- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05334264
Profilaktyczny szew szyjki macicy w ciążach bliźniaczych z nieskróconą szyjką macicy
Wartość profilaktycznego zakładania szwu szyjnego w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych z porodem przedwczesnym w wywiadzie i nieskróconą szyjką macicy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąże mnogie są ciążami wysokiego ryzyka i zwykle wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności noworodków, głównie z powodu przedwczesnych porodów. Poród przedwczesny występuje w 50% ciąż bliźniaczych, a średni wiek ciążowy do porodu wynosi 35,3 tygodnia. Dziesięć procent wszystkich porodów bliźniaczych ma miejsce przed 32. tygodniem ciąży1. Przedwczesne porody są odpowiedzialne za ponad 70% wszystkich zgonów noworodków i niemowląt.2 Wcześniactwo może mieć poważne konsekwencje dla dziecka, takie jak problemy ze słuchem, upośledzenie wzroku, trudności w uczeniu się, obniżone IQ i porażenie mózgowe. Długość szyjki macicy ≤25 mm w ciążach bliźniaczych jest dobrym wskaźnikiem samoistnego porodu przedwczesnego, gdy jest mierzona około 24 tygodnia ciąży.3,4 Podejmowano liczne interwencje w celu zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych, ale do tej pory żadna interwencja nie była skuteczna. Stosowanie szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych jest kontrowersyjne. Niektórzy eksperci twierdzą, że założenie szwu szyjnego może zwiększyć ryzyko porodu przedwczesnego5, Fuchs i Senat6 doszli do wniosku, że założenie szwu szyjnego u bezobjawowych bliźniąt nie zmniejsza ryzyka PTB. Wniosek ten został wyciągnięty w oparciu o randomizowaną próbę przeprowadzoną na małej próbie na mniej niż 50 pacjentach.7 Dostępne dane metaanalityczne miały ograniczoną wartość ze względu na niewielką liczbę badań klinicznych, które zostały uwzględnione.
Chociaż obecne metaanalizy wskazują na brak skuteczności szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych, dane z US Standard Certificate of Live Birth wskazują, że około 10% trojaczków i 1,3% bliźniaków nadal otrzymuje szew okrężny.8 Niektórzy autorzy porównywali skuteczność szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych i pojedynczych i wykazali, że kobiety z ciążami bliźniaczymi, które otrzymały szew okrężny, mogą wykazywać korzystne wyniki położnicze podobne do tych, które mają kobiety z ciążami pojedynczymi.9,10 Taka praktyka nadal wymaga dalszej walidacji przez dobrze ustrukturyzowane i zasilane badania z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hytham Atia
- Numer telefonu: +966538308500
- E-mail: hythamatia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Hytham Atia, M.D.
- E-mail: hythamatia@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Główny śledczy:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Bliźnięta dwukosmówkowe.
- Historia ≥1 porodu przedwczesnego.
- Długość szyjki macicy w ultrasonografii przezpochwowej wynosi ≥25 mm w 14-20 tygodniu ciąży.
- Bezobjawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Trojaczki i czworaczki.
- Bliźnięta jednokosmówkowe.
- Zagrożone/nieuniknione poronienie
- Wybrzuszenie membran przez os zewnętrzną.
- Skrajności wieku.
- Główne wady płodu.
- Znane przypadki anomalii macicy, np. macica dwurożna, macica didelphis… itd.
- Śmierć płodu.
- Redukcja płodu w obecnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
szew szyjki macicy między 14 a 20 tygodniem zostanie wykonany przez jednego z trzech autorów.
szew szyjny McDonalda.
|
Szyjkowy szew McDonald zostanie nałożony za pomocą plecionej taśmy Mersaline z podwójną igłą.
Pojedynczy ścieg (4 kęsy) zostanie zastosowany jak najbliżej poziomu wewnętrznego os.
Węzeł zostanie umieszczony z przodu lub z tyłu, zgodnie z życzeniem chirurga.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Rutynowa opieka przedporodowa bez zakładania szwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość porodów przedwczesnych w ≤35+6, ≤33+6 i ≤31+6 tygodniach.
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostarczeniu w przypadku studiów przypadków do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba porodów przedwczesnych uwarstwiona według wymienionych grup wieku ciążowego
|
bezpośrednio po dostarczeniu w przypadku studiów przypadków do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poronień.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wystąpieniu poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba pominiętych, nieuchronnych i całkowitych poronień w okresie krótszym niż 20 tygodni
|
bezpośrednio po wystąpieniu poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania infekcji szyjkowo-pochwowej
Ramy czasowe: raz zgłoszony lub potwierdzony w czasie ciąży do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba zakażeń zdiagnozowanych na podstawie skargi pacjenta, badania klinicznego oraz potwierdzonych posiewem i wrażliwością
|
raz zgłoszony lub potwierdzony w czasie ciąży do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania złych wyników noworodków w obu grupach
Ramy czasowe: podczas wczesnej obserwacji noworodka do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba noworodków z zaburzeniami oddychania, IVH, martwiczym zapaleniem jelit, sepsą, przyjęciami na OIOM
|
podczas wczesnej obserwacji noworodka do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amro El Nemr, Zagazig University
- Główny śledczy: Mohamed Lashin, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szew szyjny
-
Benha UniversityZakończony
-
Obstetrix Medical GroupZakończonyBłony płodowe, przedwczesne pęknięcieStany Zjednoczone
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalZakończonyNiewydolność szyjki macicyHiszpania
-
Zimmer BiometUniversity of Cape TownZakończonyZłamanie mostkaAfryka Południowa
-
St. Louis UniversityZakończony
-
Albany Medical CollegeRekrutacyjnyPrzedwczesny poródStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University HospitalRejestracja na zaproszenieNiewydolność szyjki macicy | Cerclage, szyjki macicyDania
-
Arthrex, Inc.ZakończonySternotomiaStany Zjednoczone