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Cerchiaggio cervicale profilattico nelle gravidanze gemellari con cervice non accorciata

11 luglio 2023 aggiornato da: Hytham Atia, Zagazig University

Il valore del cerchiaggio cervicale profilattico contro la nascita pretermine nelle gravidanze gemellari con storia di parto pretermine e cervice non accorciata: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di valutare il valore protettivo del cerchiaggio cervicale profilattico contro la nascita pretermine nelle gravidanze gemellari con storia di una o più nascite pretermine senza accorciamento cervicale nella gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le gravidanze multiple sono gravidanze ad alto rischio e solitamente associate a un aumentato rischio di morbilità e mortalità neonatale, principalmente a causa di parti pretermine. Le nascite pretermine si verificano nel 50% delle gravidanze gemellari e l'età gestazionale media per il parto è di 35,3 settimane. Il 10% di tutte le nascite gemellari avviene prima delle 32 settimane di gestazione.1 Le nascite pretermine sono responsabili di oltre il 70% di tutte le morti neonatali e infantili.2 La prematurità può avere gravi conseguenze per il bambino, come difficoltà uditive, disturbi della vista, difficoltà di apprendimento, riduzione del QI e paralisi cerebrale. Una lunghezza cervicale di ≤25 mm nelle gravidanze gemellari è un buon predittore di un parto pretermine spontaneo se misurata intorno alle 24 settimane di gestazione.3,4 Sono stati tentati numerosi interventi per prevenire le nascite pretermine nelle gestazioni gemellari, ma fino ad ora nessun intervento è stato efficace. L'uso del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari è controverso. Alcuni esperti affermano che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale potrebbe aumentare il rischio di nascite pretermine5, Fuchs e Senat6 hanno concluso che il cerchiaggio cervicale nei gemelli asintomatici non ha ridotto il rischio di PTB. Questa conclusione è arrivata in base al percorso randomizzato di piccole dimensioni del campione eseguito su meno di 50 pazienti.7 I dati meta-analitici disponibili sono rimasti di valore limitato in considerazione dei pochi e piccoli studi clinici che sono stati inclusi.

Sebbene le attuali meta-analisi indichino la mancanza di efficacia del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari, i dati del Certificato standard di nascita in vita degli Stati Uniti indicano che circa il 10% delle terzine e l'1,3% dei gemelli stanno ancora ricevendo il cerchiaggio.8 Alcuni autori hanno confrontato l'efficacia del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari e nelle gravidanze singole e hanno mostrato che le donne con gravidanze gemellari che hanno ricevuto il cerchiaggio potrebbero mostrare risultati ostetrici benefici simili a quelli delle donne con gravidanze singole.9,10 Tale pratica necessita ancora di un'ulteriore convalida da parte di studi controllati randomizzati ben strutturati e potenziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50 anni.
  • Gemelli dicorionici.
  • Storia di ≥1 parto pretermine.
  • La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è ≥25 mm a 14-20 settimane di età gestazionale.
  • Asintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Terzine e quartine.
  • Gemelli monocoriali.
  • Aborto spontaneo minacciato/inevitabile
  • Membrane rigonfie attraverso il sistema operativo esterno.
  • Estremi di età.
  • Principali anomalie fetali.
  • Casi noti con anomalie uterine, ad es. utero bicorne, utero didelphis… ecc.
  • Morte fetale.
  • Riduzione fetale nella gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
il cerchiaggio cervicale tra la 14a e la 20a settimana verrà eseguito da uno dei tre autori. Cerchiaggio cervicale McDonald.
Il cerchiaggio cervicale McDonald verrà applicato utilizzando il nastro intrecciato Mersaline con doppio ago. Il punto singolo (4 morsi) verrà applicato il più vicino possibile al livello del sistema operativo interno. Il nodo sarà posizionato anteriormente o posteriormente secondo il desiderio del chirurgo.
Nessun intervento: Gruppo B
Cure prenatali di routine senza cerchiaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di parto pretermine a ≤35+6, ≤33+6 e ≤31+6 settimane.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la consegna per i casi di studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di parti prematuri stratificato in base ai gruppi di età gestazionale citati
immediatamente dopo la consegna per i casi di studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il verificarsi dell'aborto spontaneo attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di aborti mancati, inevitabili e completi in meno di 20 settimane
immediatamente dopo il verificarsi dell'aborto spontaneo attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di infezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: una volta segnalata o confermata durante la gravidanza fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di infezioni diagnosticate per denuncia del paziente, esame clinico e confermate da coltura e sensibilità
una volta segnalata o confermata durante la gravidanza fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di esiti neonatali negativi in ​​entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante il primo follow-up neonatale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di neonati con distress respiratorio, IVH, enterocolite necrotizzante, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale
durante il primo follow-up neonatale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Investigatore principale: Mohamed Lashin, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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