- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334264
Profylaktisk cervical cerclage vid tvillinggraviditeter med icke-förkortad cervix
Värdet av profylaktisk cervikal cerclage mot för tidig födsel i tvillinggraviditeter med historia av för tidig födsel och icke-förkortad cervix: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera graviditeter är högriskgraviditeter och vanligtvis förknippade med en ökad risk för neonatal morbiditet och dödlighet, främst på grund av för tidigt födda förlossningar. Prematura födslar förekommer i 50 % av tvillinggraviditeterna och den genomsnittliga graviditetsåldern för förlossningen är 35,3 veckor. Tio procent av alla tvillingfödslar äger rum före 32 veckors graviditet.1 Prematura födslar är ansvariga för mer än 70 % av alla neonatala och spädbarnsdödsfall.2 Prematuritet kan få allvarliga konsekvenser för barnet, såsom hörselsvårigheter, synnedsättning, inlärningssvårigheter, nedsatt IQ och cerebral pares. En livmoderhalslängd på ≤25 mm i tvillinggraviditeter är en bra prediktor för en spontan för tidig födsel mätt runt 24 veckors graviditet.3,4 Många ingrepp har försökts för att förhindra för tidigt födda barn i tvillinggestationer, men hittills har ingen intervention varit effektiv. Användning av cerclage i tvillinggraviditeter är kontroversiell. Vissa experter hävdar att placering av en cervikal cerclage kan öka risken för för tidigt födda födslar5, Fuchs och Senat6 drog slutsatsen att cervikal cerclage hos asymtomatiska tvillingar inte minskade risken för PTB. Denna slutsats kom beroende på ett litet urvalsstorlek randomiserat spår gjort på mindre än 50 patienter.7 Tillgängliga metaanalytiska data förblev av begränsat värde med tanke på de få och små kliniska studier som ingick.
Även om de nuvarande metaanalyserna indikerar bristen på effektivitet av cerclage i tvillinggraviditeter, visade data från US Standard Certificate of Live Birth att ungefär 10 % av trillingarna och 1,3 % av tvillingarna fortfarande får cerclage.8 Vissa författare jämförde effekten av cerclage vid tvillinggraviditeter och singelgraviditeter och visade att kvinnor med tvillinggraviditeter som fick cerclage kan visa fördelaktiga obstetriska resultat liknande de för kvinnor med singelgraviditeter.9,10 Sådan praxis är fortfarande i behov av ytterligare validering genom välstrukturerade och kraftfulla randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hytham Atia
- Telefonnummer: +966538308500
- E-post: hythamatia@gmail.com
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Hytham Atia, M.D.
- E-post: hythamatia@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Huvudutredare:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år.
- Dichorioniska tvillingar.
- Historik om ≥1 för tidig födsel.
- Transvaginal sonografisk cervikal längd är ≥25 mm vid 14-20 veckors graviditetsålder.
- Asymtomatisk.
Exklusions kriterier:
- Trillingar och fyrlingar.
- Monokorioniska tvillingar.
- Hotat/ oundvikligt missfall
- Utbuktande membran genom det yttre os.
- Extrema ålder.
- Stora fosteravvikelser.
- Kända fall med uterina anomalier t.ex. bicornuate livmoder, livmoder didelphis... etc.
- Fosterdöd.
- Fosterreduktion under pågående graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
cervical cerclage mellan 14 och 20 veckor kommer att göras av en av de tre författarna.
McDonald cervikal cerclage.
|
McDonald cervikal cerclage kommer att appliceras med Mersaline flätad tejp med dubbelnål.
Enkelsöm (4 bites) kommer att appliceras så nära nivån på det interna OS som möjligt.
Knuten sätts antingen anterior eller posterior enligt kirurgens önskemål.
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Rutinmässig mödravård utan cerclage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av för tidig födsel vid ≤35+6, ≤33+6 och ≤31+6 veckor.
Tidsram: omedelbart efter leverans för studiefall genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Antal prematura förlossningar stratifierat enligt nämnda graviditetsåldersgrupper
|
omedelbart efter leverans för studiefall genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av missfall.
Tidsram: omedelbart efter inträffat missfall genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal missade, oundvikliga och fullständiga missfall mindre än 20 veckor
|
omedelbart efter inträffat missfall genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av cerviko-vaginal infektion
Tidsram: en gång rapporterad eller bekräftad under graviditet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal infektioner diagnostiserade genom patientklagomål, klinisk undersökning och bekräftade av odling och känslighet
|
en gång rapporterad eller bekräftad under graviditet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen av dåliga neonatala resultat i båda grupperna
Tidsram: under tidig neonatal uppföljning genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal nyfödda med andnöd, IVH, nekrotiserande enterokolit, sepsis, inläggning på NICU
|
under tidig neonatal uppföljning genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amro El Nemr, Zagazig University
- Huvudutredare: Mohamed Lashin, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .