- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334264
Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan sulku kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaula ei ole lyhennetty
Ennaltaehkäisevän kohdunkaulan lyhennyksen arvo ennenaikaista synnytystä vastaan kaksoisraskauksissa, joissa on ollut ennenaikaista synnytystä ja lyhennetty kohdunkaula: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monisikiöraskaudet ovat riskiraskauksia, ja niihin liittyy yleensä lisääntynyt vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusriski, mikä johtuu pääasiassa ennenaikaisista synnytyksistä. Ennenaikaisia synnytyksiä tapahtuu 50 %:ssa kaksosraskauksista ja synnytyksen keskimääräinen raskausaika on 35,3 viikkoa. Kymmenen prosenttia kaikista kaksosten syntymisestä tapahtuu ennen 32. raskausviikkoa.1 Ennenaikaiset synnytykset aiheuttavat yli 70 prosenttia kaikista vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolemista.2 Keskosuudella voi olla vakavia seurauksia lapselle, kuten kuulo-, näkö-, oppimisvaikeuksia, alentunut älykkyysosamäärä ja aivohalvaus. Kohdunkaulan pituus ≤25 mm kaksoisraskauksissa on hyvä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaja, kun se mitataan noin 24 raskausviikolla.3,4 Lukuisia interventioita on yritetty estää ennenaikaisia synnytyksiä kaksoisraskausina, mutta toistaiseksi mikään toimenpide ei ole ollut tehokasta. Cerklagen käyttö kaksoisraskauksissa on kiistanalaista. Jotkut asiantuntijat väittävät, että kohdunkaulan kaulaleikkaus voi lisätä ennenaikaisten synnytysten riskiä5, Fuchs ja Senat6 totesivat, että kohdunkaulan kaulaleikkaus oireettomilla kaksosilla ei vähentänyt PTB:n riskiä. Tämä johtopäätös tehtiin alle 50 potilaalle tehdyn pienen otoksen kokoisen satunnaistetun polun perusteella.7 Saatavilla olevat meta-analyyttiset tiedot olivat vähäisiä, kun otetaan huomioon muutama pieni kliininen tutkimus.
Vaikka nykyiset meta-analyysit osoittavat, että kaksoisraskaus on tehoton, US Standard Certificate of Live Birth -todistuksesta saadut tiedot osoittivat, että noin 10 % kolmosista ja 1,3 % kaksosista saavat edelleen raskautta.8 Jotkut kirjoittajat vertasivat sikiön tehoa kaksoisraskauksiin ja yksittäisraskauksiin ja osoittivat, että kaksoisraskautta saaneet naiset, jotka saivat kaksoisraskauden, saattoivat saada hyödyllisiä synnytystuloksia, jotka ovat samanlaisia kuin naisilla, joilla on yksiraskaus.9,10 Tällainen käytäntö tarvitsee edelleen validointia hyvin jäsennellyillä ja tehokkailla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hytham Atia
- Puhelinnumero: +966538308500
- Sähköposti: hythamatia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hytham Atia, M.D.
- Sähköposti: hythamatia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Päätutkija:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuoden välillä.
- Dichorionic kaksoset.
- Anamneesi ≥1 ennenaikainen synnytys.
- Transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on ≥25 mm raskausviikolla 14-20.
- Oireeton.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmoset ja neloset.
- Monokorioniset kaksoset.
- Uhkainen/väistämätön keskenmeno
- Kalvojen pullistuminen ulkoisen osin läpi.
- Iän ääripäät.
- Suuret sikiön epämuodostumat.
- Tunnettuja kohdun poikkeavuuksia esim. bicornuate uterus, uterus didelphis… jne.
- Sikiön kuolema.
- Sikiön väheneminen nykyisessä raskaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
kohdunkaulan kaulaleikkauksen 14–20 viikon välillä tekee yksi kolmesta kirjoittajasta.
McDonald kohdunkaulan verhoilu.
|
McDonald kohdunkaulan kaulaleikkaus asetetaan käyttämällä Mersaline-punottua teippiä kaksoisneulalla.
Yksittäinen ommel (4 purua) tehdään mahdollisimman lähellä sisäisen os:n tasoa.
Solmu asetetaan joko eteen tai taakse kirurgin toiveen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Säännöllinen synnytyksen hoito ilman rasitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus ≤35+6, ≤33+6 ja ≤31+6 viikolla.
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen tutkimustapauksissa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä ositettuna mainittujen raskausikäryhmien mukaan
|
heti toimituksen jälkeen tutkimustapauksissa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: heti keskenmenon sattumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Alle 20 viikkoa kestäneiden, väistämättömien ja täydellisten keskenmenojen määrä
|
heti keskenmenon sattumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohdunkaulan ja emättimen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kun se on raportoitu tai vahvistettu raskauden aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilasvalituksen, kliinisen tutkimuksen ja viljelmän ja herkkyyden perusteella todettujen infektioiden lukumäärä
|
kun se on raportoitu tai vahvistettu raskauden aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Huonojen vastasyntyneiden tulosten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: varhaisen vastasyntyneen seurannan aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hengitysvaikeuksia, IVH, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, sairaalahoitoon pääsy
|
varhaisen vastasyntyneen seurannan aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amro El Nemr, Zagazig University
- Päätutkija: Mohamed Lashin, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .