Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická cervikální cerkláž u dvojčetných těhotenství s nezkráceným děložním čípkem

11. července 2023 aktualizováno: Hytham Atia, Zagazig University

Hodnota profylaktické cervikální cerkláže proti předčasnému porodu u těhotenství dvojčat s historií předčasného porodu a nezkráceného děložního čípku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení ochranné hodnoty profylaktické cervikální cerkláže proti předčasnému porodu u těhotenství dvojčat s anamnézou jednoho nebo více předčasných porodů bez zkrácení děložního hrdla v současném těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Vícečetná těhotenství jsou vysoce riziková těhotenství a obvykle jsou spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké morbidity a mortality, zejména v důsledku předčasných porodů. K předčasným porodům dochází u 50 % těhotenství dvojčat a průměrný gestační věk pro porod je 35,3 týdne. Deset procent všech porodů dvojčat se uskuteční před 32. týdnem těhotenství.1 Předčasné porody jsou zodpovědné za více než 70 % všech úmrtí novorozenců a kojenců.2 Předčasnost může mít pro dítě vážné následky, jako jsou sluchové potíže, zrakové postižení, poruchy učení, snížené IQ a dětská mozková obrna. Délka děložního hrdla ≤ 25 mm u těhotenství dvojčat je dobrým prediktorem spontánního předčasného porodu, když se měří kolem 24. týdne těhotenství.3,4 Bylo zkoušeno mnoho intervencí, aby se zabránilo předčasným porodům u dvojčat, ale až dosud nebyla žádná intervence účinná. Použití cerkláže u těhotenství dvojčat je kontroverzní. Někteří odborníci tvrdí, že umístění cervikální cerkláže by mohlo zvýšit riziko předčasných porodů5, Fuchs a Senat6 dospěli k závěru, že cervikální cerkláž u asymptomatických dvojčat nesnižuje riziko PTB. Tento závěr vyšel v závislosti na malém vzorku randomizované stopy provedené na méně než 50 pacientech.7 Dostupné metaanalytické údaje měly i nadále omezenou hodnotu s ohledem na malý počet malých klinických studií, které byly zahrnuty.

Ačkoli současné metaanalýzy naznačují nedostatečnou účinnost cerkláže u těhotenství dvojčat, údaje z amerického standardního certifikátu živého porodu ukázaly, že zhruba 10 % trojčat a 1,3 % dvojčat stále dostává cerkláž.8 Někteří autoři porovnávali účinnost cerkláže u dvojčetných a jednočetných těhotenství a ukázali, že ženy s dvojčetným těhotenstvím, které dostaly cerkláž, mohou vykazovat příznivé porodnické výsledky podobné těm, které měly jednočetné těhotenství.9,10 Taková praxe stále potřebuje další ověření dobře strukturovanými a výkonnými randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50 lety.
  • Dichoriová dvojčata.
  • ≥ 1 předčasný porod v anamnéze.
  • Délka cervikálního transvaginálního sonografického vyšetření je ≥25 mm ve 14.–20. týdnu gestačního věku.
  • Bezpříznakové.

Kritéria vyloučení:

  • Trojčata a čtyřčata.
  • Monochoriální dvojčata.
  • Hrozící/nevyhnutelný potrat
  • Vyboulení membrán přes vnější os.
  • Extrémy věku.
  • Velké anomálie plodu.
  • Známé případy s anomáliemi dělohy, např. dvourohá děloha, uterus didelphis atd.
  • Zánik plodu.
  • Snížení plodu v současném těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
cervikální cerkláž mezi 14. a 20. týdnem provede jeden ze tří autorů. McDonaldova cervikální cerkláž.
Cervikální cerkláž McDonald bude aplikována pomocí pletené pásky Mersaline s dvojitou jehlou. Jediný steh (4 záběry) bude aplikován co nejblíže úrovni vnitřního os. Uzel bude umístěn buď dopředu nebo dozadu podle přání chirurga.
Žádný zásah: Skupina B
Rutinní předporodní péče bez cerkláže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu v ≤35+6, ≤33+6 a ≤31+6 týdnech.
Časové okno: ihned po dodání u studijních případů až po ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet předčasných porodů stratifikovaných podle uvedených gestačních věkových skupin
ihned po dodání u studijních případů až po ukončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potratů.
Časové okno: bezprostředně po výskytu potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet zmeškaných, nevyhnutelných a úplných potratů méně než 20 týdnů
bezprostředně po výskytu potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
Výskyt cervikovaginální infekce
Časové okno: jednou hlášenou nebo potvrzenou během těhotenství dokončením studie, v průměru 1 rok
Počet infekcí diagnostikovaných na základě stížností pacienta, klinického vyšetření a potvrzených kultivací a citlivostí
jednou hlášenou nebo potvrzenou během těhotenství dokončením studie, v průměru 1 rok
Výskyt špatných novorozeneckých výsledků v obou skupinách
Časové okno: během časného novorozeneckého sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet novorozenců s respirační tísní, IVH, nekrotizující enterokolitida, sepse, příjem na JIP
během časného novorozeneckého sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Lashin, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Předplatit