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Cerclagem cervical profilática em gestações gemelares com colo não encurtado

11 de julho de 2023 atualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

O valor da cerclagem cervical profilática contra parto prematuro em gestações gemelares com histórico de parto prematuro e colo do útero não encurtado: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado controlado tem como objetivo avaliar o valor protetor da cerclagem cervical profilática contra parto prematuro em gestações gemelares com história de um ou mais partos prematuros sem encurtamento cervical na gravidez atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As gestações múltiplas são gestações de alto risco e geralmente associadas a um risco aumentado de morbimortalidade neonatal, principalmente devido a partos prematuros. Nascimentos prematuros ocorrem em 50% das gestações gemelares e a idade gestacional média para o parto é de 35,3 semanas. Dez por cento de todos os nascimentos de gêmeos ocorrem antes de 32 semanas de gestação.1 Os nascimentos prematuros são responsáveis ​​por mais de 70% de todas as mortes neonatais e infantis.2 A prematuridade pode trazer sérias consequências para a criança, como dificuldades auditivas, deficiência visual, dificuldades de aprendizagem, QI reduzido e paralisia cerebral. Um comprimento cervical de ≤25 mm em gestações gemelares é um bom preditor de um parto prematuro espontâneo quando medido em torno de 24 semanas de gestação.3,4 Inúmeras intervenções foram tentadas para prevenir partos prematuros em gestações gemelares, mas até agora nenhuma intervenção foi eficaz. O uso de cerclagem em gestações gemelares é controverso. Alguns especialistas afirmam que a cerclagem cervical pode aumentar o risco de partos prematuros5, Fuchs e Senat6 concluíram que a cerclagem cervical em gêmeos assintomáticos não reduz o risco de TBP. Esta conclusão veio dependendo de uma pequena amostra aleatória feita em menos de 50 pacientes.7 Os dados meta-analíticos disponíveis permaneceram de valor limitado em vista dos poucos e pequenos estudos clínicos que foram incluídos.

Embora as meta-análises atuais indiquem a falta de eficácia da cerclagem em gestações gemelares, os dados do Certificado Padrão de Nascido Vivo dos EUA indicaram que aproximadamente 10% dos trigêmeos e 1,3% dos gêmeos ainda estão recebendo cerclagem.8 Alguns autores compararam a eficácia da cerclagem em gestações gemelares e gestações únicas e mostraram que mulheres com gestações gemelares que receberam cerclagem podem apresentar resultados obstétricos benéficos semelhantes aos de mulheres com gestações únicas.9,10 Tal prática ainda precisa de validação adicional por ensaios clínicos randomizados bem estruturados e controlados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-50 anos.
  • Gêmeos dicoriônicos.
  • História de ≥1 parto prematuro.
  • O comprimento ultrassonográfico transvaginal do colo do útero é ≥25 mm em 14-20 semanas de idade gestacional.
  • Assintomático.

Critério de exclusão:

  • Trigêmeos e quadrigêmeos.
  • Gêmeos monocoriônicos.
  • Ameaça/aborto inevitável
  • Abaulamento das membranas através do orifício externo.
  • Extremos de idade.
  • Principais anomalias fetais.
  • Casos conhecidos com anomalias uterinas, por ex. útero bicorno, útero didelfo… etc.
  • Morte fetal.
  • Redução fetal na gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
cerclagem cervical entre 14 e 20 semanas será feita por um dos três autores. Cerclagem cervical McDonald.
A cerclagem cervical McDonald será aplicada com fita Mersaline trançada com agulha dupla. O ponto único (4 mordidas) será aplicado o mais próximo possível do nível do orifício interno. O Nó será colocado anterior ou posterior de acordo com o desejo do cirurgião.
Sem intervenção: Grupo B
Pré-natal de rotina sem cerclagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de parto prematuro em ≤35+6, ≤33+6 e ≤31+6 semanas.
Prazo: imediatamente após a entrega para casos de estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de partos prematuros estratificados segundo as faixas etárias gestacionais mencionadas
imediatamente após a entrega para casos de estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de aborto espontâneo.
Prazo: imediatamente após a ocorrência de aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de abortos perdidos, inevitáveis ​​e completos em menos de 20 semanas
imediatamente após a ocorrência de aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de infecção cérvico-vaginal
Prazo: uma vez relatado ou confirmado durante a gravidez até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de infecções diagnosticadas por queixa do paciente, exame clínico e confirmadas por cultura e sensibilidade
uma vez relatado ou confirmado durante a gravidez até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidências de resultados neonatais ruins em ambos os grupos
Prazo: durante o acompanhamento neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de recém-nascidos com desconforto respiratório, IVH, enterocolite necrosante, sepse, internação em UTIN
durante o acompanhamento neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Lashin, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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