Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk cervical cerclage i tvillingsvangerskap med ikke-forkortet cervix

11. juli 2023 oppdatert av: Hytham Atia, Zagazig University

Verdien av profylaktisk cervical cerclage mot prematur fødsel i tvillingsvangerskap med historie med prematur fødsel og ikke-forkortet livmorhals: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere beskyttelsesverdien av profylaktisk cervical cerclage mot prematur fødsel i tvillingsvangerskap med historie med en eller flere premature fødsler uten å ha cervical shortening i den nåværende svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flergangsgraviditet er høyrisikosvangerskap og er vanligvis forbundet med økt risiko for nyfødtsykelighet og -dødelighet, hovedsakelig på grunn av premature fødsler. Premature fødsler forekommer i 50 % av tvillingsvangerskapene og gjennomsnittlig svangerskapsalder for fødsel er 35,3 uker. Ti prosent av alle tvillingfødsler finner sted før 32. svangerskapsuke.1 Premature fødsler er ansvarlige for mer enn 70 % av alle nyfødte og spedbarnsdødsfall.2 Prematuritet kan ha alvorlige konsekvenser for barnet, som hørselsvansker, synsforstyrrelser, lærevansker, redusert IQ og cerebral parese. En cervikal lengde på ≤25 mm i tvillingsvangerskap er en god prediktor for en spontan prematur fødsel målt rundt 24 uker av svangerskapet.3,4 Det har vært forsøkt utallige intervensjoner for å forhindre premature fødsler i tvillinger, men til nå har ingen intervensjon vært effektiv. Bruk av cerclage i tvillingsvangerskap er kontroversielt. Noen eksperter hevder at å plassere en cervical cerclage kan øke risikoen for premature fødsler5, Fuchs og Senat6 konkluderte med at cervical cerclage hos asymptomatiske tvillinger ikke reduserte risikoen for PTB. Denne konklusjonen kom avhengig av randomisert spor av små utvalgsstørrelser gjort på mindre enn 50 pasienter.7 Tilgjengelige meta-analytiske data forble av begrenset verdi i lys av de få og små kliniske studiene som ble inkludert.

Selv om de nåværende metaanalysene indikerer mangel på effekt av cerclage i tvillingsvangerskap, indikerte data fra US Standard Certificate of Live Birth at omtrent 10 % av trillinger og 1,3 % av tvillinger fortsatt får cerclage.8 Noen forfattere sammenlignet effekten av cerclage i tvillingsvangerskap og singleton-svangerskap og viste at kvinner med tvillingsvangerskap som fikk cerclage kan vise fordelaktige obstetriske utfall som ligner på kvinner med singleton-svangerskap.9,10 Slik praksis er fortsatt behov for ytterligere validering av velstrukturerte og drevne randomiserte kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-50 år.
  • Dichorioniske tvillinger.
  • Historie med ≥1 for tidlig fødsel.
  • Transvaginal sonografisk cervikal lengde er ≥25 mm ved 14-20 ukers svangerskapsalder.
  • Asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Trillinger og firlinger.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Truet/uunngåelig spontanabort
  • Svulmende membraner gjennom det ytre os.
  • Ekstreme alder.
  • Store føtale anomalier.
  • Kjente tilfeller med uterine anomalier f.eks. bicornuate livmor, livmor didelphis ... etc.
  • Fosterdød.
  • Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
cervical cerclage mellom 14 og 20 uker vil bli utført av en av de tre forfatterne. McDonald cervical cerclage.
Fremgangsmåte: Cervikal cerclage
McDonald cervical cerclage vil bli påført med Mersaline flettet tape med dobbel nål. Enkeltsøm (4 biter) vil bli brukt så nært som mulig nivået til internt os. Knuten settes enten anterior eller posterior i henhold til kirurgens ønske.
Ingen inngripen: Gruppe B
Rutinemessig svangerskapsomsorg uten cerclage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av prematur fødsel ved ≤35+6, ≤33+6 og ≤31+6 uker.
Tidsramme: umiddelbart etter levering for studiecases gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall premature fødsler stratifisert etter nevnte svangerskapsaldersgrupper
umiddelbart etter levering for studiecases gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av spontanabort.
Tidsramme: umiddelbart etter forekomst av spontanabort gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Antall ubesvarte, uunngåelige og fullstendige abort mindre enn 20 uker
umiddelbart etter forekomst av spontanabort gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av cervico-vaginal infeksjon
Tidsramme: en gang rapportert eller bekreftet under graviditet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall infeksjoner diagnostisert ved pasientklage, klinisk undersøkelse og bekreftet av kultur og sensitivitet
en gang rapportert eller bekreftet under graviditet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forekomster av dårlige neonatale utfall i begge grupper
Tidsramme: under tidlig neonatal oppfølging gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Antall nyfødte med pustebesvær, IVH, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, innleggelse på sykehus
under tidlig neonatal oppfølging gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Mohamed Lashin, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB #8084/17-10-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere