Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide a femorális artéria elzárásához perifériás érbetegségben

2022. április 18. frissítette: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide a femoralis artéria elzárására perifériás érbetegségben: leendő egyközpontú, véletlenszerű, nem inferiority vizsgálat

Ez a tanulmány a Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) hatékonyságának (az eszköz telepítési jellemzői és teljesítménye) és biztonságosságának (a hozzáférési helyhez kapcsolódó káros események) értékelésére szolgál a femorális hozzáférési hely lezárására olyan betegeknél, akik perifériás vaszkuláris diagnosztikai és intervenciós eljárásokon esnek át, összehasonlítva az Angio-val. - VIP pecsét (St. Jude Medical).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú, randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, nem inferioritási vizsgálat 1062 betegen, a Perclose ProGlide-ot (teszteszközt) az Angio-seal VIP-vel (standard komparátor) hasonlítva össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1062

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora ≥18 és < 85 év.
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálati eszköz használata előtt.
  • A páciens perifériás vaszkuláris diagnosztikai és/vagy intervenciós eljáráson esik át femoralis artériás hozzáférésen keresztül.
  • A betegek artériás punkciójának helye a közös femorális artériában található, amelyet femorális angiogram igazol, és ≥10 mm-re van az alsó epigasztrikus artéria (IEA) ostiumától, valamint a felületes femoralis artéria és a profunda femoris artéria bifurkációjától.

Kizárási kritériumok:

  • A femorális hozzáférési helyet 30 napon belül átszúrták, vagy 90 napon belül kollagén alapú vérzéscsillapító eszközzel vagy varrat-közvetített záróeszközzel telepítették.
  • Hematómában, pszeudoaneurizmában vagy arteriovenosus fisztulában szenvedő betegeknél, akik a hüvely eltávolítása előtt femorális angiogrammal igazolva vannak.
  • Azok a betegek, akiknél a femoralis artéria kalciumszintje fluoroszkóposan látható a hozzáférési helyen, vagy a femorális artéria átmérője 50%-nál nagyobb.
  • A hozzáférési hely azonos oldali végtagjának boka-kar indexe (ABI) nem mérhető súlyos perifériás artériás betegség (PAD) miatt.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zárja be a ProGlide-ot
Perclose ProGlide 6F varrat-közvetített zárás (SMC) rendszer
Eszköz: Zárja be a ProGlide-ot
A perifériás vaszkuláris diagnosztikai és intervenciós eljárások után a betegeket randomizálják, hogy Perclose ProGlide-ot kapjanak.
Placebo Comparator: Angio-seal VIP
Angio-seal VIP érzáró eszköz
Eszköz: Angio-seal VIP
A perifériás vaszkuláris diagnosztikai és intervenciós eljárások után a betegeket véletlenszerűen Angio-seal VIP-ben részesítik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen telepített eszköz előfordulási gyakorisága és az agresszív kezelést (sebészeti vagy perkután javítás stb.) igénylő jelentős vaszkuláris szövődmények hiánya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően

Az üzembe helyezési eljárás sikerességét úgy definiálják, ha a vérzéscsillapítás a záróeszköz kiszállítása és feloldása után, a kézi tömörítés már nem szükséges, vagy kevesebb, mint 5 perc, és nincs szükség több záróeszközre.

A fő vaszkuláris szövődmények a következők:

  1. Sebészeti vagy perkután beavatkozást, ultrahanggal vezérelt kompressziót vagy trombin injekciót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó érsérülés.
  2. Az újonnan fellépő alsó végtagi ischaemia az artériás hozzáférésnek vagy záródásnak és/vagy a hozzáférési hely azonos oldali végtagjának ABI-jának tulajdoníthatóan ≥0,15-tel csökkent, vagy sebészeti vagy további perkután beavatkozást igényel.
  3. vérzés, amely a transzfúziót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódik, vagy a hemoglobin ≥5 g/dl-rel, vagy a hematokrit (HCT) ≥15%-kal csökkent
  4. 24 óránál hosszabb ideig tartó kórházi kezelést igénylő fertőzés vagy új kórházi kezelés vagy intravénás antibiotikum kezelés.
  5. A hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés, amely állandó vagy műtétet igényel.
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb, azonos oldali szövődmények a hozzáférés helyén 30 napon belül, és általában nincs szükség agresszív kezelésre
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően

Kisebb ipszilaterális hozzáférési hely érrendszeri szövődményei a következők voltak:

  1. Hozzáférési hely pszeudoaneurizma vagy AV fistula ultrahanggal dokumentálva, sem műtéti, sem perkután beavatkozás nem szükséges.
  2. Az elbocsátás utáni hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés, amely ≥ 30 perces kézi kompressziót igényel a vérzéscsillapítás újbóli eléréséhez.
  3. Alsó végtagi artériás szűkület az artériás hozzáférésnek vagy záródásnak tulajdonítható, miközben sem sebészeti, sem perkután beavatkozás nem szükséges.
  4. bejutási helyhez kapcsolódó vérzés, transzfúzió nélkül. míg a transzfúzióra akkor van szükség, ha a hemoglobin 5 g/dl-nél kisebb vagy a hematokrit (HCT) <15%-kal csökkent.
  5. Hozzáférési hely haematoma ≥ 6 cm, sem vérátömlesztés, sem műtéti beavatkozás nem szükséges.
  6. Intramuszkuláris vagy orális antibiotikumokkal kezelt lokális hozzáférési hely fertőzés.
  7. Átmeneti hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés.
30 nappal az eljárást követően
Az agresszív kezelést (sebészeti vagy perkután javítás stb.) szükségessé tevő jelentős vaszkuláris szövődmények összetett végpontjának előfordulása 180 napon belül
Időkeret: 180 nappal az eljárást követően

A fő vaszkuláris szövődmények a következők:

  1. Sebészeti vagy perkután beavatkozást, ultrahanggal vezérelt kompressziót vagy trombin injekciót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó érsérülések.
  2. Újonnan fellépő alsó végtagi ischaemia, amely az artériás hozzáférésnek vagy záródásnak tulajdonítható, és a hozzáférési hely azonos oldali végtagjának ABI-ja ≥0,15-tel csökkent, vagy sebészeti vagy további perkután beavatkozást igényel.
  3. A transzfúziót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés vagy a hemoglobin ≥5 g/dl-rel, vagy a hematokrit (HCT) ≥15%-kal csökkent
  4. Fertőzés, amely 24 óránál hosszabb kórházi kezelést igényel, vagy új kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel.
  5. A hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés tartós vagy műtétet igényel.
180 nappal az eljárást követően
A telepítési eljárás ideje
Időkeret: az eszköz üzembe helyezésétől számított 24 órán belül
A behelyezési eljárás ideje az első bőrtöréstől a végső lezárásig eltelt idő (a bőrtől a bőrig terjedő idő)
az eszköz üzembe helyezésétől számított 24 órán belül
A vérzéscsillapításig eltelt idő a hüvely eltávolításától a vérzéscsillapításig
Időkeret: az eszköz üzembe helyezésétől számított 24 órán belül
A vérzéscsillapítást jelentéktelen vérzésnek a kötszeren vagy kis folyamatos szivárgásnak tekintik, kézi kompresszióra már nincs szükség, vagy kevesebb mint 5 perc.
az eszköz üzembe helyezésétől számított 24 órán belül
A betegek kényelmének szintje a vizuális analóg skála (VAS) segítségével történő záróeszköz telepítése során
Időkeret: az eszköz üzembe helyezésétől számított 5 percen belül
A 0 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 cm az elképzelhető legrosszabb vagy a legrosszabb fájdalmat jelenti
az eszköz üzembe helyezésétől számított 5 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiongjing Jiang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-ZX09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel