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말초 혈관 질환에서 대퇴 동맥 폐쇄를 위한 Angio-seal VIP 대 Perclose ProGlide

2022년 4월 18일 업데이트: Xiongjing Jiang

말초 혈관 질환에서 대퇴 동맥 폐쇄를 위한 Angio-seal VIP 대 Perclose ProGlide: 전향적 단일 센터 무작위 비열등성 시험

이 연구는 Perclose ProGlide(Abbott Vascular Devices)의 말초혈관 진단 및 중재적 시술을 받는 환자의 대퇴부 접근 부위 폐쇄에 대한 효능(장치 배치 특성 및 성능) 및 안전성(부적절한 접근 부위 관련 사건)을 Angio와 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다. -인감 VIP(St. 주드 메디컬).

연구 개요

상세 설명

Perclose ProGlide(테스트 장치)와 Angio-seal VIP(표준 비교기)를 비교하는 1062명의 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 무작위(1:1), 공개 라벨, 비열등성 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1062

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상 85세 미만입니다.
  • 환자는 연구 장치를 사용하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 환자는 대퇴 동맥 접근을 통해 말초 혈관 진단 및/또는 중재적 시술을 받고 있습니다.
  • 환자의 동맥 천자 부위는 대퇴 혈관조영술로 확인된 총대퇴동맥이며, 하상복부동맥(Inferior epigastric artery, IEA) 개구부와 천부대퇴동맥과 대퇴심부동맥 분기점에서 10mm 이상 떨어져 있다.

제외 기준:

  • 대퇴부 접근 부위는 30일 이내에 천자되었거나 90일 이내에 콜라겐 기반 지혈 장치 또는 봉합 매개 봉합 장치로 배치되었습니다.
  • 대퇴 혈관 조영술로 확인된 칼집 제거 전에 혈종, 가성동맥류 또는 동정맥 누공이 있는 환자.
  • 접근 부위에서 형광투시로 볼 수 있는 최소 대퇴 동맥 칼슘 또는 50% 이상의 대퇴 동맥 직경 협착증이 있는 환자.
  • 중증 말초 동맥 질환(PAD)으로 인해 접근 부위의 동측 사지의 ABI(Ankle-brachial index)를 측정할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로글라이드 퍼클로즈
Perclose ProGlide 6F 봉합 매개 폐쇄(SMC) 시스템
말초혈관 진단 및 중재적 시술 후, 환자는 Perclose ProGlide를 받도록 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 혈관 밀봉 VIP
Angio-seal VIP 혈관 폐쇄 장치
말초 혈관 진단 및 중재적 시술 후 환자는 Angio-seal VIP를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 배치된 장치의 발생률 및 30일에 적극적인 치료(외과적 또는 경피적 수리 등)를 필요로 하는 주요 혈관 합병증의 부재
기간: 시술 후 30일

배치 절차의 성공은 폐쇄 장치의 전달 및 해제 후 지혈로 정의되며 수동 압축이 더 이상 필요하지 않거나 5분 미만이며 더 이상 폐쇄 장치가 필요하지 않습니다.

주요 혈관 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 외과적 또는 경피적 개입, 초음파 유도 압박 또는 트롬빈 주사가 필요한 접근 부위와 관련된 혈관 손상.
  2. 동맥 접근 또는 폐쇄에 기인한 새로운 발병 하지 허혈 및/또는 접근 부위의 동측 사지의 ABI가 0.15 이상 감소했거나 외과적 또는 추가적인 경피적 개입이 필요했습니다.
  3. 수혈이 필요한 접근 부위와 관련된 출혈, 또는 헤모글로빈이 5g/dl 이상 감소하거나 헤마토크리트(HCT)가 15% 이상 감소
  4. 24시간 이상 연장된 입원 또는 새로운 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
  5. 영구적이거나 수술이 필요한 접근 부위와 관련된 신경 손상.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 경미한 동측 접근 부위 합병증이 있으며 일반적으로 공격적인 치료가 필요하지 않습니다.
기간: 시술 후 30일

경미한 동측 접근 부위 혈관 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 접근 부위 pseudoaneurysm 또는 초음파에 의해 기록된 AV 누공, 외과적 또는 경피적 개입이 필요하지 않습니다.
  2. 지혈을 다시 하기 위해 ≥ 30분 수동 압축이 필요한 퇴원 후 접근 부위 관련 출혈.
  3. 동맥 접근 또는 폐쇄에 기인한 하지 동맥 협착증, 반면 외과적 또는 경피적 개입은 필요하지 않습니다.
  4. 수혈이 필요하지 않은 접근 부위와 관련된 출혈. 반면 헤모글로빈이 5g/dl 미만으로 감소하거나 헤마토크릿(HCT)이 15% 미만으로 감소하면 수혈이 필요합니다.
  5. 접근 부위 혈종 ≥ 6cm, 수혈이나 수술이 필요하지 않습니다.
  6. 근육내 또는 경구 항생제로 치료되는 국소 접근 부위 감염.
  7. 일시적인 접근 부위 관련 신경 손상.
시술 후 30일
적극적인 치료(외과적 또는 경피적 치료 등)가 필요한 주요 혈관 합병증의 복합 종점의 180일에서의 발생률
기간: 시술 후 180일

주요 혈관 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 외과적 또는 경피적 개입, 초음파 유도 압박 또는 트롬빈 주사가 필요한 접근 부위와 관련된 혈관 손상.
  2. 동맥 접근 또는 폐쇄로 인한 새로운 발병 하지 허혈 및 접근 부위의 동측 사지의 ABI가 0.15 이상 감소했거나 외과적 또는 추가적인 경피 중재술이 필요한 경우.
  3. 수혈이 필요한 접근 부위와 관련된 출혈 또는 헤모글로빈이 ≥5g/dl 감소하거나 헤마토크리트(HCT)가 ≥15% 감소
  4. 24시간 이상의 장기 입원 또는 새로운 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
  5. 접근 부위와 관련된 신경 손상은 영구적이거나 수술이 필요합니다.
시술 후 180일
배포 절차 시간
기간: 장치 배포 후 24시간 이내
배치 절차 시간은 첫 번째 스킨 파손에서 최종 폐쇄까지의 경과 시간(스킨 투 스킨 시간)으로 정의되었습니다.
장치 배포 후 24시간 이내
칼집 제거부터 지혈까지의 시간
기간: 장치 배포 후 24시간 이내
지혈은 붕대에 경미한 출혈이 있거나 작은 연속 진물이 나오는 것으로 간주되며 수동 압축이 더 이상 필요하지 않거나 5분 미만입니다.
장치 배포 후 24시간 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 폐쇄 장치를 배치하는 동안 환자의 편안함 수준
기간: 기기 배포 후 5분 이내
0cm는 통증이 없음을 의미하고, 10cm는 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
기기 배포 후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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