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Cerclaje cervical profiláctico en embarazos gemelares con cuello uterino no acortado

11 de julio de 2023 actualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

El valor del cerclaje cervical profiláctico contra el parto prematuro en embarazos gemelares con antecedentes de parto prematuro y cuello uterino no acortado: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el valor protector del cerclaje cervical profiláctico contra el parto prematuro en embarazos gemelares con antecedentes de uno o más partos prematuros sin acortamiento cervical en el embarazo actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los embarazos múltiples son embarazos de alto riesgo y generalmente se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad neonatal, principalmente debido a partos prematuros. Los nacimientos prematuros ocurren en el 50% de los embarazos gemelares y la edad gestacional media para el parto es de 35,3 semanas. El diez por ciento de todos los nacimientos de gemelos ocurren antes de las 32 semanas de gestación.1 Los nacimientos prematuros son responsables de más del 70% de todas las muertes neonatales e infantiles.2 La prematuridad puede tener consecuencias graves para el niño, como dificultades auditivas, problemas de visión, problemas de aprendizaje, coeficiente intelectual reducido y parálisis cerebral. Una longitud cervical de ≤25 mm en embarazos gemelares es un buen predictor de un parto prematuro espontáneo cuando se mide alrededor de las 24 semanas de gestación.3,4 Se han intentado numerosas intervenciones para prevenir partos prematuros en gestaciones gemelares, pero hasta ahora ninguna intervención ha sido efectiva. El uso del cerclaje en embarazos gemelares es controvertido. Algunos expertos afirman que colocar un cerclaje cervical podría aumentar el riesgo de partos prematuros5, Fuchs y Senat6 concluyeron que el cerclaje cervical en gemelos asintomáticos no redujo el riesgo de PTB. Esta conclusión llegó en función de un ensayo aleatorio de tamaño de muestra pequeño realizado en menos de 50 pacientes.7 Los datos metanalíticos disponibles siguieron siendo de valor limitado en vista de los pocos y pequeños estudios clínicos que se incluyeron.

Aunque los metanálisis actuales indican la falta de eficacia del cerclaje en embarazos gemelares, los datos del Certificado Estándar de Nacidos Vivos de EE. UU. indicaron que aproximadamente el 10 % de los trillizos y el 1,3 % de los mellizos siguen recibiendo cerclaje.8 Algunos autores compararon la eficacia del cerclaje en embarazos gemelares y embarazos únicos y demostraron que las mujeres con embarazos gemelares que recibieron cerclaje podrían mostrar resultados obstétricos beneficiosos similares a los de las mujeres con embarazos únicos.9,10 Dicha práctica aún necesita una mayor validación mediante ensayos controlados aleatorios bien estructurados y con poder estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-50 años.
  • Gemelos dicoriónicos.
  • Antecedentes de ≥1 parto prematuro.
  • La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es ≥25 mm a las 14-20 semanas de edad gestacional.
  • Asintomático.

Criterio de exclusión:

  • Trillizos y cuatrillizos.
  • Gemelos monocoriónicos.
  • Amenaza/aborto inevitable
  • Membranas abultadas a través del orificio externo.
  • Extremos de edad.
  • Anomalías fetales mayores.
  • Casos conocidos con anomalías uterinas, p. útero bicorne, útero didelfo… etc.
  • Muerte fetal.
  • Reducción fetal en el embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
el cerclaje cervical entre las 14 y 20 semanas será realizado por uno de los tres autores. Cerclaje cervical de McDonald.
El cerclaje cervical de McDonald se aplicará mediante cinta trenzada Mersaline con doble aguja. Se aplicará una sola puntada (4 mordiscos) lo más cerca posible del nivel del orificio interno. El nudo se colocará anterior o posterior según el deseo del cirujano.
Sin intervención: Grupo B
Atención prenatal de rutina sin cerclaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de parto prematuro a ≤35+6, ≤33+6 y ≤31+6 semanas.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la entrega para casos de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de partos prematuros estratificados según los grupos de edad gestacional mencionados
inmediatamente después de la entrega para casos de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del aborto espontáneo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ocurrencia del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de abortos perdidos, inevitables y completos en menos de 20 semanas
inmediatamente después de la ocurrencia del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de infección cérvico-vaginal
Periodo de tiempo: una vez informado o confirmado durante el embarazo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de infecciones diagnosticadas por queja del paciente, examen clínico y confirmadas por cultivo y sensibilidad
una vez informado o confirmado durante el embarazo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencias de malos resultados neonatales en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de recién nacidos con dificultad respiratoria, Hiv, enterocolitis necrosante, sepsis, ingreso en la UCIN
durante el seguimiento neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Lashin, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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