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Prophylaktische Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit nicht verkürztem Muttermund

11. Juli 2023 aktualisiert von: Hytham Atia, Zagazig University

Der Wert der prophylaktischen Zervixcerclage gegen Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit Vorgeschichte von Frühgeburten und nicht verkürztem Gebärmutterhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Schutzwert einer prophylaktischen Zervixcerclage gegen Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit einer oder mehreren Frühgeburten in der Vorgeschichte ohne Zervixverkürzung in der aktuellen Schwangerschaft zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrlingsschwangerschaften sind Hochrisikoschwangerschaften und in der Regel mit einem erhöhten Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität verbunden, hauptsächlich aufgrund von Frühgeburten. Frühgeburten treten bei 50 % der Zwillingsschwangerschaften auf und das mittlere Gestationsalter für die Entbindung beträgt 35,3 Wochen. Zehn Prozent aller Zwillingsgeburten finden vor der 32. Schwangerschaftswoche statt.1 Frühgeburten sind für mehr als 70 % aller Todesfälle bei Neugeborenen und Säuglingen verantwortlich.2 Frühgeburten können schwerwiegende Folgen für das Kind haben, wie Hörprobleme, Sehstörungen, Lernschwierigkeiten, reduzierter IQ und Zerebralparese. Eine Zervixlänge von ≤ 25 mm bei Zwillingsschwangerschaften ist ein guter Prädiktor für eine spontane Frühgeburt, gemessen um die 24. Schwangerschaftswoche.3,4 Es wurden zahlreiche Interventionen versucht, um Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verhindern, aber bis jetzt war keine Intervention wirksam. Die Verwendung von Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften ist umstritten. Einige Experten behaupten, dass das Einsetzen einer Zervixcerclage das Risiko für Frühgeburten erhöhen könnte5, Fuchs und Senat6 kamen zu dem Schluss, dass eine Zervixcerclage bei asymptomatischen Zwillingen das Risiko einer PTB nicht verringert. Diese Schlussfolgerung kam abhängig von einer randomisierten Studie mit kleiner Stichprobengröße, die an weniger als 50 Patienten durchgeführt wurde.7 Verfügbare metaanalytische Daten blieben angesichts der wenigen und kleinen eingeschlossenen klinischen Studien von begrenztem Wert.

Obwohl die aktuellen Metaanalysen auf die mangelnde Wirksamkeit der Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften hindeuten, zeigen Daten aus dem US Standard Certificate of Live Birth, dass etwa 10 % der Drillinge und 1,3 % der Zwillinge immer noch eine Cerclage erhalten.8 Einige Autoren verglichen die Wirksamkeit von Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften und Einlingsschwangerschaften und zeigten, dass Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die eine Cerclage erhielten, ähnliche positive geburtshilfliche Ergebnisse zeigen könnten wie Frauen mit Einlingsschwangerschaften.9,10 Eine solche Praxis muss noch durch gut strukturierte und gepowerte randomisierte kontrollierte Studien validiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren.
  • Dichorionische Zwillinge.
  • Geschichte von ≥ 1 Frühgeburt.
  • Die transvaginale sonografische Zervixlänge beträgt ≥25 mm im Gestationsalter von 14–20 Wochen.
  • Asymptomatisch.

Ausschlusskriterien:

  • Drillinge und Vierlinge.
  • Monochoriale Zwillinge.
  • Drohende/ unvermeidliche Fehlgeburt
  • Vorwölbung der Membranen durch den äußeren Muttermund.
  • Extreme des Alters.
  • Größere fetale Anomalien.
  • Bekannte Fälle mit Uterusanomalien z.B. Uterus bicornis, Uterus didelphis… usw.
  • Ableben des Fötus.
  • Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Zervixcerclage zwischen 14 und 20 Wochen wird von einem der drei Autoren durchgeführt. Zervikale Cerclage von McDonald.
Die Zervixcerclage von McDonald wird mit Mersaline-Flechtband mit Doppelnadel angelegt. Einzelne Stiche (4 Stiche) werden so nah wie möglich an der Höhe des inneren Muttermundes angebracht. Der Knoten wird je nach Wunsch des Chirurgen entweder anterior oder posterior platziert.
Kein Eingriff: Gruppe B
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne Cerclage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Frühgeburten bei ≤35+6, ≤33+6 und ≤31+6 Wochen.
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung für Studienfälle bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Frühgeburten stratifiziert nach den genannten Gestationsaltersgruppen
unmittelbar nach Lieferung für Studienfälle bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Fehlgeburten.
Zeitfenster: unmittelbar nach Auftreten einer Fehlgeburt bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der verpassten, unvermeidlichen und vollständigen Fehlgeburten unter 20 Wochen
unmittelbar nach Auftreten einer Fehlgeburt bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz einer zerviko-vaginalen Infektion
Zeitfenster: einmal gemeldet oder bestätigt während der Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Infektionen, die durch Patientenbeschwerden, klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Kultur und Sensitivität bestätigt wurden
einmal gemeldet oder bestätigt während der Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzen von schlechten Neugeborenenergebnissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: während der frühen neonatologischen Nachsorge bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnot, IVH, nekrotisierender Enterokolitis, Sepsis, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
während der frühen neonatologischen Nachsorge bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro El Nemr, Zagazig University
  • Hauptermittler: Mohamed Lashin, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zervikale Cerclage

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