- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334264
Cerchiaggio cervicale profilattico nelle gravidanze gemellari con cervice non accorciata
Il valore del cerchiaggio cervicale profilattico contro la nascita pretermine nelle gravidanze gemellari con storia di parto pretermine e cervice non accorciata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le gravidanze multiple sono gravidanze ad alto rischio e solitamente associate a un aumentato rischio di morbilità e mortalità neonatale, principalmente a causa di parti pretermine. Le nascite pretermine si verificano nel 50% delle gravidanze gemellari e l'età gestazionale media per il parto è di 35,3 settimane. Il 10% di tutte le nascite gemellari avviene prima delle 32 settimane di gestazione.1 Le nascite pretermine sono responsabili di oltre il 70% di tutte le morti neonatali e infantili.2 La prematurità può avere gravi conseguenze per il bambino, come difficoltà uditive, disturbi della vista, difficoltà di apprendimento, riduzione del QI e paralisi cerebrale. Una lunghezza cervicale di ≤25 mm nelle gravidanze gemellari è un buon predittore di un parto pretermine spontaneo se misurata intorno alle 24 settimane di gestazione.3,4 Sono stati tentati numerosi interventi per prevenire le nascite pretermine nelle gestazioni gemellari, ma fino ad ora nessun intervento è stato efficace. L'uso del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari è controverso. Alcuni esperti affermano che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale potrebbe aumentare il rischio di nascite pretermine5, Fuchs e Senat6 hanno concluso che il cerchiaggio cervicale nei gemelli asintomatici non ha ridotto il rischio di PTB. Questa conclusione è arrivata in base al percorso randomizzato di piccole dimensioni del campione eseguito su meno di 50 pazienti.7 I dati meta-analitici disponibili sono rimasti di valore limitato in considerazione dei pochi e piccoli studi clinici che sono stati inclusi.
Sebbene le attuali meta-analisi indichino la mancanza di efficacia del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari, i dati del Certificato standard di nascita in vita degli Stati Uniti indicano che circa il 10% delle terzine e l'1,3% dei gemelli stanno ancora ricevendo il cerchiaggio.8 Alcuni autori hanno confrontato l'efficacia del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari e nelle gravidanze singole e hanno mostrato che le donne con gravidanze gemellari che hanno ricevuto il cerchiaggio potrebbero mostrare risultati ostetrici benefici simili a quelli delle donne con gravidanze singole.9,10 Tale pratica necessita ancora di un'ulteriore convalida da parte di studi controllati randomizzati ben strutturati e potenziati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hytham Atia
- Numero di telefono: +966538308500
- Email: hythamatia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Contatto:
- Hytham Atia, M.D.
- Email: hythamatia@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Investigatore principale:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-50 anni.
- Gemelli dicorionici.
- Storia di ≥1 parto pretermine.
- La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è ≥25 mm a 14-20 settimane di età gestazionale.
- Asintomatico.
Criteri di esclusione:
- Terzine e quartine.
- Gemelli monocoriali.
- Aborto spontaneo minacciato/inevitabile
- Membrane rigonfie attraverso il sistema operativo esterno.
- Estremi di età.
- Principali anomalie fetali.
- Casi noti con anomalie uterine, ad es. utero bicorne, utero didelphis… ecc.
- Morte fetale.
- Riduzione fetale nella gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
il cerchiaggio cervicale tra la 14a e la 20a settimana verrà eseguito da uno dei tre autori.
Cerchiaggio cervicale McDonald.
|
Il cerchiaggio cervicale McDonald verrà applicato utilizzando il nastro intrecciato Mersaline con doppio ago.
Il punto singolo (4 morsi) verrà applicato il più vicino possibile al livello del sistema operativo interno.
Il nodo sarà posizionato anteriormente o posteriormente secondo il desiderio del chirurgo.
|
|
Nessun intervento: Gruppo B
Cure prenatali di routine senza cerchiaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di parto pretermine a ≤35+6, ≤33+6 e ≤31+6 settimane.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la consegna per i casi di studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Numero di parti prematuri stratificato in base ai gruppi di età gestazionale citati
|
immediatamente dopo la consegna per i casi di studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il verificarsi dell'aborto spontaneo attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Numero di aborti mancati, inevitabili e completi in meno di 20 settimane
|
immediatamente dopo il verificarsi dell'aborto spontaneo attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
|
Incidenza di infezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: una volta segnalata o confermata durante la gravidanza fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Numero di infezioni diagnosticate per denuncia del paziente, esame clinico e confermate da coltura e sensibilità
|
una volta segnalata o confermata durante la gravidanza fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
|
Incidenza di esiti neonatali negativi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante il primo follow-up neonatale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Numero di neonati con distress respiratorio, IVH, enterocolite necrotizzante, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale
|
durante il primo follow-up neonatale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amro El Nemr, Zagazig University
- Investigatore principale: Mohamed Lashin, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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