- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334264
Profylaktická cervikální cerkláž u dvojčetných těhotenství s nezkráceným děložním čípkem
Hodnota profylaktické cervikální cerkláže proti předčasnému porodu u těhotenství dvojčat s historií předčasného porodu a nezkráceného děložního čípku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vícečetná těhotenství jsou vysoce riziková těhotenství a obvykle jsou spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké morbidity a mortality, zejména v důsledku předčasných porodů. K předčasným porodům dochází u 50 % těhotenství dvojčat a průměrný gestační věk pro porod je 35,3 týdne. Deset procent všech porodů dvojčat se uskuteční před 32. týdnem těhotenství.1 Předčasné porody jsou zodpovědné za více než 70 % všech úmrtí novorozenců a kojenců.2 Předčasnost může mít pro dítě vážné následky, jako jsou sluchové potíže, zrakové postižení, poruchy učení, snížené IQ a dětská mozková obrna. Délka děložního hrdla ≤ 25 mm u těhotenství dvojčat je dobrým prediktorem spontánního předčasného porodu, když se měří kolem 24. týdne těhotenství.3,4 Bylo zkoušeno mnoho intervencí, aby se zabránilo předčasným porodům u dvojčat, ale až dosud nebyla žádná intervence účinná. Použití cerkláže u těhotenství dvojčat je kontroverzní. Někteří odborníci tvrdí, že umístění cervikální cerkláže by mohlo zvýšit riziko předčasných porodů5, Fuchs a Senat6 dospěli k závěru, že cervikální cerkláž u asymptomatických dvojčat nesnižuje riziko PTB. Tento závěr vyšel v závislosti na malém vzorku randomizované stopy provedené na méně než 50 pacientech.7 Dostupné metaanalytické údaje měly i nadále omezenou hodnotu s ohledem na malý počet malých klinických studií, které byly zahrnuty.
Ačkoli současné metaanalýzy naznačují nedostatečnou účinnost cerkláže u těhotenství dvojčat, údaje z amerického standardního certifikátu živého porodu ukázaly, že zhruba 10 % trojčat a 1,3 % dvojčat stále dostává cerkláž.8 Někteří autoři porovnávali účinnost cerkláže u dvojčetných a jednočetných těhotenství a ukázali, že ženy s dvojčetným těhotenstvím, které dostaly cerkláž, mohou vykazovat příznivé porodnické výsledky podobné těm, které měly jednočetné těhotenství.9,10 Taková praxe stále potřebuje další ověření dobře strukturovanými a výkonnými randomizovanými kontrolovanými studiemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hytham Atia
- Telefonní číslo: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Nábor
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety.
- Dichoriová dvojčata.
- ≥ 1 předčasný porod v anamnéze.
- Délka cervikálního transvaginálního sonografického vyšetření je ≥25 mm ve 14.–20. týdnu gestačního věku.
- Bezpříznakové.
Kritéria vyloučení:
- Trojčata a čtyřčata.
- Monochoriální dvojčata.
- Hrozící/nevyhnutelný potrat
- Vyboulení membrán přes vnější os.
- Extrémy věku.
- Velké anomálie plodu.
- Známé případy s anomáliemi dělohy, např. dvourohá děloha, uterus didelphis atd.
- Zánik plodu.
- Snížení plodu v současném těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
cervikální cerkláž mezi 14. a 20. týdnem provede jeden ze tří autorů.
McDonaldova cervikální cerkláž.
|
Cervikální cerkláž McDonald bude aplikována pomocí pletené pásky Mersaline s dvojitou jehlou.
Jediný steh (4 záběry) bude aplikován co nejblíže úrovni vnitřního os.
Uzel bude umístěn buď dopředu nebo dozadu podle přání chirurga.
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Rutinní předporodní péče bez cerkláže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasného porodu v ≤35+6, ≤33+6 a ≤31+6 týdnech.
Časové okno: ihned po dodání u studijních případů až po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Počet předčasných porodů stratifikovaných podle uvedených gestačních věkových skupin
|
ihned po dodání u studijních případů až po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potratů.
Časové okno: bezprostředně po výskytu potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Počet zmeškaných, nevyhnutelných a úplných potratů méně než 20 týdnů
|
bezprostředně po výskytu potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt cervikovaginální infekce
Časové okno: jednou hlášenou nebo potvrzenou během těhotenství dokončením studie, v průměru 1 rok
|
Počet infekcí diagnostikovaných na základě stížností pacienta, klinického vyšetření a potvrzených kultivací a citlivostí
|
jednou hlášenou nebo potvrzenou během těhotenství dokončením studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt špatných novorozeneckých výsledků v obou skupinách
Časové okno: během časného novorozeneckého sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet novorozenců s respirační tísní, IVH, nekrotizující enterokolitida, sepse, příjem na JIP
|
během časného novorozeneckého sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro El Nemr, Zagazig University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Lashin, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Cervikální cerkláž
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy