宫颈未缩短的双胞胎妊娠的预防性宫颈环扎术
2023年7月11日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University
预防性宫颈环扎术在有早产史且宫颈未缩短的双胞胎妊娠中预防早产的价值：一项随机对照试验
本随机对照试验旨在评估预防性宫颈环扎术对有一次或多次早产史且本次妊娠无宫颈缩短的双胎妊娠预防早产的保护价值。
研究概览
详细说明
多胎妊娠是高危妊娠，通常与新生儿发病率和死亡率的风险增加有关，主要是由于早产。 早产发生在 50% 的双胞胎妊娠中，平均分娩胎龄为 35.3 周。 所有双胞胎中有 10% 发生在妊娠 32 周之前。1 早产占所有新生儿和婴儿死亡的 70% 以上。2 早产会给孩子带来严重的后果，例如听力困难、视力障碍、学习障碍、智商下降和脑瘫。 在妊娠 24 周左右测量时，双胎妊娠的宫颈长度≤25 毫米是自发性早产的良好预测指标。 3,4 为了防止双胎妊娠早产，已经尝试了许多干预措施，但直到现在，还没有任何干预措施有效。 在双胞胎妊娠中使用环扎术是有争议的。 一些专家声称放置宫颈环扎术会增加早产的风险 5，Fuchs 和 Senat6 得出结论，无症状双胞胎的宫颈环扎术不会降低 PTB 的风险。 这一结论的得出取决于对少于 50 名患者进行的小样本随机试验。 7 鉴于纳入的临床研究很少且规模较小，可用的荟萃分析数据的价值仍然有限。
尽管目前的荟萃分析表明环扎术在双胞胎妊娠中缺乏疗效，但美国标准活产证明的数据表明，大约 10% 的三胞胎和 1.3% 的双胞胎仍在接受环扎术。 8 一些作者比较了环扎术在双胎妊娠和单胎妊娠中的疗效，并表明接受环扎术的双胞胎妊娠女性可能显示出与单胎妊娠女性相似的有益产科结果。 9,10 这种做法仍然需要通过结构良好且有动力的随机对照试验进一步验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hytham Atia
- 电话号码：+966538308500
- 邮箱：hythamatia@gmail.com
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- 招聘中
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
接触：
- Hytham Atia, M.D.
- 邮箱：hythamatia@gmail.com
-
首席研究员：
- Amro El Nemr, M.D.
-
首席研究员：
- Mohamed Lashin, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间。
- 双绒毛膜双胞胎。
- ≥1次早产史。
- 经阴道超声宫颈长度在 14-20 周胎龄时≥25 毫米。
- 无症状。
排除标准：
- 三胞胎和四胞胎。
- 单绒毛膜双胞胎。
- 受威胁/不可避免的流产
- 通过外部 os 膨胀膜。
- 年龄的极端。
- 主要胎儿异常。
- 已知的子宫异常病例，例如 双角子宫、双子宫等。
- 胎死腹中。
- 本次妊娠减胎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
14 到 20 周之间的宫颈环扎术将由三位作者中的一位完成。
麦当劳宫颈环扎术。
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麦当劳宫颈环扎术将使用双针 Mersaline 编织带进行。
单针（4 针）将尽可能接近内部 os 的水平。
根据外科医生的意愿，结将被放置在前面或后面。
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无干预：B组
无环扎术的常规产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≤35+6、≤33+6、≤31+6周早产发生率。
大体时间：研究案例交付后立即完成研究，平均 1 年
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根据提到的胎龄组分层的早产数
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研究案例交付后立即完成研究，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产的发生率。
大体时间：流产发生后立即到研究完成，平均 1 年
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少于 20 周的错过、不可避免和完全流产的次数
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流产发生后立即到研究完成，平均 1 年
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宫颈阴道感染的发生率
大体时间：一旦在怀孕期间通过研究完成报告或确认，平均 1 年
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通过患者投诉、临床检查诊断并通过培养和敏感性确认的感染数
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一旦在怀孕期间通过研究完成报告或确认，平均 1 年
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两组不良新生儿结局的发生率
大体时间：在完成研究期间的早期新生儿随访期间，平均 1 年
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患有呼吸窘迫、IVH、坏死性小肠结肠炎、败血症、进入 NICU 的新生儿数量
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在完成研究期间的早期新生儿随访期间，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amro El Nemr、Zagazig University
- 首席研究员：Mohamed Lashin、Zagazig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (估计的)
2023年9月28日
研究完成 (估计的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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