Cerclage cervical prophylactique dans les grossesses gémellaires avec col non raccourci
La valeur du cerclage cervical prophylactique contre l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires avec antécédents d'accouchement prématuré et col non raccourci : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses multiples sont des grossesses à haut risque et sont généralement associées à un risque accru de morbidité et de mortalité néonatales, principalement dues aux naissances prématurées. Les naissances prématurées surviennent dans 50 % des grossesses gémellaires et l'âge gestationnel moyen pour l'accouchement est de 35,3 semaines. Dix pour cent de toutes les naissances gémellaires ont lieu avant 32 semaines de gestation.1 Les naissances prématurées sont responsables de plus de 70 % de tous les décès néonatals et infantiles.2 La prématurité peut avoir de graves conséquences pour l'enfant, telles que des difficultés auditives, une déficience visuelle, des troubles d'apprentissage, un QI réduit et une paralysie cérébrale. Une longueur cervicale ≤ 25 mm dans les grossesses gémellaires est un bon prédicteur d'une naissance prématurée spontanée lorsqu'elle est mesurée autour de 24 semaines de gestation.3,4 De nombreuses interventions ont été tentées afin de prévenir les naissances prématurées dans les grossesses gémellaires, mais jusqu'à présent, aucune intervention n'a été efficace. L'utilisation du cerclage dans les grossesses gémellaires est controversée. Certains experts affirment que la mise en place d'un cerclage cervical pourrait augmenter le risque de naissances prématurées5, Fuchs et Senat6 ont conclu que le cerclage cervical chez les jumeaux asymptomatiques ne réduisait pas le risque de TBP. Cette conclusion est venue en fonction d'un essai randomisé de petite taille effectué sur moins de 50 patients.7 Les données méta-analytiques disponibles sont restées d'une valeur limitée compte tenu du petit nombre d'études cliniques incluses.
Bien que les méta-analyses actuelles indiquent le manque d'efficacité du cerclage dans les grossesses gémellaires, les données du Standard Certificate of Live Birth des États-Unis indiquent qu'environ 10 % des triplés et 1,3 % des jumeaux reçoivent encore un cerclage.8 Certains auteurs ont comparé l'efficacité du cerclage dans les grossesses gémellaires et les grossesses uniques et ont montré que les femmes ayant des grossesses gémellaires qui ont reçu un cerclage pourraient présenter des résultats obstétricaux bénéfiques similaires à ceux des femmes ayant des grossesses uniques.9,10 Une telle pratique a encore besoin d'être validée par des essais contrôlés randomisés bien structurés et puissants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hytham Atia
- Numéro de téléphone: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Recrutement
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Contact:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
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Chercheur principal:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Chercheur principal:
- Mohamed Lashin, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Jumeaux dichorioniques.
- Antécédents d'au moins 1 accouchement prématuré.
- La longueur cervicale échographique transvaginale est ≥ 25 mm à 14-20 semaines d'âge gestationnel.
- Asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Triplés et quadruplés.
- Jumeaux monochorioniques.
- Fausse couche menacée / inévitable
- Membranes bombées à travers l'orifice externe.
- Extrêmes d'âge.
- Anomalies fœtales majeures.
- Cas connus d'anomalies utérines, par ex. utérus bicorne, utérus didelphis… etc.
- La mort du fœtus.
- Réduction fœtale dans la grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
le cerclage cervical entre 14 et 20 semaines sera fait par l'un des trois auteurs.
Cerclage cervical McDonald.
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Le cerclage cervical McDonald sera appliqué à l'aide d'un ruban tressé Mersaline à double aiguille.
Un seul point (4 piqûres) sera appliqué le plus près possible du niveau de l'orifice interne.
Le Noeud sera posé soit en antérieur soit en postérieur selon le désir du chirurgien.
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Aucune intervention: Groupe B
Soins prénataux de routine sans cerclage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des naissances prématurées à ≤35+6, ≤33+6 et ≤31+6 semaines.
Délai: immédiatement après la livraison pour les études de cas jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre d'accouchements prématurés stratifié selon les tranches d'âge gestationnel mentionnées
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immédiatement après la livraison pour les études de cas jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des fausses couches.
Délai: immédiatement après la survenue d'une fausse couche jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre de fausses couches manquées, inévitables et complètes de moins de 20 semaines
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immédiatement après la survenue d'une fausse couche jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Incidence des infections cervico-vaginales
Délai: une fois signalé ou confirmé pendant la grossesse jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre d'infections diagnostiquées par plainte du patient, examen clinique et confirmées par culture et sensibilité
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une fois signalé ou confirmé pendant la grossesse jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Incidences de mauvais résultats néonatals dans les deux groupes
Délai: pendant le suivi néonatal précoce jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre de nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire, d'HIV, d'entérocolite nécrosante, de septicémie, d'admission à l'USIN
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pendant le suivi néonatal précoce jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amro El Nemr, Zagazig University
- Chercheur principal: Mohamed Lashin, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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