Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angio-seal VIP kontra Perclose ProGlide do zamykania tętnicy udowej w chorobie naczyń obwodowych

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP kontra Perclose ProGlide do zamykania tętnicy udowej w chorobie naczyń obwodowych: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority

To badanie ma na celu ocenę skuteczności (charakterystyka i działanie urządzenia) oraz bezpieczeństwa (zdarzenia związane z niekorzystnym miejscem dostępu) Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) w zamykaniu miejsca dostępu udowego u pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym i interwencyjnym dotyczącym naczyń obwodowych w porównaniu z angio -pieczęć VIP (św. Jude Medical).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie równoważności z udziałem 1062 pacjentów porównujące Perclose ProGlide (urządzenie testowe) z angio-seal VIP (standardowy komparator).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1062

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥18 i <85 lat.
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed użyciem urządzenia badawczego.
  • Pacjent przechodzi diagnostykę naczyń obwodowych i/lub zabieg interwencyjny poprzez dostęp do tętnicy udowej.
  • Miejsce nakłucia tętniczego pacjentów znajduje się w tętnicy udowej wspólnej, potwierdzonej angiografią kości udowej, w odległości ≥10 mm od ujścia tętnicy nadbrzusznej dolnej (IEA) oraz rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy głębokiej uda.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce dostępu udowego zostało nakłute w ciągu 30 dni lub założone za pomocą kolagenowego urządzenia hemostatycznego w ciągu 90 dni lub urządzenia zamykającego za pośrednictwem szwów.
  • Pacjenci z krwiakiem, tętniakiem rzekomym lub przetoką tętniczo-żylną występującą przed usunięciem koszulki potwierdzoną angiografią kości udowej.
  • Pacjenci z minimalną ilością wapnia w tętnicy udowej, która jest widoczna we fluoroskopii w miejscu dostępu lub zwężeniem średnicy tętnicy udowej większym niż 50%.
  • Nie można zmierzyć wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny po tej samej stronie miejsca dostępu z powodu ciężkiej choroby tętnic obwodowych (PAD).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F System zamykania za pośrednictwem szwów (SMC).
Urządzenie: Perclose ProGlide
Po zabiegach diagnostycznych i interwencyjnych dotyczących naczyń obwodowych pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Perclose ProGlide.
Komparator placebo: Angio-seal VIP
Urządzenie do zamykania naczyń VIP Angio-seal
Urządzenie: Angio-seal VIP
Po zabiegach diagnostycznych i interwencyjnych dotyczących naczyń obwodowych pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Angio-seal VIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pomyślnego założenia urządzenia i brak poważnych powikłań naczyniowych wymagających agresywnego leczenia (naprawa chirurgiczna lub przezskórna itp.) po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Powodzenie procedury zakładania definiuje się jako hemostazę po wprowadzeniu i zwolnieniu urządzenia zamykającego, ręczny ucisk nie jest już potrzebny lub trwa krócej niż 5 minut i nie są potrzebne żadne dodatkowe urządzenia zamykające.

Główne powikłania naczyniowe obejmują:

  1. Uraz naczyniowy związany z miejscem dostępu wymagający interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, ucisku pod kontrolą USG lub wstrzyknięcia trombiny.
  2. Nowe niedokrwienie kończyny dolnej związane z dostępem lub zamknięciem tętnicy i/lub ABI kończyny po tej samej stronie miejsca dostępu zmniejszyło się o ≥ 0,15 lub wymagało interwencji chirurgicznej lub dodatkowej interwencji przezskórnej.
  3. krwotok związany z miejscem dostępu wymagającym transfuzji lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl lub zmniejszenie hematokrytu (HCT) o ≥15%
  4. Zakażenie wymagające hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny lub ponownej hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi.
  5. Uraz nerwu związany z miejscem dostępu, który jest trwały lub wymaga operacji.
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie powikłania w miejscu dostępu po tej samej stronie po 30 dniach i na ogół nie jest wymagane agresywne leczenie
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Drobne powikłania naczyniowe w miejscu dostępu po tej samej stronie obejmowały:

  1. Tętniak rzekomy miejsca dostępu lub przetoka przedsionkowo-komorowa udokumentowana ultrasonograficznie, nie wymaga interwencji chirurgicznej ani przezskórnej.
  2. Krwotok związany z miejscem dostępu po wypisie ze szpitala wymagający ≥ 30 minut ręcznego uciskania w celu ponownego uzyskania hemostazy.
  3. Zwężenie tętnic kończyn dolnych związane z dostępem lub zamknięciem tętnicy, podczas gdy nie jest wymagana interwencja chirurgiczna ani przezskórna.
  4. krwotok związany z miejscem dostępu bez konieczności transfuzji. podczas gdy transfuzja jest wymagana, gdy stężenie hemoglobiny obniży się o <5 g/dl lub hematokryt (HCT) obniży się o <15%.
  5. Krwiak w miejscu dostępu ≥ 6 cm, nie jest wymagana transfuzja krwi ani interwencja chirurgiczna.
  6. Zlokalizowane zakażenie miejsca dostępu leczone antybiotykami domięśniowymi lub doustnymi.
  7. Przejściowe uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu.
Procedura po 30 dniach
Częstość występowania w ciągu 180 dni od złożonego punktu końcowego poważnych powikłań naczyniowych wymagających agresywnego leczenia (operacja chirurgiczna lub przezskórna itp.)
Ramy czasowe: Procedura po 180 dniach

Główne powikłania naczyniowe obejmują:

  1. Urazy naczyniowe związane z miejscem dostępu wymagające interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, ucisku pod kontrolą USG lub wstrzyknięcia trombiny.
  2. Nowe niedokrwienie kończyny dolnej, które jest związane z dostępem lub zamknięciem tętnicy, a ABI kończyny po tej samej stronie miejsca dostępu zmniejszyło się o ≥ 0,15 lub wymagało interwencji chirurgicznej lub dodatkowej interwencji przezskórnej.
  3. Krwawienie związane z miejscem dostępu wymagającym transfuzji lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl lub zmniejszenie hematokrytu (HCT) o ≥15%
  4. Zakażenie wymagające przedłużonej hospitalizacji powyżej 24 godzin lub ponownej hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi.
  5. Uraz nerwu związany z miejscem dostępu jest trwały lub wymaga operacji.
Procedura po 180 dniach
Czas procedury wdrożenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od wdrożenia urządzenia
Czas procedury wdrożenia zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od pierwszego pęknięcia skóry do ostatecznego zamknięcia (czas od skóry do skóry)
w ciągu 24 godzin od wdrożenia urządzenia
Czas do hemostazy od usunięcia koszulki do hemostazy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od wdrożenia urządzenia
Za hemostazę uważa się nieznaczne krwawienie na bandażu lub niewielkie ciągłe sączenie, ręczny ucisk nie jest już potrzebny lub trwa krócej niż 5 minut.
w ciągu 24 godzin od wdrożenia urządzenia
Poziom komfortu pacjentów podczas otwierania urządzenia zamykającego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od wdrożenia urządzenia
0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub najgorszy ból, jakiego się doświadczyło
w ciągu 5 minut od wdrożenia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-ZX09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Perclose ProGlide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj