腰椎固定手術後の疼痛管理としての脊柱起立面ブロック (RCT-ESPB)

理論的根拠: 腰椎手術は、術後の高い疼痛スコアと鎮痛剤の使用に関連しています。 集学的疼痛治療にもかかわらず、オピオイドによる最初のレスキュー治療までの時間は短く、麻酔後治療室 (PACU) で必要になることがよくあります。 最新の科学的洞察は、ほとんどの疼痛介入が軽度の鎮痛効果を生み出すことを示しており、少なくともガバペントイド、ケタミン、およびオピオイドからなる全身鎮痛薬に基づくマルチモーダル療法を推奨しています. したがって、私たちの診療所 (Sint Maartenskliniek、Nijmegen、オランダ) では、脊椎手術におけるマルチモーダル鎮痛が現在ゴールド スタンダードであり、オピオイドが術後レスキュー治療の第一選択となっています。 しかし、集学的治療にもかかわらず、腰椎手術を受けた患者は依然として重度の術後疼痛を発症します。

術後の痛みのリスクを下げる別の可能な手段は、局所麻酔です。 Sint Maartenskliniek には、整形外科手術における局所麻酔の長い歴史があります。 局所領域麻酔は、眠気や吐き気などの全身的な副作用のない効果的な鎮痛を提供するため、周術期の全身薬物使用を減らし、持続的な術後疼痛のリスクを軽減する可能性があります。 新しい局所麻酔法は、脊柱起立面ブロック (ESPB) です。 乳がん手術およびビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS) におけるこの技術の有効性については、質の高いエビデンスが存在します。 ESPB は、マルチモーダル疼痛治療レジメンに反応しない腰椎手術患者にとって有望な鎮痛技術のようですが、十分な質の高いエビデンスが不足しています。 最近のシステマティック レビューでは、2 つのランダム化臨床試験 (RCT) を含む腰椎手術に対する ESPB のエビデンスがまとめられており、術後のオピオイド消費量の減少と疼痛スコアの減少の証拠が始まっていることが示されています。 ただし、これらの試験には小さなサンプルサイズが含まれており、盲検化されておらず、比較対象がありませんでした。 さらに、術後の入院に関する情報はほとんど提供されていません。 この結果、ESPB は腰椎手術で広く受け入れられません。 この提案された試験における大規模な二重盲検プラセボ対照方法論は、マルチモーダル鎮痛管理環境における EPSB の有効性に関する科学的証拠に貢献することを目的としています。

目的: この研究の主な目的は、腰椎固定手術後の早期術後疼痛に対する ESPB の鎮痛効果を評価することです。 したがって、痛みの数値評価尺度（NRS）を使用した、出現時の術後ケアユニットの痛みの強さが、この研究の主要な結果パラメーターになります。 帰無仮説は、腰椎固定手術を受けた患者の NRS で測定した術後早期の疼痛強度について、プラセボと比較して ESPB の有効性に違いはないと述べています。 この仮説は、α = 0.05 で両側検定されます。

研究デザイン: この研究は、前向き、単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験として設計されています。 この研究は、オランダのナイメーヘンにある Sint Maartenskliniek で実施されます。 この研究は、ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施されます。 研究の期間は、包含の進行状況に応じて決定されます。 選択的腰椎固定手術が予定されている患者が研究されます。 調査対象は、局所麻酔法 ESPB です。 被験者は無作為に割り当てられ、長時間作用型局所麻酔薬を含む ESPB または生理食塩水 (プラセボ) のいずれかを投与されます。

関与するスタッフ (医師、看護師、OR パーソナル)、研究チーム、および患者は、治療の割り当てについて盲検化されます。 研究期間には、手術後の入院期間と手術後 30 日間のフォローアップが含まれます。 ESPB の配置は、研究プロトコルに従って、手術の終了時、創傷閉鎖後に行われます。 ESPB の配置は、フォレロらによって説明されているように、毎日の臨床診療に従って行われます。 患者の術後治療は、腰椎固定手術の標準的な病院プロトコルに従って行われます。

研究対象集団: 2 ～ 4 レベルの固定を含む選択的腰椎固定手術を受ける 76 人の患者が募集されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、Numeric Rating Scale で測定した麻酔からの覚醒時の痛みの強さです。 最小の臨床的に重要な差は、1.5 ポイントの減少と見なされます。 副次評価項目は、入院中および 30 日後の痛みの強さ、入院中および 30 日後のオピオイド使用、オピオイドの副作用、制吐薬の使用、最初のオピオイド使用/要求までの時間、入院期間、回復の質です。放電。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: Sint Maartenskliniek は、局所鎮痛の適用、ロピバカインの使用、および超音波検査の使用の経験があります。 ESPB を投与する手順は、合併症のリスクが非常に低いです。 このグループは標準的な治療を控えないため、プラセボを受けることは正当化されます。 プラセボを受けるリスクはごくわずかです。 患者は、定期的なフォローアップ時にクリニックを訪れます。