- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05334264
Profilaktikus méhnyakrák ikerterhességben nem rövidített méhnyak esetén
A profilaktikus méhnyakrák értéke a koraszülés ellen ikerterhesség esetén, koraszülés és nem lerövidült méhnyak esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többes terhesség magas kockázatú terhesség, és általában az újszülöttkori morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával jár, főként a koraszülések miatt. A koraszülés az ikerterhesség 50%-ában fordul elő, és a szülés átlagos terhességi kora 35,3 hét. Az összes ikerszülés tíz százaléka a terhesség 32. hete előtt történik.1 A koraszülések felelősek az összes újszülött- és csecsemőhalálozás több mint 70%-áért.2 A koraszülöttség súlyos következményekkel járhat a gyermekre nézve, például hallási nehézségekkel, látáskárosodással, tanulási zavarokkal, csökkent IQ-val és agyi bénulással. Az ikerterhesség ≤25 mm-es nyakhossza jó előrejelzője a spontán koraszülésnek, ha a terhesség 24. hetében mérik.3,4 Számos beavatkozást kíséreltek meg annak érdekében, hogy megakadályozzák a koraszülést ikerterheseknél, de ez idáig egyetlen beavatkozás sem volt hatékony. A cerclage használata ikerterhesség esetén ellentmondásos. Egyes szakértők azt állítják, hogy a nyaki cerclage felhelyezése növelheti a koraszülések kockázatát5, Fuchs és Senat6 arra a következtetésre jutott, hogy a tünetmentes ikreknél a nyaki cerclage nem csökkenti a PTB kockázatát. Ez a következtetés egy kis minta méretű, randomizált, kevesebb mint 50 betegen végzett vizsgálattól függött.7 A rendelkezésre álló metaanalitikai adatok korlátozottak maradtak, tekintettel a kevés és kis számú klinikai vizsgálatra.
Bár a jelenlegi metaanalízisek azt mutatják, hogy a cerclage nem hatékony ikerterhesség esetén, az Egyesült Államok élveszületési bizonyítványának adatai azt mutatják, hogy a hármasikrek nagyjából 10%-a és az ikrek 1,3%-a még mindig kap cerclage-t.8 Egyes szerzők összehasonlították a cerclage hatásosságát ikerterhesség és egyedülálló terhesség esetén, és kimutatták, hogy az ikerterhes nők, akik cerclage-t kaptak, hasonló kedvező szülészeti eredményeket mutathatnak, mint az egyedülálló terhességű nőké.9,10 Ezt a gyakorlatot továbbra is jól strukturált és hatékony, randomizált, kontrollált vizsgálatokkal kell validálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hytham Atia
- Telefonszám: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kapcsolatba lépni:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között.
- Dichorionic ikrek.
- ≥1 koraszülés anamnézisében.
- A transzvaginális ultrahangos méhnyak hossza ≥25 mm 14-20 hetes terhességi korban.
- Tünetmentes.
Kizárási kritériumok:
- Hármasikrek és négyesek.
- Monochorionic ikrek.
- Fenyegetett/elkerülhetetlen vetélés
- Kidudorodó membránok a külső os.
- Az életkor szélsőségei.
- Főbb magzati anomáliák.
- Ismert esetek méh anomáliákkal pl. kétszarvú méh, uterus didelphis… stb.
- Magzati pusztulás.
- Magzati csökkenés a jelenlegi terhességben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
a 14 és 20 hetes méhnyaki cerclage-t a három szerző egyike fogja elvégezni.
McDonald nyaki cerclage.
|
A McDonald nyaki cerclage felhordása Mersaline fonott szalaggal, dupla tűvel történik.
Az egyszeri öltés (4 harapás) a lehető legközelebb lesz a belső os szinthez.
A csomót a sebész kívánsága szerint elülső vagy hátsó irányba helyezik el.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Szülés előtti rutin ellátás cerclage nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés gyakorisága ≤35+6, ≤33+6 és ≤31+6 héten.
Időkeret: közvetlenül a szülés után tanulmányi eseteknél a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 év
|
A koraszülések száma az említett terhességi korcsoportok szerint rétegezve
|
közvetlenül a szülés után tanulmányi eseteknél a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vetélés előfordulása.
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése utáni vetélés után, átlagosan 1 év
|
20 hétnél rövidebb elmulasztott, elkerülhetetlen és teljes vetélések száma
|
közvetlenül a tanulmány befejezése utáni vetélés után, átlagosan 1 év
|
|
Cervico-hüvelyi fertőzés előfordulása
Időkeret: a terhesség alatt jelentett vagy megerősített vizsgálat után, átlagosan 1 év
|
A páciens panaszával, klinikai vizsgálatával diagnosztizált és tenyésztéssel és érzékenységgel megerősített fertőzések száma
|
a terhesség alatt jelentett vagy megerősített vizsgálat után, átlagosan 1 év
|
|
A rossz újszülöttkori kimenetelek előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: a korai újszülött utánkövetés során a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Légúti distresszben szenvedő újszülöttek száma, IVH, nekrotizáló enterocolitis, szepszis, NICU felvétel
|
a korai újszülött utánkövetés során a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amro El Nemr, Zagazig University
- Kutatásvezető: Mohamed Lashin, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .