- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334264
Cerclaje cervical profiláctico en embarazos gemelares con cuello uterino no acortado
El valor del cerclaje cervical profiláctico contra el parto prematuro en embarazos gemelares con antecedentes de parto prematuro y cuello uterino no acortado: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos múltiples son embarazos de alto riesgo y generalmente se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad neonatal, principalmente debido a partos prematuros. Los nacimientos prematuros ocurren en el 50% de los embarazos gemelares y la edad gestacional media para el parto es de 35,3 semanas. El diez por ciento de todos los nacimientos de gemelos ocurren antes de las 32 semanas de gestación.1 Los nacimientos prematuros son responsables de más del 70% de todas las muertes neonatales e infantiles.2 La prematuridad puede tener consecuencias graves para el niño, como dificultades auditivas, problemas de visión, problemas de aprendizaje, coeficiente intelectual reducido y parálisis cerebral. Una longitud cervical de ≤25 mm en embarazos gemelares es un buen predictor de un parto prematuro espontáneo cuando se mide alrededor de las 24 semanas de gestación.3,4 Se han intentado numerosas intervenciones para prevenir partos prematuros en gestaciones gemelares, pero hasta ahora ninguna intervención ha sido efectiva. El uso del cerclaje en embarazos gemelares es controvertido. Algunos expertos afirman que colocar un cerclaje cervical podría aumentar el riesgo de partos prematuros5, Fuchs y Senat6 concluyeron que el cerclaje cervical en gemelos asintomáticos no redujo el riesgo de PTB. Esta conclusión llegó en función de un ensayo aleatorio de tamaño de muestra pequeño realizado en menos de 50 pacientes.7 Los datos metanalíticos disponibles siguieron siendo de valor limitado en vista de los pocos y pequeños estudios clínicos que se incluyeron.
Aunque los metanálisis actuales indican la falta de eficacia del cerclaje en embarazos gemelares, los datos del Certificado Estándar de Nacidos Vivos de EE. UU. indicaron que aproximadamente el 10 % de los trillizos y el 1,3 % de los mellizos siguen recibiendo cerclaje.8 Algunos autores compararon la eficacia del cerclaje en embarazos gemelares y embarazos únicos y demostraron que las mujeres con embarazos gemelares que recibieron cerclaje podrían mostrar resultados obstétricos beneficiosos similares a los de las mujeres con embarazos únicos.9,10 Dicha práctica aún necesita una mayor validación mediante ensayos controlados aleatorios bien estructurados y con poder estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hytham Atia
- Número de teléfono: +966538308500
- Correo electrónico: hythamatia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Contacto:
- Hytham Atia, M.D.
- Correo electrónico: hythamatia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Investigador principal:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años.
- Gemelos dicoriónicos.
- Antecedentes de ≥1 parto prematuro.
- La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es ≥25 mm a las 14-20 semanas de edad gestacional.
- Asintomático.
Criterio de exclusión:
- Trillizos y cuatrillizos.
- Gemelos monocoriónicos.
- Amenaza/aborto inevitable
- Membranas abultadas a través del orificio externo.
- Extremos de edad.
- Anomalías fetales mayores.
- Casos conocidos con anomalías uterinas, p. útero bicorne, útero didelfo… etc.
- Muerte fetal.
- Reducción fetal en el embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
el cerclaje cervical entre las 14 y 20 semanas será realizado por uno de los tres autores.
Cerclaje cervical de McDonald.
|
El cerclaje cervical de McDonald se aplicará mediante cinta trenzada Mersaline con doble aguja.
Se aplicará una sola puntada (4 mordiscos) lo más cerca posible del nivel del orificio interno.
El nudo se colocará anterior o posterior según el deseo del cirujano.
|
Sin intervención: Grupo B
Atención prenatal de rutina sin cerclaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de parto prematuro a ≤35+6, ≤33+6 y ≤31+6 semanas.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la entrega para casos de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de partos prematuros estratificados según los grupos de edad gestacional mencionados
|
inmediatamente después de la entrega para casos de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia del aborto espontáneo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ocurrencia del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de abortos perdidos, inevitables y completos en menos de 20 semanas
|
inmediatamente después de la ocurrencia del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia de infección cérvico-vaginal
Periodo de tiempo: una vez informado o confirmado durante el embarazo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de infecciones diagnosticadas por queja del paciente, examen clínico y confirmadas por cultivo y sensibilidad
|
una vez informado o confirmado durante el embarazo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencias de malos resultados neonatales en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de recién nacidos con dificultad respiratoria, Hiv, enterocolitis necrosante, sepsis, ingreso en la UCIN
|
durante el seguimiento neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro El Nemr, Zagazig University
- Investigador principal: Mohamed Lashin, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cerclaje cervical
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
University of AmericasTerminadoBruxismo | Trastorno muscularChile
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutandoDolor de cuello inespecífico
-
Orthofix Inc.TerminadoEnfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos
-
Lahey ClinicMayo ClinicTerminadoEspondilosis cervical con mielopatíaEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminadoRadiculopatía | Mielopatía | Enfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthTerminadoInducción del trabajo de partoEstados Unidos
-
St George's, University of LondonDesconocidoParto prematuro | Embarazo gemelar con problema prenatal | Síndrome de transfusión de gemelo a gemeloReino Unido