- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334264
Prophylaktische Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit nicht verkürztem Muttermund
Der Wert der prophylaktischen Zervixcerclage gegen Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit Vorgeschichte von Frühgeburten und nicht verkürztem Gebärmutterhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrlingsschwangerschaften sind Hochrisikoschwangerschaften und in der Regel mit einem erhöhten Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität verbunden, hauptsächlich aufgrund von Frühgeburten. Frühgeburten treten bei 50 % der Zwillingsschwangerschaften auf und das mittlere Gestationsalter für die Entbindung beträgt 35,3 Wochen. Zehn Prozent aller Zwillingsgeburten finden vor der 32. Schwangerschaftswoche statt.1 Frühgeburten sind für mehr als 70 % aller Todesfälle bei Neugeborenen und Säuglingen verantwortlich.2 Frühgeburten können schwerwiegende Folgen für das Kind haben, wie Hörprobleme, Sehstörungen, Lernschwierigkeiten, reduzierter IQ und Zerebralparese. Eine Zervixlänge von ≤ 25 mm bei Zwillingsschwangerschaften ist ein guter Prädiktor für eine spontane Frühgeburt, gemessen um die 24. Schwangerschaftswoche.3,4 Es wurden zahlreiche Interventionen versucht, um Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verhindern, aber bis jetzt war keine Intervention wirksam. Die Verwendung von Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften ist umstritten. Einige Experten behaupten, dass das Einsetzen einer Zervixcerclage das Risiko für Frühgeburten erhöhen könnte5, Fuchs und Senat6 kamen zu dem Schluss, dass eine Zervixcerclage bei asymptomatischen Zwillingen das Risiko einer PTB nicht verringert. Diese Schlussfolgerung kam abhängig von einer randomisierten Studie mit kleiner Stichprobengröße, die an weniger als 50 Patienten durchgeführt wurde.7 Verfügbare metaanalytische Daten blieben angesichts der wenigen und kleinen eingeschlossenen klinischen Studien von begrenztem Wert.
Obwohl die aktuellen Metaanalysen auf die mangelnde Wirksamkeit der Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften hindeuten, zeigen Daten aus dem US Standard Certificate of Live Birth, dass etwa 10 % der Drillinge und 1,3 % der Zwillinge immer noch eine Cerclage erhalten.8 Einige Autoren verglichen die Wirksamkeit von Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften und Einlingsschwangerschaften und zeigten, dass Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die eine Cerclage erhielten, ähnliche positive geburtshilfliche Ergebnisse zeigen könnten wie Frauen mit Einlingsschwangerschaften.9,10 Eine solche Praxis muss noch durch gut strukturierte und gepowerte randomisierte kontrollierte Studien validiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hytham Atia
- Telefonnummer: +966538308500
- E-Mail: hythamatia@gmail.com
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Hytham Atia, M.D.
- E-Mail: hythamatia@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Hauptermittler:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren.
- Dichorionische Zwillinge.
- Geschichte von ≥ 1 Frühgeburt.
- Die transvaginale sonografische Zervixlänge beträgt ≥25 mm im Gestationsalter von 14–20 Wochen.
- Asymptomatisch.
Ausschlusskriterien:
- Drillinge und Vierlinge.
- Monochoriale Zwillinge.
- Drohende/ unvermeidliche Fehlgeburt
- Vorwölbung der Membranen durch den äußeren Muttermund.
- Extreme des Alters.
- Größere fetale Anomalien.
- Bekannte Fälle mit Uterusanomalien z.B. Uterus bicornis, Uterus didelphis… usw.
- Ableben des Fötus.
- Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Zervixcerclage zwischen 14 und 20 Wochen wird von einem der drei Autoren durchgeführt.
Zervikale Cerclage von McDonald.
|
Die Zervixcerclage von McDonald wird mit Mersaline-Flechtband mit Doppelnadel angelegt.
Einzelne Stiche (4 Stiche) werden so nah wie möglich an der Höhe des inneren Muttermundes angebracht.
Der Knoten wird je nach Wunsch des Chirurgen entweder anterior oder posterior platziert.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne Cerclage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Frühgeburten bei ≤35+6, ≤33+6 und ≤31+6 Wochen.
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung für Studienfälle bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Frühgeburten stratifiziert nach den genannten Gestationsaltersgruppen
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unmittelbar nach Lieferung für Studienfälle bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit von Fehlgeburten.
Zeitfenster: unmittelbar nach Auftreten einer Fehlgeburt bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der verpassten, unvermeidlichen und vollständigen Fehlgeburten unter 20 Wochen
|
unmittelbar nach Auftreten einer Fehlgeburt bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenz einer zerviko-vaginalen Infektion
Zeitfenster: einmal gemeldet oder bestätigt während der Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Infektionen, die durch Patientenbeschwerden, klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Kultur und Sensitivität bestätigt wurden
|
einmal gemeldet oder bestätigt während der Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenzen von schlechten Neugeborenenergebnissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: während der frühen neonatologischen Nachsorge bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnot, IVH, nekrotisierender Enterokolitis, Sepsis, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
|
während der frühen neonatologischen Nachsorge bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amro El Nemr, Zagazig University
- Hauptermittler: Mohamed Lashin, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB #8084/17-10-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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