Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan sulku kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaula ei ole lyhennetty

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hytham Atia, Zagazig University

Ennaltaehkäisevän kohdunkaulan lyhennyksen arvo ennenaikaista synnytystä vastaan ​​kaksoisraskauksissa, joissa on ollut ennenaikaista synnytystä ja lyhennetty kohdunkaula: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevän kohdunkaulan kaulaleikkauksen suojaavaa arvoa ennenaikaista synnytystä vastaan ​​kaksosraskauksissa, joissa on ollut yksi tai useampi ennenaikainen synnytys ilman kohdunkaulan lyhenemistä nykyisessä raskaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisikiöraskaudet ovat riskiraskauksia, ja niihin liittyy yleensä lisääntynyt vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusriski, mikä johtuu pääasiassa ennenaikaisista synnytyksistä. Ennenaikaisia ​​synnytyksiä tapahtuu 50 %:ssa kaksosraskauksista ja synnytyksen keskimääräinen raskausaika on 35,3 viikkoa. Kymmenen prosenttia kaikista kaksosten syntymisestä tapahtuu ennen 32. raskausviikkoa.1 Ennenaikaiset synnytykset aiheuttavat yli 70 prosenttia kaikista vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolemista.2 Keskosuudella voi olla vakavia seurauksia lapselle, kuten kuulo-, näkö-, oppimisvaikeuksia, alentunut älykkyysosamäärä ja aivohalvaus. Kohdunkaulan pituus ≤25 mm kaksoisraskauksissa on hyvä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaja, kun se mitataan noin 24 raskausviikolla.3,4 Lukuisia interventioita on yritetty estää ennenaikaisia ​​synnytyksiä kaksoisraskausina, mutta toistaiseksi mikään toimenpide ei ole ollut tehokasta. Cerklagen käyttö kaksoisraskauksissa on kiistanalaista. Jotkut asiantuntijat väittävät, että kohdunkaulan kaulaleikkaus voi lisätä ennenaikaisten synnytysten riskiä5, Fuchs ja Senat6 totesivat, että kohdunkaulan kaulaleikkaus oireettomilla kaksosilla ei vähentänyt PTB:n riskiä. Tämä johtopäätös tehtiin alle 50 potilaalle tehdyn pienen otoksen kokoisen satunnaistetun polun perusteella.7 Saatavilla olevat meta-analyyttiset tiedot olivat vähäisiä, kun otetaan huomioon muutama pieni kliininen tutkimus.

Vaikka nykyiset meta-analyysit osoittavat, että kaksoisraskaus on tehoton, US Standard Certificate of Live Birth -todistuksesta saadut tiedot osoittivat, että noin 10 % kolmosista ja 1,3 % kaksosista saavat edelleen raskautta.8 Jotkut kirjoittajat vertasivat sikiön tehoa kaksoisraskauksiin ja yksittäisraskauksiin ja osoittivat, että kaksoisraskautta saaneet naiset, jotka saivat kaksoisraskauden, saattoivat saada hyödyllisiä synnytystuloksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin naisilla, joilla on yksiraskaus.9,10 Tällainen käytäntö tarvitsee edelleen validointia hyvin jäsennellyillä ja tehokkailla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Päätutkija:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuoden välillä.
  • Dichorionic kaksoset.
  • Anamneesi ≥1 ennenaikainen synnytys.
  • Transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on ≥25 mm raskausviikolla 14-20.
  • Oireeton.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmoset ja neloset.
  • Monokorioniset kaksoset.
  • Uhkainen/väistämätön keskenmeno
  • Kalvojen pullistuminen ulkoisen osin läpi.
  • Iän ääripäät.
  • Suuret sikiön epämuodostumat.
  • Tunnettuja kohdun poikkeavuuksia esim. bicornuate uterus, uterus didelphis… jne.
  • Sikiön kuolema.
  • Sikiön väheneminen nykyisessä raskaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
kohdunkaulan kaulaleikkauksen 14–20 viikon välillä tekee yksi kolmesta kirjoittajasta. McDonald kohdunkaulan verhoilu.
McDonald kohdunkaulan kaulaleikkaus asetetaan käyttämällä Mersaline-punottua teippiä kaksoisneulalla. Yksittäinen ommel (4 purua) tehdään mahdollisimman lähellä sisäisen os:n tasoa. Solmu asetetaan joko eteen tai taakse kirurgin toiveen mukaan.
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Säännöllinen synnytyksen hoito ilman rasitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus ≤35+6, ≤33+6 ja ≤31+6 viikolla.
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen tutkimustapauksissa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Ennenaikaisten synnytysten määrä ositettuna mainittujen raskausikäryhmien mukaan
heti toimituksen jälkeen tutkimustapauksissa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskenmenon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: heti keskenmenon sattumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Alle 20 viikkoa kestäneiden, väistämättömien ja täydellisten keskenmenojen määrä
heti keskenmenon sattumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Kohdunkaulan ja emättimen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kun se on raportoitu tai vahvistettu raskauden aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Potilasvalituksen, kliinisen tutkimuksen ja viljelmän ja herkkyyden perusteella todettujen infektioiden lukumäärä
kun se on raportoitu tai vahvistettu raskauden aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Huonojen vastasyntyneiden tulosten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: varhaisen vastasyntyneen seurannan aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hengitysvaikeuksia, IVH, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, sairaalahoitoon pääsy
varhaisen vastasyntyneen seurannan aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Päätutkija: Mohamed Lashin, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa