Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny szew szyjki macicy w ciążach bliźniaczych z nieskróconą szyjką macicy

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hytham Atia, Zagazig University

Wartość profilaktycznego zakładania szwu szyjnego w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych z porodem przedwczesnym w wywiadzie i nieskróconą szyjką macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana kontrolowana próba ma na celu ocenę wartości ochronnej profilaktycznego zakładania szwu szyjkowego przed porodem przedwczesnym w ciążach bliźniaczych z wywiadem jednego lub więcej porodów przedwczesnych bez skrócenia szyjki macicy w obecnej ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąże mnogie są ciążami wysokiego ryzyka i zwykle wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności noworodków, głównie z powodu przedwczesnych porodów. Poród przedwczesny występuje w 50% ciąż bliźniaczych, a średni wiek ciążowy do porodu wynosi 35,3 tygodnia. Dziesięć procent wszystkich porodów bliźniaczych ma miejsce przed 32. tygodniem ciąży1. Przedwczesne porody są odpowiedzialne za ponad 70% wszystkich zgonów noworodków i niemowląt.2 Wcześniactwo może mieć poważne konsekwencje dla dziecka, takie jak problemy ze słuchem, upośledzenie wzroku, trudności w uczeniu się, obniżone IQ i porażenie mózgowe. Długość szyjki macicy ≤25 mm w ciążach bliźniaczych jest dobrym wskaźnikiem samoistnego porodu przedwczesnego, gdy jest mierzona około 24 tygodnia ciąży.3,4 Podejmowano liczne interwencje w celu zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych, ale do tej pory żadna interwencja nie była skuteczna. Stosowanie szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych jest kontrowersyjne. Niektórzy eksperci twierdzą, że założenie szwu szyjnego może zwiększyć ryzyko porodu przedwczesnego5, Fuchs i Senat6 doszli do wniosku, że założenie szwu szyjnego u bezobjawowych bliźniąt nie zmniejsza ryzyka PTB. Wniosek ten został wyciągnięty w oparciu o randomizowaną próbę przeprowadzoną na małej próbie na mniej niż 50 pacjentach.7 Dostępne dane metaanalityczne miały ograniczoną wartość ze względu na niewielką liczbę badań klinicznych, które zostały uwzględnione.

Chociaż obecne metaanalizy wskazują na brak skuteczności szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych, dane z US Standard Certificate of Live Birth wskazują, że około 10% trojaczków i 1,3% bliźniaków nadal otrzymuje szew okrężny.8 Niektórzy autorzy porównywali skuteczność szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych i pojedynczych i wykazali, że kobiety z ciążami bliźniaczymi, które otrzymały szew okrężny, mogą wykazywać korzystne wyniki położnicze podobne do tych, które mają kobiety z ciążami pojedynczymi.9,10 Taka praktyka nadal wymaga dalszej walidacji przez dobrze ustrukturyzowane i zasilane badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Bliźnięta dwukosmówkowe.
  • Historia ≥1 porodu przedwczesnego.
  • Długość szyjki macicy w ultrasonografii przezpochwowej wynosi ≥25 mm w 14-20 tygodniu ciąży.
  • Bezobjawowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Trojaczki i czworaczki.
  • Bliźnięta jednokosmówkowe.
  • Zagrożone/nieuniknione poronienie
  • Wybrzuszenie membran przez os zewnętrzną.
  • Skrajności wieku.
  • Główne wady płodu.
  • Znane przypadki anomalii macicy, np. macica dwurożna, macica didelphis… itd.
  • Śmierć płodu.
  • Redukcja płodu w obecnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
szew szyjki macicy między 14 a 20 tygodniem zostanie wykonany przez jednego z trzech autorów. szew szyjny McDonalda.
Szyjkowy szew McDonald zostanie nałożony za pomocą plecionej taśmy Mersaline z podwójną igłą. Pojedynczy ścieg (4 kęsy) zostanie zastosowany jak najbliżej poziomu wewnętrznego os. Węzeł zostanie umieszczony z przodu lub z tyłu, zgodnie z życzeniem chirurga.
Brak interwencji: Grupa B
Rutynowa opieka przedporodowa bez zakładania szwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych w ≤35+6, ≤33+6 i ≤31+6 tygodniach.
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostarczeniu w przypadku studiów przypadków do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba porodów przedwczesnych uwarstwiona według wymienionych grup wieku ciążowego
bezpośrednio po dostarczeniu w przypadku studiów przypadków do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poronień.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wystąpieniu poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba pominiętych, nieuchronnych i całkowitych poronień w okresie krótszym niż 20 tygodni
bezpośrednio po wystąpieniu poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania infekcji szyjkowo-pochwowej
Ramy czasowe: raz zgłoszony lub potwierdzony w czasie ciąży do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba zakażeń zdiagnozowanych na podstawie skargi pacjenta, badania klinicznego oraz potwierdzonych posiewem i wrażliwością
raz zgłoszony lub potwierdzony w czasie ciąży do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania złych wyników noworodków w obu grupach
Ramy czasowe: podczas wczesnej obserwacji noworodka do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba noworodków z zaburzeniami oddychania, IVH, martwiczym zapaleniem jelit, sepsą, przyjęciami na OIOM
podczas wczesnej obserwacji noworodka do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Główny śledczy: Mohamed Lashin, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew szyjny

Subskrybuj