Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide para fechamento da artéria femoral na doença vascular periférica
18 de abril de 2022 atualizado por: Xiongjing Jiang
Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide para fechamento da artéria femoral na doença vascular periférica: um estudo prospectivo de centro único randomizado de não inferioridade
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia (características de implantação do dispositivo e desempenho) e segurança (eventos adversos relacionados ao local de acesso) de Perclose ProGlide (Dispositivos Vasculares Abbott) para fechamento do local de acesso femoral em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas e diagnósticos vasculares periféricos em comparação com Angio -selo VIP (St.
Jude Medical).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, randomizado (1:1), aberto, de não inferioridade em 1.062 pacientes comparando o Perclose ProGlide (dispositivo de teste) ao Angio-seal VIP (comparador padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1062
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 e <85 anos de idade.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do uso do dispositivo do estudo.
- O paciente está sendo submetido a um procedimento diagnóstico e/ou intervencionista vascular periférico via acesso arterial femoral.
- O local de punção arterial dos pacientes é na artéria femoral comum confirmada por um angiograma femoral e ≥10 mm de distância do óstio da artéria epigástrica inferior (AIE) e da bifurcação da artéria femoral superficial e da artéria femoral profunda.
Critério de exclusão:
- O local de acesso femoral foi perfurado em 30 dias ou implantado com um dispositivo de hemostasia baseado em colágeno em 90 dias ou um dispositivo de fechamento mediado por sutura.
- Pacientes com hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa apresentam antes da remoção da bainha confirmada por um angiograma femoral.
- Pacientes com cálcio mínimo na artéria femoral visível fluoroscopicamente no local de acesso ou estenose do diâmetro da artéria femoral superior a 50%.
- O índice tornozelo-braquial (ITB) do membro ipsilateral do local de acesso não pode ser medido devido à doença arterial periférica (DAP) grave.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Perclose ProGlide
Sistema de fechamento mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide 6F
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Após procedimentos intervencionistas e diagnósticos vasculares periféricos, os pacientes são randomizados para receber Perclose ProGlide.
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Comparador de Placebo: Angio-selo VIP
Dispositivo de Fechamento Vascular VIP Angio-seal
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Após procedimentos diagnósticos e intervencionistas vasculares periféricos, os pacientes são randomizados para receber Angio-seal VIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do dispositivo implantado com sucesso e ausência de complicações vasculares importantes que necessitem de tratamentos agressivos (reparo cirúrgico ou percutâneo, etc.) em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
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O sucesso do procedimento de implantação é definido como hemostasia após a entrega e liberação de um dispositivo de fechamento, a compressão manual não é mais necessária ou é inferior a 5 minutos e não são necessários mais dispositivos de fechamento. As principais complicações vasculares incluem:
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30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pequenas complicações no local de acesso ipsilateral em 30 dias e geralmente nenhum tratamento agressivo é necessário
Prazo: 30 dias pós procedimento
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As complicações vasculares menores do local de acesso ipsilateral incluíram:
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30 dias pós procedimento
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Incidência em 180 dias do endpoint composto de complicações vasculares maiores que necessitam de tratamentos agressivos (reparação cirúrgica ou percutânea, etc.)
Prazo: 180 dias após o procedimento
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As principais complicações vasculares incluem:
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180 dias após o procedimento
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Tempo do procedimento de implantação
Prazo: dentro de 24 horas após a implantação do dispositivo
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O tempo do procedimento de implantação foi definido como o tempo decorrido desde a primeira ruptura da pele até o fechamento final (tempo pele a pele)
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dentro de 24 horas após a implantação do dispositivo
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Tempo para hemostasia desde a remoção da bainha até a hemostasia
Prazo: dentro de 24 horas após a implantação do dispositivo
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A hemostasia é considerada como sangramento insignificante na bandagem ou pequena secreção contínua, a compressão manual não é mais necessária ou é inferior a 5 minutos.
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dentro de 24 horas após a implantação do dispositivo
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Nível de conforto do paciente durante a implantação do dispositivo de fechamento usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: dentro de 5 minutos após a implantação do dispositivo
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0 cm significa nenhuma dor, enquanto 10 cm significa a pior dor imaginável ou a pior dor que alguém já experimentou
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dentro de 5 minutos após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-ZX09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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