- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334264
Профилактический серкляж шейки матки при многоплодной беременности с неукороченной шейкой матки
Ценность профилактического серкляжа против преждевременных родов при многоплодной беременности с преждевременными родами в анамнезе и неукороченной шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоплодная беременность относится к беременностям с высоким риском и обычно связана с повышенным риском неонатальной заболеваемости и смертности, в основном из-за преждевременных родов. Преждевременные роды происходят в 50% беременностей близнецов, а средний гестационный возраст для родов составляет 35,3 недели. Десять процентов всех близнецов рождаются до 32 недель беременности.1 На преждевременные роды приходится более 70% всех неонатальных и младенческих смертей.2 Недоношенность может иметь серьезные последствия для ребенка, такие как проблемы со слухом, ухудшение зрения, неспособность к обучению, снижение IQ и церебральный паралич. Длина шейки матки ≤25 мм при беременности двойней является хорошим предиктором спонтанных преждевременных родов при измерении на сроке около 24 недель беременности.3,4 Было предпринято множество вмешательств для предотвращения преждевременных родов при беременности близнецами, но до сих пор ни одно из них не было эффективным. Использование серкляжа при многоплодной беременности вызывает споры. Некоторые эксперты утверждают, что наложение серкляжа на шейку матки может увеличить риск преждевременных родов5, Fuchs и Senat6 пришли к выводу, что наложение серкляжа на шейку матки у бессимптомных близнецов не снижает риск преждевременных родов. Этот вывод был сделан на основе рандомизированного исследования небольшого размера выборки, проведенного менее чем у 50 пациентов.7 Имеющиеся метааналитические данные по-прежнему имели ограниченную ценность ввиду небольшого количества включенных клинических исследований.
Хотя текущие мета-анализы указывают на отсутствие эффективности серкляжа при беременности двойней, данные стандартного свидетельства о живом рождении США показали, что примерно 10% тройняшек и 1,3% близнецов все еще получают серкляж.8 Некоторые авторы сравнили эффективность серкляжа при беременности двойней и при одноплодной беременности и показали, что женщины с беременностью двойней, получившие серкляж, могут иметь благоприятные акушерские результаты, аналогичные таковым у женщин с одноплодной беременностью.9,10 Такая практика все еще нуждается в дальнейшем подтверждении хорошо структурированными и мощными рандомизированными контролируемыми испытаниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hytham Atia
- Номер телефона: +966538308500
- Электронная почта: hythamatia@gmail.com
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Контакт:
- Hytham Atia, M.D.
- Электронная почта: hythamatia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Главный следователь:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Дихориальные близнецы.
- История ≥1 преждевременных родов.
- Трансвагинальная эхографическая длина шейки матки составляет ≥25 мм в гестационном возрасте 14-20 недель.
- Бессимптомный.
Критерий исключения:
- Тройняшки и четверняшки.
- Монохориальные близнецы.
- Угрожающий/неизбежный выкидыш
- Выпячивание плодных оболочек через наружный зев.
- Крайности возраста.
- Основные аномалии плода.
- Известные случаи аномалий матки, например. двурогая матка, двурогая матка… и т. д.
- Гибель плода.
- Сокращение плода при текущей беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
серкляж шейки матки между 14 и 20 неделями будет выполнять один из трех авторов.
Шейный серкляж McDonald.
|
Шейный серкляж McDonald будет накладываться с использованием плетеной ленты Mersaline с двойной иглой.
Одиночный шов (4 укуса) будет наложен как можно ближе к уровню внутреннего зева.
Узел будет располагаться спереди или сзади по желанию хирурга.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Рутинная дородовая помощь без серкляжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов в сроки ≤35+6, ≤33+6 и ≤31+6 недель.
Временное ограничение: сразу после доставки для учебных случаев до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество преждевременных родов, стратифицированных в соответствии с указанными гестационными возрастными группами
|
сразу после доставки для учебных случаев до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота невынашивания беременности.
Временное ограничение: сразу после возникновения выкидыша через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Количество замерших, неизбежных и полных выкидышей до 20 недель
|
сразу после возникновения выкидыша через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Заболеваемость цервико-вагинальной инфекцией
Временное ограничение: после сообщения или подтверждения во время беременности в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество инфекций, диагностированных по жалобам пациентов, клиническому осмотру и подтвержденных посевом и чувствительностью
|
после сообщения или подтверждения во время беременности в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота неблагоприятных неонатальных исходов в обеих группах
Временное ограничение: во время раннего неонатального наблюдения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество новорожденных с дыхательной недостаточностью, ВЖК, некротизирующим энтероколитом, сепсисом, поступивших в ОРИТ
|
во время раннего неонатального наблюдения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amro El Nemr, Zagazig University
- Главный следователь: Mohamed Lashin, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .