자궁경부가 짧아지지 않은 쌍둥이 임신의 예방적 자궁경부 결찰
조산 병력이 있고 자궁 경부가 짧아지지 않은 쌍둥이 임신에서 조산에 대한 예방적 자궁경부 결찰술의 가치: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다태 임신은 고위험 임신이며 일반적으로 주로 조산으로 인해 신생아 이환율 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 조산은 쌍둥이 임신의 50%에서 발생하며 출산을 위한 평균 재태 연령은 35.3주입니다. 쌍둥이 출산의 10%는 임신 32주 이전에 발생합니다.1 조산은 모든 신생아 및 유아 사망의 70% 이상을 차지합니다.2 미숙아는 청력 장애, 시각 장애, 학습 장애, IQ 감소, 뇌성 마비와 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 쌍태 임신에서 25mm 이하의 자궁경부 길이는 임신 24주 정도에 측정했을 때 자연 조산의 좋은 예측 지표입니다.3,4 쌍태 임신의 조산을 예방하기 위해 수많은 개입이 시도되었지만 지금까지 효과적인 개입은 없었습니다. 쌍둥이 임신에서 결찰을 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. 일부 전문가들은 자궁경부 결찰이 조산의 위험을 증가시킬 수 있다고 주장합니다5, Fuchs와 Senat6는 무증상 쌍둥이의 자궁경부 결찰이 PTB의 위험을 감소시키지 못한다고 결론지었습니다. 이 결론은 50명 미만의 환자에 대해 수행된 작은 표본 크기의 무작위 추적에 따라 나왔습니다.7 사용 가능한 메타 분석 데이터는 포함된 소수의 소규모 임상 연구를 고려할 때 제한된 가치를 유지했습니다.
현재의 메타 분석에서는 쌍둥이 임신에서 결찰의 효능이 부족하다고 지적하지만 미국 표준 출생 증명서의 데이터에 따르면 대략 세 쌍둥이의 10%와 쌍둥이의 1.3%가 여전히 결찰을 받고 있는 것으로 나타났습니다.8 일부 저자는 쌍태 임신과 단태 임신에서 결찰의 효능을 비교하고 결찰을 받은 쌍태 임신 여성이 단태 임신 여성과 유사한 유익한 산과적 결과를 보일 수 있음을 보여주었습니다.9,10 이러한 관행은 잘 구조화되고 강화된 무작위 통제 시험에 의한 추가 검증이 여전히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hytham Atia
- 전화번호: +966538308500
- 이메일: hythamatia@gmail.com
연구 장소
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-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- 모병
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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연락하다:
- Hytham Atia, M.D.
- 이메일: hythamatia@gmail.com
-
수석 연구원:
- Amro El Nemr, M.D.
-
수석 연구원:
- Mohamed Lashin, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 연령.
- 이분법 쌍둥이.
- ≥1 조산의 병력.
- 경질 초음파 자궁경부 길이는 임신 14-20주에 ≥25mm입니다.
- 무증상.
제외 기준:
- 세쌍둥이와 네쌍둥이.
- 단융모막 쌍둥이.
- 절박한/불가피한 유산
- 외부 os를 통해 불룩한 막.
- 극단의 나이.
- 주요 태아 기형.
- 자궁 기형이 있는 알려진 사례. 쌍각자궁, 쌍각자궁 등
- 태아 사망.
- 현재 임신의 태아 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
14주에서 20주 사이의 자궁경부 결찰술은 세 명의 저자 중 한 명이 수행합니다.
맥도날드 자궁경부 결찰술.
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맥도날드 자궁경부 결찰은 Mersaline 브레이드 테이프와 이중 바늘을 사용하여 적용됩니다.
싱글 스티치(4바이트)는 최대한 내부 OS 수준에 가깝게 적용됩니다.
매듭은 외과 의사의 요구에 따라 전방 또는 후방에 배치됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B
결찰 없는 일상적인 산전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≤35+6주, ≤33+6주 및 ≤31+6주에 조산의 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 연구 케이스에 대한 배송 직후, 평균 1년
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언급된 재태 연령 그룹에 따라 계층화된 조산의 수
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연구 완료를 통해 연구 케이스에 대한 배송 직후, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산의 발생.
기간: 연구 종료를 통한 유산 발생 직후, 평균 1년
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20주 미만의 놓친 불가피하고 완전한 유산의 수
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연구 종료를 통한 유산 발생 직후, 평균 1년
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자궁경부-질 감염의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 임신 중 보고 또는 확인되면 평균 1년
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환자의 호소, 임상검사로 진단되고 배양 및 감수성으로 확인된 감염의 수
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연구 완료를 통해 임신 중 보고 또는 확인되면 평균 1년
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두 그룹 모두에서 나쁜 신생아 결과의 발생률
기간: 연구 완료를 통한 초기 신생아 추적 관찰 기간 동안, 평균 1년
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호흡곤란, IVH, 괴사성 소장결장염, 패혈증, NICU 입원이 있는 신생아 수
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연구 완료를 통한 초기 신생아 추적 관찰 기간 동안, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amro El Nemr, Zagazig University
- 수석 연구원: Mohamed Lashin, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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자궁경부 결찰에 대한 임상 시험
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Riphah International University완전한
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National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital완전한