Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide voor sluiting van de femorale arterie bij perifere vasculaire aandoeningen

18 april 2022 bijgewerkt door: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide voor sluiting van de femorale slagader bij perifere vasculaire aandoeningen: een prospectieve single-center gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid (karakteristieken en prestaties van het apparaat) en veiligheid (bijwerkingen gerelateerd aan de toegangsplaats) te evalueren van Perclose ProGlide (vasculaire hulpmiddelen van Abbott) voor het sluiten van de femurtoegangsplaats bij patiënten die perifere vasculaire diagnostische en interventionele procedures ondergaan in vergelijking met Angio -zegel VIP (St. Jude medisch).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-center, gerandomiseerd (1:1), open-label, non-inferioriteitsonderzoek bij 1062 patiënten waarbij Perclose ProGlide (testapparaat) werd vergeleken met de Angio-seal VIP (standaard comparator).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1062

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥18 en <85 jaar.
  • De patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt ondergaat een perifere vasculaire diagnostische en/of interventionele procedure via femorale arteriële toegang.
  • De arteriële punctieplaats van de patiënt bevindt zich in de arteria femoralis communis, bevestigd door een femoraal angiogram, en ≥10 mm verwijderd van het ostium van de arteria epigastricus inferior (IEA) en de vertakking van de arteria femoralis oppervlakkig en de arteria profunda femoris.

Uitsluitingscriteria:

  • De toegangsplaats van het dijbeen is binnen 30 dagen doorboord, of binnen 90 dagen geplaatst met een hemostase-apparaat op basis van collageen, of een sluiting met hechtdraad.
  • Patiënten met een hematoom, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel aanwezig voorafgaand aan verwijdering van de huls, bevestigd door een femoraal angiogram.
  • Patiënten met minimaal calcium in de dijslagader dat fluoroscopisch zichtbaar is op de toegangsplaats of stenose in de diameter van de dijslagader groter dan 50%.
  • Enkel-armindex (ABI) van het ipsilaterale ledemaat van toegangsplaats kan niet worden gemeten vanwege ernstige perifere arterieziekte (PAD).
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sluit ProGlide af
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC)-systeem
Apparaat: Sluit ProGlide af
Na perifere vasculaire diagnostische en interventionele procedures worden patiënten gerandomiseerd om Perclose ProGlide te krijgen.
Placebo-vergelijker: Angio-seal VIP
Angio-seal VIP-vasculair sluitapparaat
Apparaat: Angio-seal VIP
Na perifere vasculaire diagnostische en interventionele procedures worden patiënten gerandomiseerd om Angio-seal VIP te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het succesvol inzetten van het hulpmiddel en afwezigheid van de belangrijkste vasculaire complicaties die agressieve behandelingen noodzakelijk maken (chirurgisch of percutaan herstel etc.) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Het succes van de plaatsingsprocedure wordt gedefinieerd als hemostase na het plaatsen en loslaten van een sluiting, handmatige compressie is niet langer of minder dan 5 minuten nodig en er zijn geen sluitingen meer nodig.

Belangrijke vasculaire complicaties zijn onder meer:

  1. Vaatbeschadiging gerelateerd aan toegangsplaats die chirurgische of percutane interventie vereist, of echogeleide compressie, of trombine-injectie.
  2. Nieuw ontstaan ​​van ischemie van de onderste extremiteit toegeschreven aan arteriële toegang of sluiting, en/of de ABI van het ipsilaterale ledemaat van toegangsplaats daalde met ≥0,15 of chirurgische of aanvullende percutane interventie vereist.
  3. bloeding gerelateerd aan toegangsplaats die transfusie vereist, of hemoglobine verlaagd met ≥5g/dl of hematocriet (HCT) verlaagd met ≥15%
  4. Infectie die een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur of een nieuwe ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica vereist.
  5. Zenuwbeschadiging gerelateerd aan de toegangsplaats die permanent is of een operatie vereist.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine ipsilaterale complicaties op de toegangsplaats na 30 dagen en over het algemeen is geen agressieve behandeling vereist
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Kleine vasculaire complicaties op de ipsilaterale toegangsplaats omvatten:

  1. Toegangsplaats pseudo-aneurysma of AV-fistel gedocumenteerd door echografie, noch chirurgische noch percutane interventie is vereist.
  2. Post-ontslag toegangsplaatsgerelateerde bloeding die ≥ 30 minuten handmatige compressie vereist om hemostase te herstellen.
  3. Arteriële stenose van de onderste ledematen toegeschreven aan arteriële toegang of sluiting, terwijl noch chirurgische noch percutane interventie vereist is.
  4. bloeding gerelateerd aan toegangsplaats zonder transfusie vereist. terwijl transfusie nodig is wanneer hemoglobine daalde met <5g/dl of hematocriet (HCT) daalde met <15%.
  5. Hematoom op de toegangsplaats ≥ 6 cm, er is geen bloedtransfusie of chirurgische ingreep vereist.
  6. Gelokaliseerde infectie van de toegangsplaats behandeld met intramusculaire of orale antibiotica.
  7. Voorbijgaande toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging.
30 dagen na de procedure
Incidentie 180 dagen na het samengestelde eindpunt van ernstige vasculaire complicaties die agressieve behandelingen noodzakelijk maken (chirurgisch of percutaan herstel enz.)
Tijdsspanne: 180 dagen na de procedure

Belangrijke vasculaire complicaties zijn onder meer:

  1. Vaatletsel gerelateerd aan toegangsplaats waarvoor chirurgische of percutane interventie, of echogeleide compressie of trombine-injectie nodig is.
  2. Nieuw ontstaan ​​van ischemie van de onderste ledematen die wordt toegeschreven aan arteriële toegang of sluiting, en de ABI van het ipsilaterale ledemaat van toegangsplaats daalde met ≥0,15 of chirurgische of aanvullende percutane interventie vereist.
  3. Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats waarvoor transfusie nodig is of hemoglobine afgenomen met ≥5g/dl of hematocriet (HCT) afgenomen met ≥15%
  4. Infectie waarvoor een verlengde ziekenhuisopname van meer dan 24 uur of een nieuwe ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig is.
  5. Zenuwbeschadiging gerelateerd aan de toegangsplaats is permanent of vereist een operatie.
180 dagen na de procedure
Implementatie procedure tijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur na implementatie van het apparaat
De tijd van de implementatieprocedure werd gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste huidbreuk tot de definitieve sluiting (huid-op-huidtijd).
binnen 24 uur na implementatie van het apparaat
Tijd tot hemostase vanaf het verwijderen van de huls tot hemostase
Tijdsspanne: binnen 24 uur na implementatie van het apparaat
Hemostase wordt beschouwd als een onbeduidende bloeding op het verband of een klein continu lek, handmatige compressie is niet langer nodig of duurt minder dan 5 minuten.
binnen 24 uur na implementatie van het apparaat
Het comfortniveau van de patiënt tijdens het gebruik van het sluitingsapparaat met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na implementatie van het apparaat
0 cm betekent geen pijn, terwijl 10 cm de ergst denkbare pijn of de ergst ervaren pijn betekent
binnen 5 minuten na implementatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-ZX09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren