Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische cervicale cerclage bij tweelingzwangerschappen met niet-verkorte baarmoederhals

11 juli 2023 bijgewerkt door: Hytham Atia, Zagazig University

De waarde van profylactische cervicale cerclage tegen vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en niet-verkorte baarmoederhals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het beoordelen van de beschermende waarde van profylactische cervicale cerclage tegen vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een voorgeschiedenis van één of meer vroeggeboorten zonder cervicale verkorting tijdens de huidige zwangerschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meerlingzwangerschappen zijn zwangerschappen met een hoog risico en gaan meestal gepaard met een verhoogd risico op neonatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van vroeggeboorte. Vroeggeboorte komt voor bij 50% van de tweelingzwangerschappen en de gemiddelde zwangerschapsduur voor bevalling is 35,3 weken. Tien procent van alle tweelinggeboorten vindt plaats vóór 32 weken zwangerschap.1 Vroeggeboorte is verantwoordelijk voor meer dan 70% van alle neonatale en kindersterfte.2 Prematuriteit kan ernstige gevolgen hebben voor het kind, zoals gehoorproblemen, visusstoornissen, leerstoornissen, een verminderd IQ en hersenverlamming. Een baarmoederhalslengte van ≤25 mm bij tweelingzwangerschappen is een goede voorspeller van een spontane vroeggeboorte, gemeten rond een zwangerschapsduur van 24 weken.3,4 Er zijn talloze interventies geprobeerd om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen, maar tot nu toe was geen enkele interventie effectief. Het gebruik van cerclage bij tweelingzwangerschappen is controversieel. Sommige experts beweren dat het plaatsen van een cervicale cerclage het risico op vroeggeboorte zou kunnen verhogen5, Fuchs en Senat6 concludeerden dat cervicale cerclage bij asymptomatische tweelingen het risico op PTB niet verkleinde. Deze conclusie kwam tot stand op basis van een gerandomiseerd onderzoek met een kleine steekproefgrootte bij minder dan 50 patiënten.7 Beschikbare meta-analytische gegevens bleven van beperkte waarde gezien de weinige en kleine klinische studies die werden opgenomen.

Hoewel de huidige meta-analyses wijzen op het gebrek aan werkzaamheid van cerclage bij tweelingzwangerschappen, gaven gegevens van het US Standard Certificate of Live Birth aan dat ongeveer 10% van de drielingen en 1,3% van de tweelingen nog steeds cerclage krijgen.8 Sommige auteurs vergeleken de werkzaamheid van cerclage bij tweelingzwangerschappen en eenlingzwangerschappen en toonden aan dat vrouwen met een tweelingzwangerschap die cerclage kregen, gunstige verloskundige resultaten kunnen laten zien die vergelijkbaar zijn met die van vrouwen met een eenlingzwangerschap.9,10 Een dergelijke praktijk moet nog steeds worden gevalideerd door goed gestructureerde en krachtige gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-50 jaar.
  • Dichorionische tweelingen.
  • Geschiedenis van ≥1 vroeggeboorte.
  • Transvaginale echografische cervicale lengte is ≥25 mm bij een zwangerschapsduur van 14-20 weken.
  • Asymptomatisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Drieling en vierling.
  • Monochoriale tweelingen.
  • Dreigende/onvermijdelijke miskraam
  • Uitpuilende membranen door de externe os.
  • Uitersten van leeftijd.
  • Grote foetale afwijkingen.
  • Bekende gevallen met afwijkingen aan de baarmoeder, b.v. bicornuate baarmoeder, baarmoeder didelphis... etc.
  • Foetale dood.
  • Foetale reductie in de huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
cervicale cerclage tussen 14 en 20 weken wordt gedaan door een van de drie auteurs. McDonald cervicale cerclage.
McDonald cervicale cerclage wordt aangebracht met behulp van Mersaline gevlochten tape met dubbele naald. Enkele steek (4 happen) wordt zo dicht mogelijk bij het niveau van interne os toegepast. De knoop wordt naar wens van de chirurg naar voren of naar achteren geplaatst.
Geen tussenkomst: Groep B
Routine prenatale zorg zonder cerclage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vroeggeboorte bij ≤35+6, ≤33+6 en ≤31+6 weken.
Tijdsspanne: direct na oplevering voor studiezaken tot en met studieafronding gemiddeld 1 jaar
Aantal premature bevallingen gestratificeerd naar genoemde zwangerschapsleeftijdsgroepen
direct na oplevering voor studiezaken tot en met studieafronding gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een miskraam.
Tijdsspanne: onmiddellijk na het optreden van een miskraam door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal gemiste, onvermijdelijke en volledige miskramen minder dan 20 weken
onmiddellijk na het optreden van een miskraam door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van cervico-vaginale infectie
Tijdsspanne: eenmaal gemeld of bevestigd tijdens de zwangerschap tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal infecties gediagnosticeerd door klacht van patiënt, klinisch onderzoek en bevestigd door kweek en gevoeligheid
eenmaal gemeld of bevestigd tijdens de zwangerschap tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van slechte neonatale uitkomsten in beide groepen
Tijdsspanne: tijdens vroege neonatale follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal pasgeborenen met ademnood, IVH, necrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-opname
tijdens vroege neonatale follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amro El Nemr, zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Lashin, zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren