Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk cervical cerclage vid tvillinggraviditeter med icke-förkortad cervix

11 juli 2023 uppdaterad av: Hytham Atia, Zagazig University

Värdet av profylaktisk cervikal cerclage mot för tidig födsel i tvillinggraviditeter med historia av för tidig födsel och icke-förkortad cervix: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma skyddsvärdet av profylaktisk cervikal cerclage mot för tidig födsel i tvillinggraviditeter med anamnes på en eller flera prematura födslar utan att ha cervikal förkortning under den pågående graviditeten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera graviditeter är högriskgraviditeter och vanligtvis förknippade med en ökad risk för neonatal morbiditet och dödlighet, främst på grund av för tidigt födda förlossningar. Prematura födslar förekommer i 50 % av tvillinggraviditeterna och den genomsnittliga graviditetsåldern för förlossningen är 35,3 veckor. Tio procent av alla tvillingfödslar äger rum före 32 veckors graviditet.1 Prematura födslar är ansvariga för mer än 70 % av alla neonatala och spädbarnsdödsfall.2 Prematuritet kan få allvarliga konsekvenser för barnet, såsom hörselsvårigheter, synnedsättning, inlärningssvårigheter, nedsatt IQ och cerebral pares. En livmoderhalslängd på ≤25 mm i tvillinggraviditeter är en bra prediktor för en spontan för tidig födsel mätt runt 24 veckors graviditet.3,4 Många ingrepp har försökts för att förhindra för tidigt födda barn i tvillinggestationer, men hittills har ingen intervention varit effektiv. Användning av cerclage i tvillinggraviditeter är kontroversiell. Vissa experter hävdar att placering av en cervikal cerclage kan öka risken för för tidigt födda födslar5, Fuchs och Senat6 drog slutsatsen att cervikal cerclage hos asymtomatiska tvillingar inte minskade risken för PTB. Denna slutsats kom beroende på ett litet urvalsstorlek randomiserat spår gjort på mindre än 50 patienter.7 Tillgängliga metaanalytiska data förblev av begränsat värde med tanke på de få och små kliniska studier som ingick.

Även om de nuvarande metaanalyserna indikerar bristen på effektivitet av cerclage i tvillinggraviditeter, visade data från US Standard Certificate of Live Birth att ungefär 10 % av trillingarna och 1,3 % av tvillingarna fortfarande får cerclage.8 Vissa författare jämförde effekten av cerclage vid tvillinggraviditeter och singelgraviditeter och visade att kvinnor med tvillinggraviditeter som fick cerclage kan visa fördelaktiga obstetriska resultat liknande de för kvinnor med singelgraviditeter.9,10 Sådan praxis är fortfarande i behov av ytterligare validering genom välstrukturerade och kraftfulla randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-50 år.
  • Dichorioniska tvillingar.
  • Historik om ≥1 för tidig födsel.
  • Transvaginal sonografisk cervikal längd är ≥25 mm vid 14-20 veckors graviditetsålder.
  • Asymtomatisk.

Exklusions kriterier:

  • Trillingar och fyrlingar.
  • Monokorioniska tvillingar.
  • Hotat/ oundvikligt missfall
  • Utbuktande membran genom det yttre os.
  • Extrema ålder.
  • Stora fosteravvikelser.
  • Kända fall med uterina anomalier t.ex. bicornuate livmoder, livmoder didelphis... etc.
  • Fosterdöd.
  • Fosterreduktion under pågående graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
cervical cerclage mellan 14 och 20 veckor kommer att göras av en av de tre författarna. McDonald cervikal cerclage.
McDonald cervikal cerclage kommer att appliceras med Mersaline flätad tejp med dubbelnål. Enkelsöm (4 bites) kommer att appliceras så nära nivån på det interna OS som möjligt. Knuten sätts antingen anterior eller posterior enligt kirurgens önskemål.
Inget ingripande: Grupp B
Rutinmässig mödravård utan cerclage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av för tidig födsel vid ≤35+6, ≤33+6 och ≤31+6 veckor.
Tidsram: omedelbart efter leverans för studiefall genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Antal prematura förlossningar stratifierat enligt nämnda graviditetsåldersgrupper
omedelbart efter leverans för studiefall genom studieavslut, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av missfall.
Tidsram: omedelbart efter inträffat missfall genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal missade, oundvikliga och fullständiga missfall mindre än 20 veckor
omedelbart efter inträffat missfall genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av cerviko-vaginal infektion
Tidsram: en gång rapporterad eller bekräftad under graviditet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal infektioner diagnostiserade genom patientklagomål, klinisk undersökning och bekräftade av odling och känslighet
en gång rapporterad eller bekräftad under graviditet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incidensen av dåliga neonatala resultat i båda grupperna
Tidsram: under tidig neonatal uppföljning genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal nyfödda med andnöd, IVH, nekrotiserande enterokolit, sepsis, inläggning på NICU
under tidig neonatal uppföljning genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Huvudutredare: Mohamed Lashin, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera