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Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide pour la fermeture de l'artère fémorale dans les maladies vasculaires périphériques

18 avril 2022 mis à jour par: Xiongjing Jiang

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide pour la fermeture de l'artère fémorale dans la maladie vasculaire périphérique : un essai prospectif monocentrique randomisé de non-infériorité

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité (caractéristiques et performances de déploiement du dispositif) et l'innocuité (événements indésirables liés au site d'accès) de Perclose ProGlide (Abbott Vascular Devices) pour la fermeture du site d'accès fémoral chez les patients subissant des procédures diagnostiques et interventionnelles vasculaires périphériques par rapport à Angio -sceau VIP (St. Jude Medical).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, monocentrique, randomisée (1:1), en ouvert, de non-infériorité chez 1062 patients comparant Perclose ProGlide (dispositif de test) à Angio-seal VIP (comparateur standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1062

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans et < 85 ans.
  • Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'utilisation du dispositif d'étude.
  • Le patient subit un diagnostic vasculaire périphérique et/ou une procédure interventionnelle via un accès artériel fémoral.
  • Le site de ponction artérielle des patients se situe dans l'artère fémorale commune confirmée par une angiographie fémorale et à ≥ 10 mm de l'ostium de l'artère épigastrique inférieure (AIE) et de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde.

Critère d'exclusion:

  • Le site d'accès fémoral a été ponctionné dans les 30 jours, ou déployé avec un dispositif d'hémostase à base de collagène dans les 90 jours, ou un dispositif de fermeture par suture.
  • Patients présentant un hématome, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse présents avant le retrait de la gaine confirmés par une angiographie fémorale.
  • Patients avec un minimum de calcium dans l'artère fémorale visible à la radioscopie au site d'accès ou une sténose du diamètre de l'artère fémorale supérieure à 50 %.
  • L'index cheville-bras (ICB) du membre ipsilatéral du site d'accès ne peut pas être mesuré en raison d'une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perclose ProGlide
Système de fermeture par suture (SMC) Perclose ProGlide 6F
Dispositif: Perclose ProGlide
Après les procédures diagnostiques et interventionnelles vasculaires périphériques, les patients sont randomisés pour recevoir Perclose ProGlide.
Comparateur placebo: Angio-joint VIP
Dispositif de fermeture vasculaire Angio-seal VIP
Dispositif: Angio-joint VIP
Après le diagnostic vasculaire périphérique et les procédures interventionnelles, les patients sont randomisés pour recevoir Angio-seal VIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dispositif déployé avec succès et absence des complications vasculaires majeures nécessitant des traitements agressifs (réparation chirurgicale ou percutanée…) à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure

Le succès de la procédure de déploiement est défini comme l'hémostase après la livraison et la libération d'un dispositif de fermeture, la compression manuelle n'est plus nécessaire ou moins de 5 minutes, et aucun autre dispositif de fermeture n'est nécessaire.

Les complications vasculaires majeures comprennent :

  1. Lésion vasculaire liée au site d'accès nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée, ou une compression guidée par ultrasons, ou une injection de thrombine.
  2. Ischémie des membres inférieurs d'apparition récente attribuée à l'accès ou à la fermeture artérielle, et/ou l'ICB du membre ipsilatéral du site d'accès a diminué de ≥ 0,15 ou nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée supplémentaire.
  3. hémorragie liée au site d'accès nécessitant une transfusion, ou diminution de l'hémoglobine de ≥ 5 g/dl ou diminution de l'hématocrite (HCT) de ≥ 15 %
  4. Infection nécessitant une hospitalisation prolongée de plus de 24 heures ou une nouvelle hospitalisation ou un traitement par antibiotiques intraveineux.
  5. Lésion nerveuse liée au site d'accès qui est permanente ou nécessite une intervention chirurgicale.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications mineures du site d'accès ipsilatéral à 30 jours et généralement aucun traitement agressif n'est requis
Délai: 30 jours après la procédure

Les complications vasculaires mineures du site d'accès ipsilatéral comprenaient :

  1. Pseudo-anévrisme du site d'accès ou fistule AV documentée par échographie, aucune intervention chirurgicale ou percutanée n'est nécessaire.
  2. Hémorragie liée au site d'accès après la sortie nécessitant ≥ 30 minutes de compression manuelle pour rétablir l'hémostase.
  3. Sténose artérielle des membres inférieurs attribuée à l'accès ou à la fermeture artérielle, alors qu'aucune intervention chirurgicale ou percutanée n'est requise.
  4. hémorragie liée au site d'accès sans nécessité de transfusion. tandis que la transfusion est nécessaire lorsque l'hémoglobine a diminué de <5g/dl ou l'hématocrite (HCT) a diminué de <15%.
  5. Hématome au site d'accès ≥ 6 cm, aucune transfusion sanguine ni intervention chirurgicale n'est nécessaire.
  6. Infection localisée du site d'accès traitée avec des antibiotiques intramusculaires ou oraux.
  7. Lésion nerveuse liée au site d'accès transitoire.
30 jours après la procédure
Incidence à 180 jours du critère composite des complications vasculaires majeures nécessitant des traitements agressifs (réparation chirurgicale ou percutanée…)
Délai: 180 jours après la procédure

Les complications vasculaires majeures comprennent :

  1. Lésions vasculaires liées au site d'accès nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée, ou une compression guidée par ultrasons, ou une injection de thrombine.
  2. Ischémie des membres inférieurs d'apparition récente attribuée à l'accès ou à la fermeture artérielle, et l'IPS du membre ipsilatéral du site d'accès a diminué de ≥ 0,15 ou nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée supplémentaire.
  3. Saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion ou diminution de l'hémoglobine de ≥ 5 g/dl ou diminution de l'hématocrite (HCT) de ≥ 15 %
  4. Infection nécessitant une hospitalisation prolongée de plus de 24 heures ou une nouvelle hospitalisation ou un traitement par antibiotiques intraveineux.
  5. La lésion nerveuse liée au site d'accès est permanente ou nécessite une intervention chirurgicale.
180 jours après la procédure
Temps de procédure de déploiement
Délai: dans les 24 heures suivant le déploiement de l'appareil
Le temps de la procédure de déploiement a été défini comme le temps écoulé entre la première rupture cutanée et la fermeture finale (temps de peau à peau)
dans les 24 heures suivant le déploiement de l'appareil
Temps d'hémostase depuis le retrait de la gaine jusqu'à l'hémostase
Délai: dans les 24 heures suivant le déploiement de l'appareil
L'hémostase est considérée comme un saignement insignifiant sur le pansement ou un petit suintement continu, la compression manuelle n'est plus nécessaire ou moins de 5 minutes.
dans les 24 heures suivant le déploiement de l'appareil
Niveau de confort des patients lors du déploiement du dispositif de fermeture à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: dans les 5 minutes suivant le déploiement de l'appareil
0 cm signifie aucune douleur, tandis que 10 cm signifie la pire douleur imaginable ou la pire douleur que l'on ait ressentie
dans les 5 minutes suivant le déploiement de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiongjing Jiang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-ZX09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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