del sito di accesso ≥ 6 cm, non è necessaria né trasfusione di sangue né intervento chirurgico.
  6. Infezione localizzata del sito di accesso trattata con antibiotici intramuscolari o orali.
  7. Lesioni nervose correlate al sito di accesso transitorio.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza a 180 giorni dall'endpoint composito di complicanze vascolari maggiori che richiedono trattamenti aggressivi (riparazione chirurgica o percutanea, ecc.)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura

Le principali complicanze vascolari includono:

  1. Lesioni vascolari correlate al sito di accesso che richiedono intervento chirurgico o percutaneo, o compressione ecoguidata o iniezione di trombina.
  2. Ischemia degli arti inferiori di nuova insorgenza attribuita all'accesso o alla chiusura arteriosa e l'ABI dell'arto omolaterale del sito di accesso è diminuito di ≥0,15 o richiede un intervento percutaneo chirurgico o aggiuntivo.
  3. Sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede trasfusione o diminuzione dell'emoglobina di ≥5 g/dl o riduzione dell'ematocrito (HCT) di ≥15%
  4. Infezione che richiede un ricovero prolungato per più di 24 ore o un nuovo ricovero o trattamento con antibiotici per via endovenosa.
  5. La lesione nervosa correlata al sito di accesso è permanente o richiede un intervento chirurgico.
180 giorni dopo la procedura
Tempo di procedura di distribuzione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
Il tempo della procedura di distribuzione è stato definito come il tempo trascorso dalla prima rottura della pelle alla chiusura finale (tempo pelle a pelle)
entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
Tempo di emostasi dalla rimozione della guaina fino all'emostasi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
L'emostasi è considerata come sanguinamento insignificante sulla benda o piccolo stillicidio continuo, la compressione manuale non è più necessaria o inferiore a 5 minuti.
entro 24 ore dalla distribuzione del dispositivo
Livello di comfort dei pazienti durante il dispiegamento del dispositivo di chiusura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo
0 cm significa nessun dolore, mentre 10 cm significano il peggior dolore immaginabile o il peggior dolore provato
entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi