Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Angio-seal VIP в сравнении с Perclose ProGlide для закрытия бедренной артерии при заболеваниях периферических сосудов

18 апреля 2022 г. обновлено: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP в сравнении с Perclose ProGlide для закрытия бедренной артерии при заболевании периферических сосудов: проспективное одноцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Это исследование предназначено для оценки эффективности (характеристики и производительность развертывания устройства) и безопасности (неблагоприятные события, связанные с местом доступа) Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) для закрытия места доступа к бедренной кости у пациентов, подвергающихся диагностическим и интервенционным процедурам на периферических сосудах, по сравнению с Angio -печать VIP (ул. Джуд Медикал).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное (1:1), открытое исследование не меньшей эффективности с участием 1062 пациентов, сравнивающее Perclose ProGlide (тестовое устройство) с Angio-seal VIP (стандартный компаратор).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1062

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 и <85 лет.
  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие до использования исследуемого устройства.
  • Пациент подвергается диагностике периферических сосудов и/или интервенционной процедуре через бедренный артериальный доступ.
  • Место артериальной пункции у пациентов находится в общей бедренной артерии, подтвержденной бедренной ангиограммой, и на расстоянии ≥10 мм от устья нижней надчревной артерии (НЭА) и бифуркации поверхностной бедренной артерии и артерии глубокой бедра.

Критерий исключения:

  • Место доступа к бедренной кости было проколото в течение 30 дней или развернуто с помощью гемостатического устройства на основе коллагена в течение 90 дней или с помощью шовного закрывающего устройства.
  • Пациенты с гематомой, псевдоаневризмой или артериовенозной фистулой до удаления интродьюсера, подтвержденной бедренной ангиограммой.
  • Пациенты с минимальным кальцием бедренной артерии, видимым рентгеноскопически в месте доступа, или со стенозом диаметра бедренной артерии более 50%.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ипсилатеральной конечности в месте доступа не может быть измерен из-за тяжелого заболевания периферических артерий (ЗПА).
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перклоуз ПроГлайд
Система шовного закрытия Perclose ProGlide 6F (SMC)
Устройство: Перклоуз ПроГлайд
После диагностики периферических сосудов и интервенционных процедур пациенты рандомизируются для получения Perclose ProGlide.
Плацебо Компаратор: Ангиосил ВИП
Устройство для закрытия сосудов Angio-seal VIP
Устройство: Ангиосил ВИП
После диагностических и интервенционных процедур на периферических сосудах пациенты рандомизируются для получения Angio-seal VIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного развертывания устройства и отсутствие серьезных сосудистых осложнений, требующих агрессивного лечения (хирургического или чрескожного восстановления и т. д.) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Успех процедуры развертывания определяется как гемостаз после доставки и выпуска закрывающего устройства, ручная компрессия больше не требуется или требуется менее 5 минут, и больше не требуются закрывающие устройства.

К основным сосудистым осложнениям относятся:

  1. Сосудистое повреждение, связанное с местом доступа, требующее хирургического или чрескожного вмешательства, компрессии под ультразвуковым контролем или инъекции тромбина.
  2. Впервые возникшая ишемия нижних конечностей, связанная с артериальным доступом или закрытием артерии, и/или снижение ЛПИ ипсилатеральной конечности в месте доступа на ≥0,15 или требующее хирургического или дополнительного чрескожного вмешательства.
  3. кровотечение, связанное с местом доступа, требующим переливания крови, или снижение уровня гемоглобина на ≥5 г/дл или снижение гематокрита (HCT) на ≥15%
  4. Инфекция, требующая госпитализации, длившейся более 24 часов, или новой госпитализации, или лечения внутривенными антибиотиками.
  5. Повреждение нерва, связанное с местом доступа, которое является необратимым или требует хирургического вмешательства.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные осложнения в месте ипсилатерального доступа через 30 дней и, как правило, агрессивное лечение не требуется.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Незначительные сосудистые осложнения в месте ипсилатерального доступа включали:

  1. Псевдоаневризма в месте доступа или атриовентрикулярный свищ, подтвержденные ультразвуком, не требуют ни хирургического, ни чрескожного вмешательства.
  2. Кровотечение в месте доступа после выписки, требующее ≥ 30 минут ручного сжатия для повторного достижения гемостаза.
  3. Артериальный стеноз нижних конечностей, связанный с артериальным доступом или закрытием артерии, при этом не требуется ни хирургического, ни чрескожного вмешательства.
  4. кровотечение, связанное с местом доступа, не требующее переливания крови. в то время как переливание требуется при снижении гемоглобина <5 г/дл или гематокрита (HCT) <15%.
  5. Гематома в месте доступа ≥ 6 см, не требуется ни переливания крови, ни оперативного вмешательства.
  6. Локализованная инфекция в месте доступа лечится внутримышечным или пероральным введением антибиотиков.
  7. Транзиторное повреждение нерва в месте доступа.
30 дней после процедуры
Частота на 180-й день комбинированной конечной точки основных сосудистых осложнений, требующих агрессивного лечения (хирургического или чрескожного восстановления и т. д.)
Временное ограничение: 180 дней после процедуры

К основным сосудистым осложнениям относятся:

  1. Повреждения сосудов, связанные с местом доступа, требующие хирургического или чрескожного вмешательства, компрессии под ультразвуковым контролем или инъекции тромбина.
  2. Впервые возникшая ишемия нижних конечностей, связанная с артериальным доступом или закрытием, и ЛПИ ипсилатеральной конечности в месте доступа снизились на ≥0,15 или потребовали хирургического или дополнительного чрескожного вмешательства.
  3. Кровотечение, связанное с местом доступа, требующим переливания, или снижение гемоглобина на ≥5 г/дл или снижение гематокрита (HCT) на ≥15%
  4. Инфекция, требующая длительной госпитализации более чем на 24 часа или новой госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками.
  5. Повреждение нерва, связанное с местом доступа, является необратимым или требует хирургического вмешательства.
180 дней после процедуры
Время процедуры развертывания
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента развертывания устройства
Время процедуры развертывания определялось как время, прошедшее от первого разрыва кожи до окончательного закрытия (время кожи к коже).
в течение 24 часов с момента развертывания устройства
Время гемостаза от удаления интродьюсера до гемостаза
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента развертывания устройства
Гемостазом считается незначительное кровотечение на повязке или небольшое непрерывное мокнутие, ручное сжатие больше не требуется или менее 5 минут.
в течение 24 часов с момента развертывания устройства
Уровень комфорта пациентов во время развертывания закрывающего устройства с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 5 минут после развертывания устройства
0 см означает отсутствие боли, а 10 см означает самую сильную вообразимую боль или самую сильную боль, которую вы когда-либо испытывали.
в течение 5 минут после развертывания устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiongjing Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-ZX09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться