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Angio-seal VIP 与 Perclose ProGlide 用于封闭外周血管疾病的股动脉

2022年4月18日 更新者:Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP 与 Perclose ProGlide 用于关闭外周血管疾病股动脉:一项前瞻性单中心随机非劣效性试验

本研究旨在评估 Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) 与 Angio 相比,在接受外周血管诊断和介入手术的患者中用于股骨通路闭合的疗效(装置部署特征和性能)和安全性(不良通路部位相关事件) -密封贵宾(圣。 裘德医疗)。

研究概览

详细说明

对 1062 名患者进行的前瞻性、单中心、随机 (1:1)、开放标签、非劣效性研究,比较 Perclose ProGlide(测试设备)与 Angio-seal VIP(标准比较设备)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1062

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥18 岁且 < 85 岁。
  • 患者愿意在使用研究设备之前提供书面知情同意书。
  • 患者正在通过股动脉通路进行外周血管诊断和/或介入手术。
  • 患者动脉穿刺点在经股动脉造影证实的股总动脉内,距腹壁下动脉(IEA)开口及股浅动脉与股深动脉分叉处≥10mm。

排除标准:

  • 股骨通路部位在 30 天内被穿刺,或在 90 天内使用基于胶原蛋白的止血装置或缝合介导的闭合装置部署。
  • 通过股骨血管造影证实在护套移除之前存在血肿、假性动脉瘤或动静脉瘘的患者。
  • 入路部位透视可见的最小股动脉钙化或股动脉直径狭窄大于 50% 的患者。
  • 由于严重的外周动脉疾病 (PAD),无法测量接入点同侧肢体的踝臂指数 (ABI)。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Perclose 普罗格莱德
Perclose ProGlide 6F 缝合介导闭合 (SMC) 系统
在外周血管诊断和介入手术后,患者随机接受 Perclose ProGlide。
安慰剂比较:血管封堵 VIP
Angio-seal VIP 血管闭合装置
在外周血管诊断和介入手术后,患者随机接受 Angio-seal VIP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时装置成功部署的发生率以及没有需要积极治疗(手术或经皮修复等)的主要血管并发症
大体时间:手术后 30 天

部署程序成功定义为闭合装置交付和释放后止血,不再需要手动压缩或少于 5 分钟,并且不再需要闭合装置。

主要的血管并发症包括:

  1. 与需要手术或经皮介入、或超声引导加压或凝血酶注射的通路部位相关的血管损伤。
  2. 新发下肢缺血归因于动脉通路或闭合,和/或通路部位同侧肢体的 ABI 下降≥0.15 或需要手术或额外的经皮介入治疗。
  3. 与需要输血的穿刺部位相关的出血,或血红蛋白下降≥5g/dl或血细胞比容(HCT)下降≥15%
  4. 感染需要住院超过 24 小时或需要重新住院或静脉注射抗生素治疗。
  5. 与永久性或需要手术的通路部位相关的神经损伤。
手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时同侧穿刺部位出现轻微并发症,一般不需要积极治疗
大体时间:手术后 30 天

轻微的同侧通路部位血管并发症包括:

  1. 超声记录的进入部位假性动脉瘤或 AV 瘘管,既不需要手术也不需要经皮介入。
  2. 出院后通路部位相关的出血需要 ≥ 30 分钟的手动按压才能重新止血。
  3. 下肢动脉狭窄归因于动脉通路或闭合,而既不需要手术也不需要经皮介入。
  4. 与穿刺部位相关的出血无需输血。 而当血红蛋白下降<5g/dl或血细胞比容(HCT)下降<15%时需要输血。
  5. 穿刺部位血肿≥6cm,既不需要输血也不需要手术干预。
  6. 用肌内或口服抗生素治疗局部穿刺部位感染。
  7. 瞬时通路部位相关的神经损伤。
手术后 30 天
需要积极治疗(手术或经皮修复等)的主要血管并发症复合终点在 180 天时的发生率
大体时间:术后 180 天

主要的血管并发症包括:

  1. 与进入部位相关的血管损伤需要手术或经皮介入,或超声引导加压,或注射凝血酶。
  2. 动脉通路或闭合所致新发下肢缺血,通路同侧肢体ABI下降≥0.15或需手术或额外经皮介入治疗。
  3. 与需要输血的穿刺部位相关的出血或血红蛋白下降≥5g/dl或红细胞压积(HCT)下降≥15%
  4. 感染需要延长住院时间超过 24 小时或重新住院或静脉注射抗生素治疗。
  5. 与进入部位相关的神经损伤是永久性的或需要手术。
术后 180 天
部署程序时间
大体时间:设备部署后 24 小时内
部署程序时间定义为从第一次皮肤破损到最终闭合所经过的时间(皮肤到皮肤时间)
设备部署后 24 小时内
从拔鞘到止血止血时间
大体时间:设备部署后 24 小时内
止血被认为是绷带上的轻微出血或少量连续渗出,不再需要手动按压或少于5分钟。
设备部署后 24 小时内
使用视觉模拟量表 (VAS) 展开闭合装置期间患者的舒适度
大体时间:设备部署后 5 分钟内
0 cm 表示没有疼痛,而 10 cm 表示可以想象到的最严重的疼痛或经历过的最严重的疼痛
设备部署后 5 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Perclose 普罗格莱德的临床试验

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