Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk cervikal cerclage i tvillingegraviditeter med ikke-forkortet cervix

11. juli 2023 opdateret af: Hytham Atia, Zagazig University

Værdien af ​​profylaktisk cervikal cerclage mod for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med historie om præterm fødsel og ikke-forkortet livmoderhals: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere den beskyttende værdi af profylaktisk cervikal cerclage mod præterm fødsel i tvillingegraviditeter med en eller flere præmature fødsler i historien uden at have cervikal afkortning i den aktuelle graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flerfoldsgraviditeter er højrisikograviditeter og er sædvanligvis forbundet med en øget risiko for neonatal morbiditet og dødelighed, primært på grund af for tidlige fødsler. For tidlige fødsler forekommer i 50 % af tvillingegraviditeterne, og den gennemsnitlige svangerskabsalder for fødslen er 35,3 uger. Ti procent af alle tvillingefødsler finder sted før 32. svangerskabsuge.1 For tidlige fødsler er ansvarlige for mere end 70 % af alle neonatale og spædbørnsdødsfald.2 Præmaturitet kan have alvorlige konsekvenser for barnet, såsom hørebesvær, synsnedsættelse, indlæringsvanskeligheder, nedsat IQ og cerebral parese. En livmoderhalslængde på ≤25 mm i tvillingegraviditeter er en god forudsigelse for en spontan for tidlig fødsel målt omkring 24 ugers graviditet.3,4 Der har været forsøgt adskillige indgreb for at forhindre for tidlige fødsler i tvillinger, men indtil nu har ingen intervention været effektiv. Brug af cerclage i tvillingegraviditeter er kontroversielt. Nogle eksperter hævder, at anbringelse af en cervikal cerclage kan øge risikoen for for tidlige fødsler5, Fuchs og Senat6 konkluderede, at cervikal cerclage hos asymptomatiske tvillinger ikke reducerede risikoen for PTB. Denne konklusion kom afhængigt af en lille stikprøvestørrelse, randomiseret spor udført på mindre end 50 patienter.7 Tilgængelige meta-analytiske data forblev af begrænset værdi i lyset af de få og små kliniske undersøgelser, der var inkluderet.

Selvom de nuværende metaanalyser indikerer den manglende effektivitet af cerclage i tvillingegraviditeter, indikerede data fra US Standard Certificate of Live Birth, at omkring 10 % af trillingerne og 1,3 % af tvillingerne stadig modtager cerclage.8 Nogle forfattere sammenlignede effektiviteten af ​​cerclage i tvillingegraviditeter og singleton-graviditeter og viste, at kvinder med tvillingegraviditeter, som fik cerclage, kunne vise gavnlige obstetriske resultater svarende til dem for kvinder med singleton-graviditeter.9,10 En sådan praksis er stadig i behov for yderligere validering af velstrukturerede og powered randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år.
  • Dichorioniske tvillinger.
  • Anamnese med ≥1 for tidlig fødsel.
  • Transvaginal sonografisk cervikal længde er ≥25 mm ved 14-20 ugers svangerskabsalder.
  • Asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Trillinger og firlinger.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Truet/uundgåelig abort
  • Udbulende membraner gennem det eksterne os.
  • Ekstrem alder.
  • Store føtale anomalier.
  • Kendte tilfælde med uterine anomalier f.eks. bicornuate uterus, uterus didelphis… osv.
  • Fosterets død.
  • Fosterreduktion i den nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
cervikal cerclage mellem 14 og 20 uger vil blive udført af en af ​​de tre forfattere. McDonald cervikal cerclage.
Procedure: Cervikal cerclage
McDonald cervikal cerclage vil blive påført med Mersaline flettet tape med dobbeltnål. Enkelt sting (4 bid) vil blive påført så tæt som muligt på niveauet for internt os. Knoppen sættes enten anterior eller posterior alt efter kirurgens ønske.
Ingen indgriben: Gruppe B
Rutinemæssig svangerskabspleje uden cerclage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel ved ≤35+6, ≤33+6 og ≤31+6 uger.
Tidsramme: umiddelbart efter levering for studiecases gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal præmature fødsler stratificeret efter de nævnte svangerskabsaldersgrupper
umiddelbart efter levering for studiecases gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​abort.
Tidsramme: umiddelbart efter forekomst af abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal ubesvarede, uundgåelige og fuldstændige abort mindre end 20 uger
umiddelbart efter forekomst af abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af cervico-vaginal infektion
Tidsramme: en gang rapporteret eller bekræftet under graviditeten gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Antal infektioner diagnosticeret ved patientklage, klinisk undersøgelse og bekræftet ved dyrkning og sensitivitet
en gang rapporteret eller bekræftet under graviditeten gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Forekomster af dårlige neonatale resultater i begge grupper
Tidsramme: under tidlig neonatal opfølgning gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal nyfødte med åndedrætsbesvær, IVH, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-indlæggelse
under tidlig neonatal opfølgning gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Lashin, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB #8084/17-10-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner