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Angio-seal VIP frente a Perclose ProGlide para el cierre de la arteria femoral en la enfermedad vascular periférica

18 de abril de 2022 actualizado por: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide para el cierre de la arteria femoral en la enfermedad vascular periférica: un ensayo prospectivo de no inferioridad aleatorizado en un solo centro

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia (características y rendimiento de la implementación del dispositivo) y la seguridad (eventos adversos relacionados con el sitio de acceso) de Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) para el cierre del sitio de acceso femoral en pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas y de diagnóstico vascular periférico en comparación con Angio -sello VIP (St. Médico Judas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado (1:1), abierto, de no inferioridad en 1062 pacientes que comparó Perclose ProGlide (dispositivo de prueba) con Angio-seal VIP (comparador estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1062

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥18 y < 85 años de edad.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del uso del dispositivo del estudio.
  • El paciente se somete a un procedimiento de diagnóstico y/o intervención vascular periférica a través de un acceso arterial femoral.
  • El sitio de punción arterial de los pacientes está en la arteria femoral común confirmada por un angiograma femoral, y ≥10 mm de distancia del ostium de la arteria epigástrica inferior (IEA) y la bifurcación de la arteria femoral superficial y la arteria femoral profunda.

Criterio de exclusión:

  • El sitio de acceso femoral ha sido perforado dentro de los 30 días, o colocado con un dispositivo de hemostasia a base de colágeno dentro de los 90 días, o un dispositivo de cierre mediante sutura.
  • Pacientes que presenten un hematoma, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa antes de la extracción de la vaina confirmada por un angiograma femoral.
  • Pacientes con calcio arterial femoral mínimo que es visible fluoroscópicamente en el sitio de acceso o estenosis del diámetro de la arteria femoral superior al 50%.
  • No se puede medir el índice tobillo-brazo (ABI) de la rama ipsilateral del sitio de acceso debido a una enfermedad arterial periférica (EAP) grave.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Perclose ProGlide
Sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide 6F
Dispositivo: Perclose ProGlide
Después de los procedimientos intervencionistas y de diagnóstico vascular periférico, los pacientes se aleatorizan para recibir Perclose ProGlide.
Comparador de placebos: Angio-sello VIP
Dispositivo de cierre vascular Angio-seal VIP
Dispositivo: Angio-sello VIP
Después de los procedimientos intervencionistas y de diagnóstico vascular periférico, los pacientes se aleatorizan para recibir Angio-seal VIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dispositivo implantado con éxito y ausencia de complicaciones vasculares importantes que requieran tratamientos agresivos (reparación quirúrgica o percutánea, etc.) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento

El éxito del procedimiento de despliegue se define como hemostasia después de la entrega y liberación de un dispositivo de cierre, la compresión manual ya no es necesaria o menos de 5 minutos y no se necesitan más dispositivos de cierre.

Las principales complicaciones vasculares incluyen:

  1. Lesión vascular relacionada con el sitio de acceso que requiere intervención quirúrgica o percutánea, o compresión guiada por ultrasonido o inyección de trombina.
  2. Isquemia de la extremidad inferior de nueva aparición atribuida al acceso o cierre arterial, y/o el ABI de la extremidad ipsilateral del sitio de acceso disminuyó en ≥0.15 o requirió intervención quirúrgica o percutánea adicional.
  3. hemorragia relacionada con el sitio de acceso que requiere transfusión, o disminución de la hemoglobina en ≥5 g/dl o disminución del hematocrito (HCT) en ≥15 %
  4. Infección que requiere una hospitalización prolongada por más de 24 horas o una nueva hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos.
  5. Lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso que es permanente o requiere cirugía.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones menores en el sitio de acceso ipsilateral a los 30 días y, en general, no se requiere un tratamiento agresivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento

Las complicaciones vasculares menores del sitio de acceso ipsolateral incluyeron:

  1. Pseudoaneurisma en el sitio de acceso o fístula AV documentada por ecografía, no requiere intervención quirúrgica ni percutánea.
  2. Hemorragia relacionada con el sitio de acceso posterior al alta que requiere ≥ 30 minutos de compresión manual para volver a lograr la hemostasia.
  3. Estenosis arterial de las extremidades inferiores atribuida al acceso o cierre arterial, mientras que no se requiere intervención quirúrgica ni percutánea.
  4. hemorragia relacionada con el sitio de acceso sin necesidad de transfusión. mientras que se requiere transfusión cuando la hemoglobina disminuyó en <5g/dl o el hematocrito (HCT) disminuyó en <15%.
  5. Hematoma en el sitio de acceso ≥ 6 cm, no se requiere transfusión de sangre ni intervención quirúrgica.
  6. Infección localizada del sitio de acceso tratada con antibióticos intramusculares u orales.
  7. Lesión nerviosa transitoria relacionada con el sitio de acceso.
30 días después del procedimiento
Incidencia a los 180 días del criterio de valoración compuesto de complicaciones vasculares mayores que requieren tratamientos agresivos (reparación quirúrgica o percutánea, etc.)
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento

Las principales complicaciones vasculares incluyen:

  1. Lesiones vasculares relacionadas con el sitio de acceso que requieren intervención quirúrgica o percutánea, o compresión guiada por ultrasonido o inyección de trombina.
  2. Isquemia de la extremidad inferior de nueva aparición que se atribuye al acceso o cierre arterial, y el ABI de la extremidad ipsolateral del sitio de acceso disminuyó en ≥0.15 o requirió intervención quirúrgica o percutánea adicional.
  3. Sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión o disminución de la hemoglobina en ≥5 g/dl o disminución del hematocrito (HCT) en ≥15 %
  4. Infección que requiere una hospitalización prolongada por más de 24 horas o una nueva hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos.
  5. La lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso es permanente o requiere cirugía.
180 días después del procedimiento
Tiempo de procedimiento de despliegue
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la implementación del dispositivo
El tiempo del procedimiento de despliegue se definió como el tiempo transcurrido desde la primera rotura de la piel hasta el cierre final (tiempo de piel a piel)
dentro de las 24 horas posteriores a la implementación del dispositivo
Tiempo hasta la hemostasia desde que se retira la vaina hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la implementación del dispositivo
Se considera hemostasia al sangrado insignificante en el vendaje o pequeño supuración continua, no siendo necesaria la compresión manual o inferior a 5 minutos.
dentro de las 24 horas posteriores a la implementación del dispositivo
Nivel de comodidad de los pacientes durante el despliegue del dispositivo de cierre utilizando la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la implementación del dispositivo
0 cm significa que no hay dolor, mientras que 10 cm significa el peor dolor imaginable o el peor dolor que uno haya experimentado
dentro de los 5 minutos de la implementación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiongjing Jiang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-ZX09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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