Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus méhnyakrák ikerterhességben nem rövidített méhnyak esetén

2023. július 11. frissítette: Hytham Atia, Zagazig University

A profilaktikus méhnyakrák értéke a koraszülés ellen ikerterhesség esetén, koraszülés és nem lerövidült méhnyak esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a profilaktikus cervicalis cerclage védő értékét a koraszülés ellen olyan ikerterhességeknél, akiknek a kórtörténetében egy vagy több koraszülés szerepel anélkül, hogy a jelenlegi terhességben a méhnyak megrövidült volna.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A többes terhesség magas kockázatú terhesség, és általában az újszülöttkori morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával jár, főként a koraszülések miatt. A koraszülés az ikerterhesség 50%-ában fordul elő, és a szülés átlagos terhességi kora 35,3 hét. Az összes ikerszülés tíz százaléka a terhesség 32. hete előtt történik.1 A koraszülések felelősek az összes újszülött- és csecsemőhalálozás több mint 70%-áért.2 A koraszülöttség súlyos következményekkel járhat a gyermekre nézve, például hallási nehézségekkel, látáskárosodással, tanulási zavarokkal, csökkent IQ-val és agyi bénulással. Az ikerterhesség ≤25 mm-es nyakhossza jó előrejelzője a spontán koraszülésnek, ha a terhesség 24. hetében mérik.3,4 Számos beavatkozást kíséreltek meg annak érdekében, hogy megakadályozzák a koraszülést ikerterheseknél, de ez idáig egyetlen beavatkozás sem volt hatékony. A cerclage használata ikerterhesség esetén ellentmondásos. Egyes szakértők azt állítják, hogy a nyaki cerclage felhelyezése növelheti a koraszülések kockázatát5, Fuchs és Senat6 arra a következtetésre jutott, hogy a tünetmentes ikreknél a nyaki cerclage nem csökkenti a PTB kockázatát. Ez a következtetés egy kis minta méretű, randomizált, kevesebb mint 50 betegen végzett vizsgálattól függött.7 A rendelkezésre álló metaanalitikai adatok korlátozottak maradtak, tekintettel a kevés és kis számú klinikai vizsgálatra.

Bár a jelenlegi metaanalízisek azt mutatják, hogy a cerclage nem hatékony ikerterhesség esetén, az Egyesült Államok élveszületési bizonyítványának adatai azt mutatják, hogy a hármasikrek nagyjából 10%-a és az ikrek 1,3%-a még mindig kap cerclage-t.8 Egyes szerzők összehasonlították a cerclage hatásosságát ikerterhesség és egyedülálló terhesség esetén, és kimutatták, hogy az ikerterhes nők, akik cerclage-t kaptak, hasonló kedvező szülészeti eredményeket mutathatnak, mint az egyedülálló terhességű nőké.9,10 Ezt a gyakorlatot továbbra is jól strukturált és hatékony, randomizált, kontrollált vizsgálatokkal kell validálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Toborzás
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év között.
  • Dichorionic ikrek.
  • ≥1 koraszülés anamnézisében.
  • A transzvaginális ultrahangos méhnyak hossza ≥25 mm 14-20 hetes terhességi korban.
  • Tünetmentes.

Kizárási kritériumok:

  • Hármasikrek és négyesek.
  • Monochorionic ikrek.
  • Fenyegetett/elkerülhetetlen vetélés
  • Kidudorodó membránok a külső os.
  • Az életkor szélsőségei.
  • Főbb magzati anomáliák.
  • Ismert esetek méh anomáliákkal pl. kétszarvú méh, uterus didelphis… stb.
  • Magzati pusztulás.
  • Magzati csökkenés a jelenlegi terhességben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
a 14 és 20 hetes méhnyaki cerclage-t a három szerző egyike fogja elvégezni. McDonald nyaki cerclage.
A McDonald nyaki cerclage felhordása Mersaline fonott szalaggal, dupla tűvel történik. Az egyszeri öltés (4 harapás) a lehető legközelebb lesz a belső os szinthez. A csomót a sebész kívánsága szerint elülső vagy hátsó irányba helyezik el.
Nincs beavatkozás: B csoport
Szülés előtti rutin ellátás cerclage nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés gyakorisága ≤35+6, ≤33+6 és ≤31+6 héten.
Időkeret: közvetlenül a szülés után tanulmányi eseteknél a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 év
A koraszülések száma az említett terhességi korcsoportok szerint rétegezve
közvetlenül a szülés után tanulmányi eseteknél a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vetélés előfordulása.
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése utáni vetélés után, átlagosan 1 év
20 hétnél rövidebb elmulasztott, elkerülhetetlen és teljes vetélések száma
közvetlenül a tanulmány befejezése utáni vetélés után, átlagosan 1 év
Cervico-hüvelyi fertőzés előfordulása
Időkeret: a terhesség alatt jelentett vagy megerősített vizsgálat után, átlagosan 1 év
A páciens panaszával, klinikai vizsgálatával diagnosztizált és tenyésztéssel és érzékenységgel megerősített fertőzések száma
a terhesség alatt jelentett vagy megerősített vizsgálat után, átlagosan 1 év
A rossz újszülöttkori kimenetelek előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: a korai újszülött utánkövetés során a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Légúti distresszben szenvedő újszülöttek száma, IVH, nekrotizáló enterocolitis, szepszis, NICU felvétel
a korai újszülött utánkövetés során a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Kutatásvezető: Mohamed Lashin, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel