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Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide zum Verschluss der Femoralarterie bei peripherer Gefäßerkrankung

18. April 2022 aktualisiert von: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide zum Verschluss der Femoralarterie bei peripherer Gefäßerkrankung: eine prospektive monozentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit (Eigenschaften und Leistung des Geräteeinsatzes) und der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Zugangsstelle) von Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) zum Verschluss der femoralen Zugangsstelle bei Patienten, die sich diagnostischen und interventionellen Eingriffen an peripheren Gefäßen im Vergleich zu Angio unterziehen -Siegel VIP (St. Jude Medical).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, randomisierte (1:1), offene Nichtunterlegenheitsstudie mit 1062 Patienten zum Vergleich von Perclose ProGlide (Testgerät) mit Angio-seal VIP (Standardkomparator).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1062

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 und < 85 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit, vor der Verwendung des Studiengeräts eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient unterzieht sich einem diagnostischen und/oder interventionellen Verfahren der peripheren Gefäße über den femoralen arteriellen Zugang.
  • Die arterielle Punktionsstelle des Patienten befindet sich in der A. femoralis communis, bestätigt durch ein femorales Angiogramm, und ≥ 10 mm vom Ostium der A. epigastrica inferior (IEA) und der Bifurkation der A. femoralis superficialis und der A. profunda femoris entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Die femorale Zugangsstelle wurde innerhalb von 30 Tagen punktiert oder innerhalb von 90 Tagen mit einem kollagenbasierten Hämostasegerät oder einem nahtvermittelten Verschlussgerät eingesetzt.
  • Patienten mit einem Hämatom, Pseudoaneurysma oder einer arteriovenösen Fistel, die vor der Schleusenentfernung vorhanden waren, bestätigt durch ein femorales Angiogramm.
  • Patienten mit minimalem Calciumgehalt der Femoralarterie, das an der Zugangsstelle fluoroskopisch sichtbar ist, oder einer Stenose des Femoralarteriendurchmessers von mehr als 50 %.
  • Der Knöchel-Arm-Index (ABI) des ipsilateralen Schenkels der Zugangsstelle kann aufgrund einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) nicht gemessen werden.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schließen Sie ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
Gerät: Schließen Sie ProGlide
Nach diagnostischen und interventionellen Verfahren der peripheren Gefäße werden die Patienten randomisiert, um Perclose ProGlide zu erhalten.
Placebo-Komparator: Angiosiegel VIP
Angio-Seal-VIP-Gefäßverschlussgerät
Gerät: Angiosiegel VIP
Nach diagnostischen und interventionellen Verfahren der peripheren Gefäße werden die Patienten randomisiert, um Angio-seal VIP zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des erfolgreich eingesetzten Geräts und Fehlen der größeren vaskulären Komplikationen, die aggressive Behandlungen (chirurgische oder perkutane Reparatur usw.) nach 30 Tagen erforderlich machen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Der Erfolg des Entfaltungsverfahrens ist definiert als Hämostase nach der Abgabe und Freigabe einer Verschlussvorrichtung, keine manuelle Kompression mehr erforderlich ist oder weniger als 5 Minuten dauert und keine Verschlussvorrichtungen mehr erforderlich sind.

Zu den wichtigsten vaskulären Komplikationen gehören:

  1. Gefäßverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff, eine ultraschallgeführte Kompression oder eine Thrombininjektion erfordert.
  2. Neu auftretende Ischämie der unteren Extremität, die auf einen arteriellen Zugang oder Verschluss zurückzuführen ist, und/oder der ABI des ipsilateralen Schenkels der Zugangsstelle verringerte sich um ≥ 0,15 oder erforderte einen chirurgischen oder zusätzlichen perkutanen Eingriff.
  3. Blutungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordert, oder Hämoglobin um ≥5 g/dl verringert oder Hämatokrit (HCT) um ≥15 % verringert
  4. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder einen neuen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert.
  5. Nervenverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die dauerhaft ist oder eine Operation erfordert.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige Komplikationen an der ipsilateralen Zugangsstelle nach 30 Tagen und im Allgemeinen ist keine aggressive Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Zu den geringfügigen vaskulären Komplikationen an der ipsilateralen Zugangsstelle gehörten:

  1. Pseudoaneurysma oder AV-Fistel an der Zugangsstelle, die durch Ultraschall dokumentiert ist, ist weder ein chirurgischer noch ein perkutaner Eingriff erforderlich.
  2. Stellenbezogene Blutungen nach dem Entlassungszugang, die eine manuelle Kompression von ≥ 30 Minuten erfordern, um die Hämostase wieder zu erreichen.
  3. Arterielle Stenose der unteren Extremität, die auf einen arteriellen Zugang oder Verschluss zurückzuführen ist, wobei weder ein chirurgischer noch ein perkutaner Eingriff erforderlich ist.
  4. Blutung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, ohne dass eine Transfusion erforderlich ist. während eine Transfusion erforderlich ist, wenn der Hämoglobinwert um < 5 g/dl oder der Hämatokrit (HCT) um < 15 % gesunken ist.
  5. Hämatom an der Zugangsstelle ≥ 6 cm, es ist weder eine Bluttransfusion noch ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
  6. Lokalisierte Infektion der Zugangsstelle, behandelt mit intramuskulären oder oralen Antibiotika.
  7. Vorübergehende Nervenverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz nach 180 Tagen nach dem zusammengesetzten Endpunkt schwerer vaskulärer Komplikationen, die aggressive Behandlungen erforderlich machen (chirurgische oder perkutane Reparatur usw.)
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff

Zu den wichtigsten vaskulären Komplikationen gehören:

  1. Gefäßverletzungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff, eine ultraschallgeführte Kompression oder eine Thrombininjektion erfordern.
  2. Neu auftretende Ischämie der unteren Extremität, die auf einen arteriellen Zugang oder Verschluss zurückzuführen ist, und der ABI des ipsilateralen Schenkels der Zugangsstelle verringerte sich um ≥ 0,15 oder erforderte einen chirurgischen oder zusätzlichen perkutanen Eingriff.
  3. Blutungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordert, oder Hämoglobin verringert um ≥5 g/dl oder Hämatokrit (HCT) verringert um ≥15 %
  4. Infektion, die einen längeren Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder einen neuen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert.
  5. Eine Nervenverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle ist dauerhaft oder erfordert eine Operation.
180 Tage nach dem Eingriff
Zeit des Bereitstellungsverfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Bereitstellung des Geräts
Die Zeit des Entfaltungsverfahrens wurde als verstrichene Zeit vom ersten Hautbruch bis zum endgültigen Verschluss (Haut-zu-Haut-Zeit) definiert.
innerhalb von 24 Stunden nach Bereitstellung des Geräts
Zeit bis zur Hämostase vom Entfernen der Schleuse bis zur Hämostase
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Bereitstellung des Geräts
Als Blutstillung gilt eine unbedeutende Blutung auf dem Verband oder ein kleines kontinuierliches Nässen, eine manuelle Kompression ist nicht mehr erforderlich oder weniger als 5 Minuten.
innerhalb von 24 Stunden nach Bereitstellung des Geräts
Patientenkomfort während des Einsatzes der Verschlussvorrichtung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Bereitstellung des Geräts
0 cm bedeutet kein Schmerz, während 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz oder den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man erlebt hat
innerhalb von 5 Minuten nach Bereitstellung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-ZX09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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