- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334264
Cerclagem cervical profilática em gestações gemelares com colo não encurtado
O valor da cerclagem cervical profilática contra parto prematuro em gestações gemelares com histórico de parto prematuro e colo do útero não encurtado: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestações múltiplas são gestações de alto risco e geralmente associadas a um risco aumentado de morbimortalidade neonatal, principalmente devido a partos prematuros. Nascimentos prematuros ocorrem em 50% das gestações gemelares e a idade gestacional média para o parto é de 35,3 semanas. Dez por cento de todos os nascimentos de gêmeos ocorrem antes de 32 semanas de gestação.1 Os nascimentos prematuros são responsáveis por mais de 70% de todas as mortes neonatais e infantis.2 A prematuridade pode trazer sérias consequências para a criança, como dificuldades auditivas, deficiência visual, dificuldades de aprendizagem, QI reduzido e paralisia cerebral. Um comprimento cervical de ≤25 mm em gestações gemelares é um bom preditor de um parto prematuro espontâneo quando medido em torno de 24 semanas de gestação.3,4 Inúmeras intervenções foram tentadas para prevenir partos prematuros em gestações gemelares, mas até agora nenhuma intervenção foi eficaz. O uso de cerclagem em gestações gemelares é controverso. Alguns especialistas afirmam que a cerclagem cervical pode aumentar o risco de partos prematuros5, Fuchs e Senat6 concluíram que a cerclagem cervical em gêmeos assintomáticos não reduz o risco de TBP. Esta conclusão veio dependendo de uma pequena amostra aleatória feita em menos de 50 pacientes.7 Os dados meta-analíticos disponíveis permaneceram de valor limitado em vista dos poucos e pequenos estudos clínicos que foram incluídos.
Embora as meta-análises atuais indiquem a falta de eficácia da cerclagem em gestações gemelares, os dados do Certificado Padrão de Nascido Vivo dos EUA indicaram que aproximadamente 10% dos trigêmeos e 1,3% dos gêmeos ainda estão recebendo cerclagem.8 Alguns autores compararam a eficácia da cerclagem em gestações gemelares e gestações únicas e mostraram que mulheres com gestações gemelares que receberam cerclagem podem apresentar resultados obstétricos benéficos semelhantes aos de mulheres com gestações únicas.9,10 Tal prática ainda precisa de validação adicional por ensaios clínicos randomizados bem estruturados e controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hytham Atia
- Número de telefone: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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Contato:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
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Investigador principal:
- Amro El Nemr, M.D.
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Investigador principal:
- Mohamed Lashin, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Gêmeos dicoriônicos.
- História de ≥1 parto prematuro.
- O comprimento ultrassonográfico transvaginal do colo do útero é ≥25 mm em 14-20 semanas de idade gestacional.
- Assintomático.
Critério de exclusão:
- Trigêmeos e quadrigêmeos.
- Gêmeos monocoriônicos.
- Ameaça/aborto inevitável
- Abaulamento das membranas através do orifício externo.
- Extremos de idade.
- Principais anomalias fetais.
- Casos conhecidos com anomalias uterinas, por ex. útero bicorno, útero didelfo… etc.
- Morte fetal.
- Redução fetal na gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
cerclagem cervical entre 14 e 20 semanas será feita por um dos três autores.
Cerclagem cervical McDonald.
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A cerclagem cervical McDonald será aplicada com fita Mersaline trançada com agulha dupla.
O ponto único (4 mordidas) será aplicado o mais próximo possível do nível do orifício interno.
O Nó será colocado anterior ou posterior de acordo com o desejo do cirurgião.
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Sem intervenção: Grupo B
Pré-natal de rotina sem cerclagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de parto prematuro em ≤35+6, ≤33+6 e ≤31+6 semanas.
Prazo: imediatamente após a entrega para casos de estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de partos prematuros estratificados segundo as faixas etárias gestacionais mencionadas
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imediatamente após a entrega para casos de estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de aborto espontâneo.
Prazo: imediatamente após a ocorrência de aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de abortos perdidos, inevitáveis e completos em menos de 20 semanas
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imediatamente após a ocorrência de aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de infecção cérvico-vaginal
Prazo: uma vez relatado ou confirmado durante a gravidez até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de infecções diagnosticadas por queixa do paciente, exame clínico e confirmadas por cultura e sensibilidade
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uma vez relatado ou confirmado durante a gravidez até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidências de resultados neonatais ruins em ambos os grupos
Prazo: durante o acompanhamento neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de recém-nascidos com desconforto respiratório, IVH, enterocolite necrosante, sepse, internação em UTIN
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durante o acompanhamento neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro El Nemr, Zagazig University
- Investigador principal: Mohamed Lashin, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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