- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334264
Profylactische cervicale cerclage bij tweelingzwangerschappen met niet-verkorte baarmoederhals
De waarde van profylactische cervicale cerclage tegen vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en niet-verkorte baarmoederhals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerlingzwangerschappen zijn zwangerschappen met een hoog risico en gaan meestal gepaard met een verhoogd risico op neonatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van vroeggeboorte. Vroeggeboorte komt voor bij 50% van de tweelingzwangerschappen en de gemiddelde zwangerschapsduur voor bevalling is 35,3 weken. Tien procent van alle tweelinggeboorten vindt plaats vóór 32 weken zwangerschap.1 Vroeggeboorte is verantwoordelijk voor meer dan 70% van alle neonatale en kindersterfte.2 Prematuriteit kan ernstige gevolgen hebben voor het kind, zoals gehoorproblemen, visusstoornissen, leerstoornissen, een verminderd IQ en hersenverlamming. Een baarmoederhalslengte van ≤25 mm bij tweelingzwangerschappen is een goede voorspeller van een spontane vroeggeboorte, gemeten rond een zwangerschapsduur van 24 weken.3,4 Er zijn talloze interventies geprobeerd om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen, maar tot nu toe was geen enkele interventie effectief. Het gebruik van cerclage bij tweelingzwangerschappen is controversieel. Sommige experts beweren dat het plaatsen van een cervicale cerclage het risico op vroeggeboorte zou kunnen verhogen5, Fuchs en Senat6 concludeerden dat cervicale cerclage bij asymptomatische tweelingen het risico op PTB niet verkleinde. Deze conclusie kwam tot stand op basis van een gerandomiseerd onderzoek met een kleine steekproefgrootte bij minder dan 50 patiënten.7 Beschikbare meta-analytische gegevens bleven van beperkte waarde gezien de weinige en kleine klinische studies die werden opgenomen.
Hoewel de huidige meta-analyses wijzen op het gebrek aan werkzaamheid van cerclage bij tweelingzwangerschappen, gaven gegevens van het US Standard Certificate of Live Birth aan dat ongeveer 10% van de drielingen en 1,3% van de tweelingen nog steeds cerclage krijgen.8 Sommige auteurs vergeleken de werkzaamheid van cerclage bij tweelingzwangerschappen en eenlingzwangerschappen en toonden aan dat vrouwen met een tweelingzwangerschap die cerclage kregen, gunstige verloskundige resultaten kunnen laten zien die vergelijkbaar zijn met die van vrouwen met een eenlingzwangerschap.9,10 Een dergelijke praktijk moet nog steeds worden gevalideerd door goed gestructureerde en krachtige gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hytham Atia
- Telefoonnummer: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Werving
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Contact:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Dichorionische tweelingen.
- Geschiedenis van ≥1 vroeggeboorte.
- Transvaginale echografische cervicale lengte is ≥25 mm bij een zwangerschapsduur van 14-20 weken.
- Asymptomatisch.
Uitsluitingscriteria:
- Drieling en vierling.
- Monochoriale tweelingen.
- Dreigende/onvermijdelijke miskraam
- Uitpuilende membranen door de externe os.
- Uitersten van leeftijd.
- Grote foetale afwijkingen.
- Bekende gevallen met afwijkingen aan de baarmoeder, b.v. bicornuate baarmoeder, baarmoeder didelphis... etc.
- Foetale dood.
- Foetale reductie in de huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
cervicale cerclage tussen 14 en 20 weken wordt gedaan door een van de drie auteurs.
McDonald cervicale cerclage.
|
McDonald cervicale cerclage wordt aangebracht met behulp van Mersaline gevlochten tape met dubbele naald.
Enkele steek (4 happen) wordt zo dicht mogelijk bij het niveau van interne os toegepast.
De knoop wordt naar wens van de chirurg naar voren of naar achteren geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Routine prenatale zorg zonder cerclage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroeggeboorte bij ≤35+6, ≤33+6 en ≤31+6 weken.
Tijdsspanne: direct na oplevering voor studiezaken tot en met studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Aantal premature bevallingen gestratificeerd naar genoemde zwangerschapsleeftijdsgroepen
|
direct na oplevering voor studiezaken tot en met studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een miskraam.
Tijdsspanne: onmiddellijk na het optreden van een miskraam door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal gemiste, onvermijdelijke en volledige miskramen minder dan 20 weken
|
onmiddellijk na het optreden van een miskraam door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van cervico-vaginale infectie
Tijdsspanne: eenmaal gemeld of bevestigd tijdens de zwangerschap tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal infecties gediagnosticeerd door klacht van patiënt, klinisch onderzoek en bevestigd door kweek en gevoeligheid
|
eenmaal gemeld of bevestigd tijdens de zwangerschap tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van slechte neonatale uitkomsten in beide groepen
Tijdsspanne: tijdens vroege neonatale follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal pasgeborenen met ademnood, IVH, necrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-opname
|
tijdens vroege neonatale follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amro El Nemr, zagazig University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Lashin, zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .